Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini vs. fenyyliefriini jatkuva vaihteleva infuusio keisarileikkauksessa

lauantai 14. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Norepinefriini vs. fenyyliefriini jatkuva vaihteleva infuusio spinaalisen hypotension ehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Verrataan jatkuvia vaihtelevia fenyyliefriinin infuusioita aloitusannoksella 0,75 mcg/kg/min ja norepinefriinibitartraatin aloitusannoksella 0,1 mcg/kg/min (norepinefriiniemäksen ollessa 0,05 mikrogrammaa/kg/min) post- spinaalinen hypotensio keisarinleikkauksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Monia vasopressoreita on käytetty post-spinaalisen hypotension (PSH) ehkäisyyn CD:n aikana; optimaalista ennaltaehkäisymenetelmää ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Fenyyliefriini (PE) on suosittu vasopressori, jota käytetään synnytysanestesiassa; sen käyttöä rajoittaa kuitenkin sen huomattava sydäntä lamaava luonne. Norepinefriini (NE) on voimakas vasopressori, jolle on tunnusomaista sekä a-adrenerginen agonistinen aktiivisuus että heikko β-adrenerginen agonistinen aktiivisuus; näin ollen NE:tä pidetään vasopressorina, jolla on minimaalinen sydäntä lamaava vaikutus; nämä farmakologiset ominaisuudet tekisivät NE:stä houkuttelevan vaihtoehdon PE:lle. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat molempien lääkkeiden (PE ja NE) jatkuvaa vaihtelevaa infuusiota annoksilla 0,75 mcg/kg/min ja 0,05 mcg/kg/min PSH:n ehkäisyssä CD:n aikana. Käytimme Norepinephrine Bitartrate 8 mg -ampulleja, jotka sisältävät 4 mg norepinefriiniemästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen
  • Raskaana olevat naiset
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-eklampsia
  • Eklampsia
  • Verenvuoto
  • Sydämen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fenyyliefriini
Saa spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla. Sitten fenyyliefriini-infuusio aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min. Nopeus säädetään sitten potilaan verenpaineen mukaan. Infuusio lopetetaan reaktiivisen verenpainetaudin varalta. Infuusio alkaa uudelleen, kun verenpaine palaa normaaliin lukemaan. Infuusiota lisätään 20 %, jos hypotensiota esiintyy.
Lääke: Fenyyliefriini
Vaihtuva fenyyliefriini-infuusio aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia injektoidaan subarachnoidaaliseen tilaan 10 mg:n annoksella.
Muut nimet:
  • Marcaine
Kokeellinen: Norepinefriini
Saa spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla. Sitten noradrenaliinibitartraatti-infuusio aloitusnopeudella 0,1 mcg/kg/min (vastaa norepinefriiniemästä 0,05 mcg/kg/min). Nopeus säädetään sitten potilaan verenpaineen mukaan. Infuusio lopetetaan reaktiivisen verenpainetaudin varalta. Infuusio alkaa uudelleen, kun verenpaine palaa normaaliin lukemaan. Infuusiota lisätään 20 %, jos hypotensiota esiintyy.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia injektoidaan subarachnoidaaliseen tilaan 10 mg:n annoksella.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Norepinefriini
Vaihtuva norepinefriinibitartraatti-infuusio, jonka aloitusnopeus on 0,1 mcg/kg/min (vastaa norepinefriiniemästä 0,05 mcg/kg/min).
Muut nimet:
  • Levophed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötasosta
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 60 % lähtötasosta
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vakavan synnytyshypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötasosta
10 minuuttia toimituksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
Systolinen verenpaine mitataan mmHg
2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
sydämenlyöntien määrä minuutissa
2 tuntia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
APGAR-pisteet sikiön yleisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Sikiön APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10. Mitä korkeampi arvo, sitä parempi hän saa
10 minuuttia toimituksen jälkeen
Reaktiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on kohonnut systolinen verenpaine yli 80 % lähtötasosta
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Napavaltimon potentiaalivety (PH)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Napavaltimon verinäytteen pH skaalattiin 1:stä 14:ään
10 minuuttia toimituksen jälkeen
Napavaltimon Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon verinäytteessä mitattuna mmHg
10 minuuttia toimituksen jälkeen
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pahoinvointia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
2 tuntia
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Pahoinvointia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
2 tuntia
Fenyyliefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
leikkauksen aikana kulutetun fenyyliefriinin kokonaisannos
2 tuntia
Norepinefriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
leikkauksen aikana kulutetun norepinefriinin kokonaisannos
2 tuntia
Efedriinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
leikkauksen aikana kulutetun efedriinin kokonaisannos
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-82-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia