Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin versus fenylefrin kontinuerlig variabel infusjon ved keisersnitt

14. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin versus fenylefrin kontinuerlig variabel infusjon for forebygging av post-spinal hypotensjon under keisersnitt: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Sammenligning vil bli utført mellom kontinuerlige variable infusjoner av fenylefrin med startdose på 0,75 mcg/kg/min og noradrenalinbitartrat med startdose på 0,1 mcg/kg/min (med noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min) for profylakse mot post- spinal hypotensjon under keisersnitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Mange vasopressorer har blitt brukt for å forebygge post-spinal hypotensjon (PSH) under CD; Den optimale protokollen for profylakse er imidlertid ikke etablert ennå. Fenylefrin (PE) er en populær vasopressor som brukes i obstetrisk anestesi; bruken er imidlertid begrenset av dens markerte hjertedempende natur. Noradrenalin (NE) er en potent vasopressor karakterisert ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet i tillegg til en svak β-adrenerg agonistisk aktivitet; dermed betraktes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskapene vil gjøre NE til et attraktivt alternativ til PE. I denne studien vil etterforskerne sammenligne kontinuerlig variabel infusjon av begge legemidlene (PE og NE) med doser på henholdsvis 0,75 mcg/Kg/min og 0,05 mcg/Kg/min for profylakse mot PSH under CD. Vi brukte Norepinephrine Bitartrate 8 mg ampuller som inneholder noradrenalinbase på 4 mg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin
  • Gravide kvinner
  • Planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning
  • Eklampsi
  • Blør
  • Hjertedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fenylefrin
Vil få spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine. Deretter infusjon av fenylefrin med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min. Frekvensen vil da bli justert i henhold til pasientens blodtrykk. Infusjonen vil stoppe ved reaktiv hypertensjon. Infusjonen starter igjen når blodtrykket går tilbake til normal avlesning. Infusjonen økes med 20 % hvis hypotensjon oppstod.
Legemiddel: Fenylefrin
Fenylefrin variabel infusjon med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 10 mg.
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: Noradrenalin
Vil få spinalbedøvelse ved bruk av Bupivacaine. Deretter infusjon av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (tilsvarer noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min). Frekvensen vil da bli justert i henhold til pasientens blodtrykk. Infusjonen vil stoppe ved reaktiv hypertensjon. Infusjonen starter igjen når blodtrykket går tilbake til normal avlesning. Infusjonen økes med 20 % hvis hypotensjon oppstod.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 10 mg.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Noradrenalin
Variabel infusjon av noradrenalinbitartrat med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min (tilsvarer noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min).
Andre navn:
  • Levophed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineavlesningen
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baselineavlesningen
30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomst av alvorlig leveringshypotensjon
Tidsramme: 10 minutter etter levering
Definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineavlesningen
10 minutter etter levering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
Systolisk blodtrykk målt i mmHg
2 timer etter subaraknoidal blokkering
Puls
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
antall hjerteslag per minutt
2 timer etter subaraknoidal blokkering
APGAR-score for vurdering av fosterets generelle tilstand
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10. jo høyere verdi, jo bedre skårer han
10 minutter etter levering
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandelen av pasienter med økt systolisk blodtrykk mer enn 80 % av baselineavlesningen
2 timer etter spinalbedøvelse
Umbilical arterial potential hydrogen (PH)
Tidsramme: 10 minutter etter levering
PH i blodprøven hentet fra navlearterie skalert fra 1 til 14
10 minutter etter levering
Umbilical arteriell Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 10 minutter etter levering
i blodprøven hentet fra navlepulsåren målt i mmHg
10 minutter etter levering
forekomst av kvalme
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med kvalme
2 timer
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av pasienter med kvalme
2 timer
Totalt forbruk av fenylefrin
Tidsramme: 2 timer
den totale dosen av fenylefrin som ble konsumert under operasjonen
2 timer
Totalt forbruk av noradrenalin
Tidsramme: 2 timer
den totale dosen av noradrenalin inntatt under operasjonen
2 timer
Totalt efedrinforbruk
Tidsramme: 2 timer
den totale dosen av efedrin som konsumeres under operasjonen
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-82-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger