Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin versus fenylefrin Kontinuální variabilní infuze při porodu císařským řezem

14. července 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Norepinefrin versus fenylefrin Kontinuální variabilní infuze pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Bude provedeno srovnání mezi kontinuálními variabilními infuzemi fenylefrinu s počáteční dávkou 0,75 mcg/kg/min a noradrenalinu bitartrátem s počáteční dávkou 0,1 mcg/kg/min (s norepinefrinovou bází 0,05 mcg/kg/min) pro profylaxi proti post- hypotenze páteře při porodu císařským řezem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Mnoho vazopresorů bylo použito k prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD; optimální protokol pro profylaxi však dosud nebyl stanoven. Fenylefrin (PE) je populární vasopresor používaný v porodnické anestezii; jeho použití je však omezeno jeho výrazným srdečním tlumivým charakterem. Norepinefrin (NE) je silný vazopresor charakterizovaný jak α adrenergní agonistickou aktivitou, tak i slabou β adrenergní agonistickou aktivitou; tedy NE je považován za vazopresor s minimálním srdečním tlumivým účinkem; tyto farmakologické vlastnosti by z NE učinily atraktivní alternativu k PE. V této studii budou výzkumníci porovnávat kontinuální variabilní infuzi obou léků (PE a NE) s dávkami 0,75 mcg/kg/min a 0,05 mcg/kg/min v daném pořadí pro profylaxi proti PSH během CD. Použili jsme ampule s norepinefrinem bitartrátem 8 mg, které obsahují bázi norepinefrinu 4 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celý termín
  • Těhotná žena
  • Plánovaný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Preeklampsie
  • Eklampsie
  • Krvácející
  • Srdeční dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu. Poté infuze fenylefrinu s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min. Rychlost bude poté upravena podle krevního tlaku pacienta. Infuze se zastaví v případě reaktivní hypertenze. Infuze se znovu spustí, když se krevní tlak vrátí k normální hodnotě. Pokud dojde k hypotenzi, infuze se zvýší o 20 %.
Lék: Fenylefrin
Fenylefrinová variabilní infuze s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Norepinefrin
Dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu. Poté infuze norepinefrinu bitartrátu počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min (ekvivalentní noradrenalinové bázi 0,05 mcg/kg/min). Rychlost bude poté upravena podle krevního tlaku pacienta. Infuze se zastaví v případě reaktivní hypertenze. Infuze se znovu spustí, když se krevní tlak vrátí k normální hodnotě. Pokud dojde k hypotenzi, infuze se zvýší o 20 %.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Norepinefrin
Variabilní infuze norepinefrinu bitartrátu s počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min (ekvivalent norepinefrinové báze 0,05 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
  • Levophed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii.
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty
30 minut po spinální anestezii
Výskyt těžké porodní hypotenze
Časové okno: 10 minut po porodu
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
10 minut po porodu
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
počet srdečních tepů za minutu
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
APGAR skóre pro hodnocení celkového stavu plodu
Časové okno: 10 minut po porodu
APGAR skóre plodu v rozmezí od 0 do 10. čím vyšší hodnota, tím lepší skóre
10 minut po porodu
Výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem více než 80 % výchozí hodnoty
2 hodiny po spinální anestezii
Umbilikální arteriální potenciál vodík (PH)
Časové okno: 10 minut po porodu
PH ve vzorku krve získaném z pupeční tepny v rozsahu od 1 do 14
10 minut po porodu
Umbilikální arteriální Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 10 minut po porodu
ve vzorku krve získané z umbilikální tepny měřeno v mmHg
10 minut po porodu
výskyt nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nevolností
2 hodiny
Výskyt zvracení
Časové okno: 2 hodiny
Procento pacientů s nevolností
2 hodiny
Celková spotřeba fenylefrinu
Časové okno: 2 hodiny
celková dávka fenylefrinu spotřebovaná během operace
2 hodiny
Celková spotřeba norepinefrinu
Časové okno: 2 hodiny
celková dávka norepinefrinu spotřebovaná během operace
2 hodiny
Celková spotřeba efedrinu
Časové okno: 2 hodiny
celková dávka efedrinu spotřebovaná během operace
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-82-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení