Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin versus phenylephrin kontinuerlig variabel infusion ved kejsersnit

14. juli 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin versus phenylefrin kontinuerlig variabel infusion til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Sammenligning vil blive udført mellem kontinuerlige variable infusioner af phenylephrin med startdosis på 0,75 mcg/kg/min og noradrenalinbitartrat med startdosis på 0,1 mcg/kg/min (med noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min) til profylakse mod post- spinal hypotension under kejsersnit

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Mange vasopressorer er blevet brugt til forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD; den optimale protokol for profylakse er dog ikke etableret endnu. Phenylephrin (PE) er en populær vasopressor, der bruges i obstetrisk anæstesi; dets brug er dog begrænset af dets udprægede hjertedepressive karakter. Norepinephrin (NE) er en potent vasopressor karakteriseret ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet ud over en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; således betragtes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskaber ville gøre NE til et attraktivt alternativ til PE. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne kontinuerlig variabel infusion af begge lægemidler (PE og NE) med doser på henholdsvis 0,75 mcg/Kg/min og 0,05 mcg/Kg/min til profylakse mod PSH under CD. Vi brugte Norepinephrin Bitartrate 8 mg ampuller som indeholder norepinephrin base på 4 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt
  • Gravid kvinde
  • Planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi
  • Eklampsi
  • Blødende
  • Hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Phenylephrin
Vil modtage spinal anæstesi ved brug af Bupivacaine. Derefter infusion af phenylephrin med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min. Frekvensen vil derefter blive justeret i henhold til patientens blodtryk. Infusionen stopper i tilfælde af reaktiv hypertension. Infusionen starter igen, når blodtrykket vender tilbage til normal aflæsning. Infusionen øges med 20 %, hvis der opstod hypotension.
Medicin: Phenylephrin
Fenylefrin variabel infusion med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 10 mg.
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Noradrenalin
Vil modtage spinal anæstesi ved brug af Bupivacaine. Derefter infusion af norepinephrinbitartrat med en starthastighed på 0,1 mcg/kg/min (svarende til noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min). Frekvensen vil derefter blive justeret i henhold til patientens blodtryk. Infusionen stopper i tilfælde af reaktiv hypertension. Infusionen starter igen, når blodtrykket vender tilbage til normal aflæsning. Infusionen øges med 20 %, hvis der opstod hypotension.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 10 mg.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalinbitartrat variabel infusion med en starthastighed på 0,1 mcg/kg/min (svarende til noradrenalinbase på 0,05 mcg/kg/min).
Andre navne:
  • Levophed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 60 % af baseline-aflæsningen
30 minutter efter spinal anæstesi
Forekomst af alvorlig leveringshypotension
Tidsramme: 10 minutter efter levering
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
10 minutter efter levering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
Systolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter subaraknoidal blokering
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
antal hjerteslag i minuttet
2 timer efter subaraknoidal blokering
APGAR-score til vurdering af fosterets generelle tilstand
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10. Jo højere værdi, jo bedre scorer han
10 minutter efter levering
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 80 % af baseline-aflæsningen
2 timer efter spinal anæstesi
Umbilical arterielt potentiale brint (PH)
Tidsramme: 10 minutter efter levering
PH i blodprøven fra navlestrengsarterie skaleret fra 1 til 14
10 minutter efter levering
Umbilical arteriel Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 10 minutter efter levering
i blodprøven fra navlestrengspulsåren målt i mmHg
10 minutter efter levering
forekomst af kvalme
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med kvalme
2 timer
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​patienter med kvalme
2 timer
Samlet forbrug af phenylephrin
Tidsramme: 2 timer
den samlede dosis phenylephrin, der er indtaget under operationen
2 timer
Samlet noradrenalinforbrug
Tidsramme: 2 timer
den samlede dosis noradrenalin indtaget under operationen
2 timer
Samlet efedrinforbrug
Tidsramme: 2 timer
den samlede dosis efedrin, der indtages under operationen
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-82-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger