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Perfusion variable continue de noradrénaline versus phényléphrine lors d'une césarienne

14 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusion variable continue de noradrénaline versus phényléphrine pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La comparaison sera effectuée entre les perfusions variables continues de phényléphrine avec une dose initiale de 0,75 mcg/Kg/min et de bitartrate de norépinéphrine avec une dose initiale de 0,1 mcg/Kg/min (avec une base de noradrénaline de 0,05 mcg/Kg/min) pour la prophylaxie contre les post- hypotension vertébrale pendant l'accouchement par césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). De nombreux vasopresseurs ont été utilisés pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC ; cependant, le protocole optimal pour la prophylaxie n'est pas encore établi. La phényléphrine (PE) est un vasopresseur populaire utilisé en anesthésie obstétricale ; cependant, son utilisation est limitée par son caractère dépresseur cardiaque marqué. La norépinéphrine (NE) est un vasopresseur puissant caractérisé à la fois par une activité agoniste α-adrénergique en plus d'une faible activité agoniste β-adrénergique; ainsi, la NE est considérée comme un vasopresseur avec un effet dépresseur cardiaque minimal ; ces propriétés pharmacologiques feraient de la NE une alternative intéressante à la PE. Dans cette étude, les chercheurs compareront la perfusion variable continue des deux médicaments (PE et NE) avec des doses de 0,75 mcg/Kg/min et 0,05 mcg/Kg/min respectivement pour la prophylaxie contre la PSH pendant la MC. Nous avons utilisé des ampoules de 8 mg de bitartrate de noradrénaline qui contiennent 4 mg de noradrénaline base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet
  • Femmes enceintes
  • Prévu pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Pré-éclampsie
  • Éclampsie
  • Saignement
  • Dysfonctionnement cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Phényléphrine
Recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Ensuite, infusion de phényléphrine à un débit de départ de 0,75 mcg/Kg/min. Le débit sera alors ajusté en fonction de la tension artérielle du patient. La perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle. La perfusion recommencera lorsque la pression artérielle reviendra à la valeur normale. La perfusion sera augmentée de 20 % en cas d'hypotension.
Médicament: Phényléphrine
Perfusion variable de phényléphrine avec un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 10 mg.
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: Norépinéphrine
Recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Ensuite, perfusion de bitartrate de norépinéphrine à un débit initial de 0,1 mcg/Kg/min (équivalent à une base de noradrénaline de 0,05 mcg/Kg/min). Le débit sera alors ajusté en fonction de la tension artérielle du patient. La perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle. La perfusion recommencera lorsque la pression artérielle reviendra à la valeur normale. La perfusion sera augmentée de 20 % en cas d'hypotension.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 10 mg.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Norépinéphrine
Perfusion variable de bitartrate de norépinéphrine avec un débit initial de 0,1 mcg/Kg/min (équivalent à une base de noradrénaline de 0,05 mcg/Kg/min).
Autres noms:
  • Lévophed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachianesthésie.
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension sévère post-rachianesthésie
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la valeur de référence
30 minutes après la rachianesthésie
Incidence de l'hypotension grave à l'accouchement
Délai: 10 minutes après la livraison
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
10 minutes après la livraison
Tension artérielle systolique
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Pression artérielle systolique mesurée en mmHg
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Rythme cardiaque
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
nombre de battements cardiaques par minute
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
Score APGAR pour l'évaluation de l'état général du fœtus
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR du fœtus allant de 0 à 10. plus la valeur est élevée, meilleur est son score
10 minutes après la livraison
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la valeur de référence
2 heures après la rachianesthésie
Potentiel artériel ombilical hydrogène (PH)
Délai: 10 minutes après la livraison
PH dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale échelonné de 1 à 14
10 minutes après la livraison
Pression partielle artérielle ombilicale de dioxyde de carbone
Délai: 10 minutes après la livraison
dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale mesuré en mmHg
10 minutes après la livraison
fréquence des nausées
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients souffrant de nausées
2 heures
Incidence des vomissements
Délai: 2 heures
Le pourcentage de patients souffrant de nausées
2 heures
Consommation totale de phényléphrine
Délai: 2 heures
la dose totale de phényléphrine consommée pendant l'opération
2 heures
Consommation totale de norépinéphrine
Délai: 2 heures
la dose totale de noradrénaline consommée pendant l'opération
2 heures
Consommation totale d'éphédrine
Délai: 2 heures
la dose totale d'éphédrine consommée pendant l'opération
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-82-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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