Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норадреналин в сравнении с фенилэфрином Непрерывная переменная инфузия при кесаревом сечении

14 июля 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Норэпинефрин по сравнению с постоянной переменной инфузией фенилэфрина для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Сравнение будет проводиться между непрерывными переменными инфузиями фенилэфрина с начальной дозой 0,75 мкг/кг/мин и норэпинефрина битартрата с начальной дозой 0,1 мкг/кг/мин (с основанием норадреналина 0,05 мкг/кг/мин) для профилактики пост- спинальная гипотензия при кесаревом сечении

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD). Многие вазопрессоры использовались для профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) во время БК; однако оптимальный протокол профилактики еще не установлен. Фенилэфрин (ФЭ) является популярным вазопрессором, используемым в акушерской анестезии; однако его использование ограничено его выраженным депрессивным действием на сердце. Норадреналин (НЭ) является мощным вазопрессором, характеризующимся как α-адренергической агонистической активностью, так и слабой β-адренергической агонистической активностью; таким образом, НЭ считается вазопрессором с минимальным кардиодепрессивным эффектом; эти фармакологические свойства сделали бы НЭ привлекательной альтернативой ПЭ. В этом исследовании исследователи будут сравнивать непрерывную переменную инфузию обоих препаратов (PE и NE) в дозах 0,75 мкг/кг/мин и 0,05 мкг/кг/мин соответственно для профилактики ПСГ во время болезни Крона. Мы использовали ампулы норэпинефрина битартрата 8 мг, которые содержат 4 мг основания норадреналина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Полный срок
  • Беременные женщины
  • Планируется кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Преэклампсия
  • Эклампсия
  • кровотечение
  • Сердечная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фенилэфрин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином. Затем инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин. Затем скорость будет скорректирована в соответствии с артериальным давлением пациента. Инфузию прекращают в случае реактивной гипертензии. Инфузия начнется снова, когда артериальное давление вернется к нормальному показателю. Вливание будет увеличено на 20%, если гипотензия произошла.
Лекарство: Фенилэфрин
Переменная инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство в дозе 10 мг.
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: Норадреналин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином. Затем проводят инфузию битартрата норадреналина с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин (что эквивалентно норадреналиновой основе 0,05 мкг/кг/мин). Затем скорость будет скорректирована в соответствии с артериальным давлением пациента. Инфузию прекращают в случае реактивной гипертензии. Инфузия начнется снова, когда артериальное давление вернется к нормальному показателю. Вливание будет увеличено на 20%, если гипотензия произошла.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство в дозе 10 мг.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Норадреналин
Переменная инфузия битартрата норэпинефрина с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин (эквивалентно основанию норадреналина 0,05 мкг/кг/мин).
Другие имена:
  • Левофед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 80% от исходного значения.
Через 30 минут после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 60% от исходного значения.
Через 30 минут после спинальной анестезии
Частота случаев тяжелой гипотензии при родах
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 80% от исходного значения.
Через 10 минут после доставки
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
Систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
количество ударов сердца в минуту
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
Шкала Апгар для оценки общего состояния плода
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
Оценка плода по шкале Апгар от 0 до 10. Чем выше значение, тем лучше оценка плода.
Через 10 минут после доставки
Частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением более чем на 80% от исходного значения.
Через 2 часа после спинальной анестезии
Пупочный артериальный потенциал водорода (PH)
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
PH в образце крови, полученном из пупочной артерии, по шкале от 1 до 14.
Через 10 минут после доставки
Пупочная артерия Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
в образце крови, полученном из пупочной артерии, измеряется в мм рт.ст.
Через 10 минут после доставки
частота тошноты
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов с тошнотой
Два часа
Частота рвоты
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов с тошнотой
Два часа
Общее потребление фенилэфрина
Временное ограничение: Два часа
общая доза фенилэфрина, потребленная во время операции
Два часа
Общее потребление норадреналина
Временное ограничение: Два часа
общая доза норадреналина, потребленная во время операции
Два часа
Общее потребление эфедрина
Временное ограничение: Два часа
общая доза эфедрина, потребленная во время операции
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-82-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками