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Infusión variable continua de norepinefrina versus fenilefrina en el parto por cesárea

14 de julio de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusión variable continua de norepinefrina versus fenilefrina para la prevención de la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego

Se realizará una comparación entre infusiones variables continuas de Fenilefrina con dosis inicial de 0,75 mcg/Kg/min y Bitartrato de Norepinefrina con dosis inicial de 0,1 mcg/Kg/min (con base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min) para la profilaxis de Post- hipotensión espinal durante el parto por cesárea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD). Se han utilizado muchos vasopresores para la prevención de la hipotensión posespinal (PSH) durante la EC; sin embargo, aún no se ha establecido el protocolo óptimo de profilaxis. La fenilefrina (PE) es un vasopresor popular que se usa en la anestesia obstétrica; sin embargo, su uso está limitado por su marcado carácter depresor cardíaco. La norepinefrina (NE) es un vasopresor potente que se caracteriza por una actividad agonista adrenérgica α además de una actividad agonista adrenérgica β débil; por lo tanto, la NE se considera un vasopresor con un efecto depresor cardíaco mínimo; estas propiedades farmacológicas harían de la NE una alternativa atractiva a la PE. En este estudio, los investigadores compararán la infusión variable continua de ambos fármacos (PE y NE) con dosis de 0,75 mcg/Kg/min y 0,05 mcg/Kg/min respectivamente para la profilaxis contra la PSH durante la EC. Utilizamos ampollas de bitartrato de norepinefrina de 8 mg que contienen una base de norepinefrina de 4 mg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A término
  • Mujeres embarazadas
  • Programada para cesárea

Criterio de exclusión:

  • preeclampsia
  • Eclampsia
  • Sangrado
  • Disfunción cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fenilefrina
Recibirá anestesia espinal con bupivacaína. Luego, infusión de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min. A continuación, la frecuencia se ajustará de acuerdo con la presión arterial del paciente. La infusión se detendrá en caso de hipertensión reactiva. La infusión comenzará de nuevo cuando la presión arterial vuelva a la lectura normal. La infusión se incrementará en un 20% si se produce hipotensión.
Droga: Fenilefrina
Infusión variable de fenilefrina con una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Droga: Bupivacaína
Se inyectará bupivacaína en el espacio subaracnoideo con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
  • Marcaína
Experimental: Norepinefrina
Recibirá anestesia espinal con bupivacaína. Luego, infusión de bitartrato de norepinefrina a una velocidad inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a la base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min). A continuación, la frecuencia se ajustará de acuerdo con la presión arterial del paciente. La infusión se detendrá en caso de hipertensión reactiva. La infusión comenzará de nuevo cuando la presión arterial vuelva a la lectura normal. La infusión se incrementará en un 20% si se produce hipotensión.
Droga: Bupivacaína
Se inyectará bupivacaína en el espacio subaracnoideo con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
  • Marcaína
Droga: Norepinefrina
Infusión variable de bitartrato de norepinefrina con una velocidad inicial de 0,1 mcg/Kg/min (equivalente a la base de norepinefrina de 0,05 mcg/Kg/min).
Otros nombres:
  • Levantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión posanestesia espinal.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión grave posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial
30 minutos después de la anestesia espinal
Incidencia de hipotensión grave durante el parto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
10 minutos después de la entrega
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
Presión arterial sistólica medida en mmHg
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
número de latidos del corazón por minuto
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
Puntaje APGAR para evaluación del estado general del feto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
Puntaje de APGAR del feto que va de 0 a 10. cuanto mayor sea el valor, mejor puntaje
10 minutos después de la entrega
Incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
Definido como el porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica superior al 80 % de la lectura inicial
2 horas después de la anestesia espinal
Hidrógeno potencial arterial umbilical (PH)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
PH en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical escalado de 1 a 14
10 minutos después de la entrega
Presión parcial arterial umbilical de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical medida en mmHg
10 minutos después de la entrega
incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de pacientes con náuseas
2 horas
Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de pacientes con náuseas
2 horas
Consumo total de fenilefrina
Periodo de tiempo: 2 horas
la dosis total de fenilefrina consumida durante la operación
2 horas
Consumo total de noradrenalina
Periodo de tiempo: 2 horas
la dosis total de norepinefrina consumida durante la operación
2 horas
Consumo total de efedrina
Periodo de tiempo: 2 horas
la dosis total de efedrina consumida durante la operación
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ahmed M Mukhtar, Professor, Head of research committee section in anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-82-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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