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Norepinefrina Versus Fenilefrina Infusão Contínua Variável em Cesariana

14 de julho de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Norepinefrina versus fenilefrina Infusão contínua variável para prevenção de hipotensão pós-espinhal durante cesariana: um estudo randomizado controlado duplo-cego

Será realizada comparação entre infusões variáveis ​​contínuas de Fenilefrina com dose inicial de 0,75 mcg/Kg/min e Bitartarato de Norepinefrina com dose inicial de 0,1 mcg/Kg/min (com base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min) para profilaxia contra hipotensão espinhal durante cesariana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD). Muitos vasopressores têm sido usados ​​para prevenir a hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC; no entanto, o protocolo ideal para a profilaxia ainda não está estabelecido. A fenilefrina (PE) é um vasopressor popular usado em anestesia obstétrica; no entanto, seu uso é limitado por sua acentuada natureza depressora cardíaca. A norepinefrina (NE) é um vasopressor potente caracterizado por atividade agonística α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, o NE é considerado um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco; essas propriedades farmacológicas tornariam o NE uma alternativa atraente ao PE. Neste estudo, os investigadores irão comparar a infusão variável contínua de ambas as drogas (PE e NE) com doses de 0,75 mcg/Kg/min e 0,05 mcg/Kg/min, respectivamente, para profilaxia contra PSH durante DC. Utilizamos ampolas de bitartarato de norepinefrina 8 mg que contém norepinefrina base de 4 mg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo completo
  • mulheres grávidas
  • Agendado para cesariana

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia
  • Eclampsia
  • sangramento
  • disfunção cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fenilefrina
Receberá raquianestesia com Bupivacaína. Em seguida, infusão de fenilefrina a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min. A taxa será então ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente. A infusão será interrompida em caso de hipertensão reativa. A infusão recomeçará quando a pressão arterial retornar à leitura normal. A infusão será aumentada em 20% se ocorrer hipotensão.
Medicamento: Fenilefrina
Infusão variável de fenilefrina com velocidade inicial de 0,75 mcg/kg/min.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será injetada no espaço subaracnóideo na dose de 10 mg.
Outros nomes:
  • Marcaína
Experimental: Noradrenalina
Receberá raquianestesia com Bupivacaína. Em seguida, infusão de bitartarato de norepinefrina a uma taxa inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a norepinefrina base de 0,05 mcg/Kg/min). A taxa será então ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente. A infusão será interrompida em caso de hipertensão reativa. A infusão recomeçará quando a pressão arterial retornar à leitura normal. A infusão será aumentada em 20% se ocorrer hipotensão.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína será injetada no espaço subaracnóideo na dose de 10 mg.
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Noradrenalina
Infusão variável de bitartarato de norepinefrina com taxa inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente à base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min).
Outros nomes:
  • Levofed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-raquianestesia.
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal
30 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
Definida como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura inicial
30 minutos após raquianestesia
Incidência de hipotensão grave no parto
Prazo: 10 minutos após a entrega
Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal
10 minutos após a entrega
Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
Pressão arterial sistólica medida em mmHg
2 horas após bloqueio subaracnóideo
Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
número de batimentos cardíacos por minuto
2 horas após bloqueio subaracnóideo
Escore APGAR para avaliação do estado geral do feto
Prazo: 10 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR do feto variando de 0 a 10. quanto maior o valor, melhor ele pontua
10 minutos após a entrega
Incidência de hipertensão reativa
Prazo: 2 horas após raquianestesia
Definido como a porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 80% da leitura basal
2 horas após raquianestesia
Potencial arterial umbilical de hidrogênio (PH)
Prazo: 10 minutos após a entrega
PH na amostra de sangue obtida da artéria umbilical escalonada de 1 a 14
10 minutos após a entrega
Pressão parcial arterial umbilical de dióxido de carbono
Prazo: 10 minutos após a entrega
na amostra de sangue obtida da artéria umbilical medida em mmHg
10 minutos após a entrega
incidência de náusea
Prazo: 2 horas
A porcentagem de pacientes com náuseas
2 horas
Incidência de vômito
Prazo: 2 horas
A porcentagem de pacientes com náuseas
2 horas
Consumo total de fenilefrina
Prazo: 2 horas
a dose total de fenilefrina consumida durante a operação
2 horas
Consumo total de norepinefrina
Prazo: 2 horas
a dose total de norepinefrina consumida durante a operação
2 horas
Consumo total de efedrina
Prazo: 2 horas
a dose total de efedrina consumida durante a operação
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-82-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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