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Norepinephrin versus Phenylephrin Kontinuierliche Variable Infusion bei Kaiserschnittgeburt

14. Juli 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Kontinuierliche variable Infusion von Norepinephrin im Vergleich zu Phenylephrin zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Zur Prophylaxe gegen Post- Spinale Hypotonie während Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Viele Vasopressoren wurden zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie (PSH) während CD verwendet; Das optimale Prophylaxeprotokoll ist jedoch noch nicht etabliert. Phenylephrin (PE) ist ein beliebter Vasopressor, der in der geburtshilflichen Anästhesie verwendet wird; seine Verwendung ist jedoch durch seine ausgeprägte herzdepressive Natur begrenzt. Norepinephrin (NE) ist ein starker Vasopressor, der sowohl durch α-adrenerge agonistische Aktivität als auch durch eine schwache β-adrenerge agonistische Aktivität gekennzeichnet ist; daher wird NE als Vasopressor mit minimaler herzdepressiver Wirkung angesehen; diese pharmakologischen Eigenschaften würden NE zu einer attraktiven Alternative zu PE machen. In dieser Studie vergleichen die Forscher die kontinuierliche variable Infusion beider Medikamente (PE und NE) mit Dosen von 0,75 mcg/kg/min bzw. 0,05 mcg/kg/min zur Prophylaxe gegen PSH während MC. Wir haben Norepinephrine Bitartrate 8 mg Ampullen verwendet, die 4 mg Norepinephrine Base enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Amtszeit
  • Schwangere Frau
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Blutung
  • Herzfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain erhalten. Dann Phenylephrin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min. Die Rate wird dann entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst. Bei reaktivem Bluthochdruck wird die Infusion abgebrochen. Die Infusion beginnt erneut, wenn der Blutdruck auf den Normalwert zurückgekehrt ist. Bei Hypotonie wird die Infusion um 20 % erhöht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Variable Phenylephrin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird mit einer Dosis von 10 mg in den Subarachnoidalraum injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Noradrenalin
Wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain erhalten. Dann Norepinephrin-Bitartrat-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,1 µg/kg/min (entspricht einer Norepinephrin-Base von 0,05 µg/kg/min). Die Rate wird dann entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst. Bei reaktivem Bluthochdruck wird die Infusion abgebrochen. Die Infusion beginnt erneut, wenn der Blutdruck auf den Normalwert zurückgekehrt ist. Bei Hypotonie wird die Infusion um 20 % erhöht.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird mit einer Dosis von 10 mg in den Subarachnoidalraum injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Noradrenalin
Variable Norepinephrinbitartrat-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,1 µg/kg/min (entspricht einer Norepinephrin-Basis von 0,05 µg/kg/min).
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswertes
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswertes
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten schwerer Entbindungshypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswertes
10 Minuten nach Lieferung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Anzahl der Herzschläge pro Minute
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
APGAR-Score zur Beurteilung des Allgemeinzustandes des Fötus
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score des Fötus im Bereich von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto besser der Score
10 Minuten nach Lieferung
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswertes
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Nabelarterienpotential Wasserstoff (PH)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
PH in der Blutprobe aus der Nabelschnurarterie, skaliert von 1 bis 14
10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterienpartialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
in der Blutprobe aus der Nabelarterie, gemessen in mmHg
10 Minuten nach Lieferung
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit
2 Stunden
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit
2 Stunden
Gesamtverbrauch von Phenylephrin
Zeitfenster: 2 Stunden
die während der Operation verbrauchte Gesamtdosis an Phenylephrin
2 Stunden
Gesamtverbrauch von Norepinephrin
Zeitfenster: 2 Stunden
die Gesamtdosis an Noradrenalin, die während der Operation verbraucht wird
2 Stunden
Gesamtverbrauch von Ephedrin
Zeitfenster: 2 Stunden
die Gesamtdosis an Ephedrin, die während der Operation verbraucht wird
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-82-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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