Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenalina kontra fenylefryna Ciągła zmienna infuzja podczas cesarskiego cięcia

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalina kontra fenylefryna w ciągłej zmiennej infuzji w celu zapobiegania niedociśnieniu pozakręgowemu podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba

Zostanie przeprowadzone porównanie między ciągłymi zmiennymi infuzjami fenylefryny z dawką początkową 0,75 μg/kg/min i dwuwinianem noradrenaliny z dawką początkową 0,1 μg/kg/min (z zasadą noradrenaliny 0,05 μg/kg/min) w profilaktyce niedociśnienie kręgosłupa podczas cięcia cesarskiego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Wiele leków wazopresyjnych stosowano w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego (PSH) podczas CD; jednak optymalny protokół profilaktyki nie został jeszcze ustalony. Fenylefryna (PE) jest popularnym środkiem wazopresyjnym stosowanym w znieczuleniu położniczym; jednak jego użycie jest ograniczone przez jego wyraźny charakter depresyjny na serce. Norepinefryna (NE) jest silnym środkiem wazopresyjnym, charakteryzującym się zarówno aktywnością agonisty α-adrenergicznego, jak i słabą aktywnością agonistyczną β-adrenergiczną; w związku z tym NE jest uważany za czynnik wazopresyjny z minimalnym działaniem depresyjnym na serce; te właściwości farmakologiczne uczyniłyby NE atrakcyjną alternatywą dla PE. W tym badaniu badacze porównają ciągłą zmienną infuzję obu leków (PE i NE) z dawkami odpowiednio 0,75 mcg/kg/min i 0,05 mcg/kg/min w profilaktyce przeciwko PSH w CD. Użyliśmy ampułek dwuwinianu noradrenaliny 8 mg, które zawierają 4 mg zasady noradrenaliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna kadencja
  • Kobiety w ciąży
  • Zaplanowany na cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przedrzucawkowy
  • Rzucawka
  • Krwawienie
  • Dysfunkcja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fenylefryna
Otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Następnie wlew fenylefryny z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min. Szybkość zostanie następnie dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta. Wlew zostanie zatrzymany w przypadku nadciśnienia reaktywnego. Wlew rozpocznie się ponownie, gdy ciśnienie krwi powróci do normalnego odczytu. Infuzja zostanie zwiększona o 20%, jeśli wystąpi niedociśnienie.
Lek: Fenylefryna
Zmienna infuzja fenylefryny z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Noradrenalina
Otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Następnie wlew dwuwinianu noradrenaliny z szybkością początkową 0,1 μg/kg/min (co odpowiada 0,05 μg/kg/min norepinefryny w postaci zasady). Szybkość zostanie następnie dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta. Wlew zostanie zatrzymany w przypadku nadciśnienia reaktywnego. Wlew rozpocznie się ponownie, gdy ciśnienie krwi powróci do normalnego odczytu. Infuzja zostanie zwiększona o 20%, jeśli wystąpi niedociśnienie.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Noradrenalina
Zmienna infuzja dwuwinianu noradrenaliny z szybkością początkową 0,1 μg/kg/min (co odpowiada 0,05 μg/kg/min noradrenaliny w postaci zasady).
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60% wartości wyjściowej
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie ciężkiego niedociśnienia porodowego
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
10 minut po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
liczba uderzeń serca na minutę
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
Skala APGAR do oceny ogólnego stanu płodu
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Ocena płodu w skali APGAR od 0 do 10. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik
10 minut po porodzie
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 80% wartości wyjściowej
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Potencjał wodoru w tętnicy pępowinowej (PH)
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
PH w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej w skali od 1 do 14
10 minut po porodzie
Tętnica pępowinowa Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej mierzonej w mmHg
10 minut po porodzie
występowanie nudności
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów z nudnościami
2 godziny
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów z nudnościami
2 godziny
Całkowite spożycie fenylefryny
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka fenylefryny spożyta podczas operacji
2 godziny
Całkowite zużycie norepinefryny
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka noradrenaliny spożyta podczas operacji
2 godziny
Całkowite spożycie efedryny
Ramy czasowe: 2 godziny
całkowita dawka efedryny spożyta podczas operacji
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-82-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami