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Norepinefrina contro fenilefrina infusione variabile continua nel parto cesareo

14 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusione variabile continua di norepinefrina contro fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Verrà condotto un confronto tra infusioni variabili continue di fenilefrina con dose iniziale di 0,75 mcg/Kg/min e noradrenalina bitartrato con dose iniziale di 0,1 mcg/Kg/min (con noradrenalina base di 0,05 mcg/Kg/min) per la profilassi contro il post- ipotensione spinale durante il parto cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (MC). Molti vasopressori sono stati usati per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante la celiachia; tuttavia, il protocollo ottimale per la profilassi non è ancora stato stabilito. La fenilefrina (PE) è un popolare vasopressore utilizzato nell'anestesia ostetrica; tuttavia, il suo uso è limitato dalla sua spiccata natura cardiodepressiva. La norepinefrina (NE) è un potente vasopressore caratterizzato sia da attività agonistica α adrenergica che da una debole attività agonistica β adrenergica; quindi, NE è considerato un vasopressore con effetto depressivo cardiaco minimo; queste proprietà farmacologiche renderebbero la NE un'alternativa attraente alla PE. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'infusione variabile continua di entrambi i farmaci (PE e NE) con dosi rispettivamente di 0,75 mcg/Kg/min e 0,05 mcg/Kg/min per la profilassi contro la PSH durante CD. Abbiamo usato fiale di norepinefrina bitartrato da 8 mg che contengono una base di norepinefrina di 4 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine intero
  • Donne incinte
  • Programmato per taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia
  • Eclampsia
  • Sanguinamento
  • Disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fenilefrina
Riceverà l'anestesia spinale usando la bupivacaina. Quindi, infusione di fenilefrina a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min. La velocità verrà quindi regolata in base alla pressione sanguigna del paziente. L'infusione si interromperà in caso di ipertensione reattiva. L'infusione riprenderà quando la pressione sanguigna tornerà alla lettura normale. L'infusione sarà aumentata del 20% se si è verificata ipotensione.
Droga: Fenilefrina
Infusione variabile di fenilefrina con una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 10 mg.
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Noradrenalina
Riceverà l'anestesia spinale usando la bupivacaina. Quindi, infusione di noradrenalina bitartrato a una velocità iniziale di 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a una base di noradrenalina di 0,05 mcg/Kg/min). La velocità verrà quindi regolata in base alla pressione sanguigna del paziente. L'infusione si interromperà in caso di ipertensione reattiva. L'infusione riprenderà quando la pressione sanguigna tornerà alla lettura normale. L'infusione sarà aumentata del 20% se si è verificata ipotensione.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 10 mg.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Noradrenalina
Infusione variabile di norepinefrina bitartrato con una velocità iniziale di 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a una base di noradrenalina di 0,05 mcg/Kg/min).
Altri nomi:
  • Levofato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-anestesia spinale.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore al 60% della lettura basale
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di grave ipotensione del parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale
10 minuti dopo la consegna
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
numero di battiti cardiaci al minuto
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Punteggio APGAR per la valutazione dello stato generale del feto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR del feto compreso tra 0 e 10. maggiore è il valore, migliore è il punteggio
10 minuti dopo la consegna
Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
Definita come la percentuale di pazienti con un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del valore basale
2 ore dopo l'anestesia spinale
Potenziale arterioso ombelicale idrogeno (PH)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
PH nel campione di sangue ottenuto dall'arteria ombelicale scalato da 1 a 14
10 minuti dopo la consegna
Pressione arteriosa ombelicale parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
nel campione di sangue prelevato dall'arteria ombelicale misurato in mmHg
10 minuti dopo la consegna
incidenza di nausea
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con nausea
2 ore
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di pazienti con nausea
2 ore
Consumo totale di fenilefrina
Lasso di tempo: 2 ore
la dose totale di fenilefrina consumata durante l'operazione
2 ore
Consumo totale di norepinefrina
Lasso di tempo: 2 ore
la dose totale di noradrenalina consumata durante l'operazione
2 ore
Consumo totale di efedrina
Lasso di tempo: 2 ore
la dose totale di efedrina consumata durante l'operazione
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-82-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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