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加州大学圣地亚哥分校健身，健身研究

2020年3月23日 更新者：Cheryl Rock、University of California, San Diego

减肥干预中食用开心果对体重变化、膳食摄入和代谢因素的影响

Get Fit, Be Fit Study 的目的是检查在超重和肥胖男性和女性为期 4 个月的强化认知行为减肥干预中加入开心果的效果，检查对代谢因素的影响，并监测和检查在一项随机对照研究中，干预期间饮食摄入量和食物选择的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究调查了 100 名超重或肥胖男性和女性参与为期 4 个月的行为减肥干预，开心果是否有助于促进减肥并改善代谢和心血管疾病的危险因素。 参与者将被分配接受认知行为减肥干预，并将获得作为行为课程组成部分的一般饮食建议，或制定个性化的富含开心果的低能量饮食计划。 富含开心果的饮食规定每天摄入 42 克开心果，或在 1200-1800 大卡/天的范围内约占能量摄入量的 13-20%（平均 18%）。 将在三个时间点（基线、一个月和四个月）评估膳食摄入量，以检查膳食摄入量和食物选择的变化，这些变化可能表明对常规坚果消费的补偿摄入量。 这项研究的结果将有助于了解开心果在体重控制中的作用，包括进一步了解与慢性疾病相关的代谢因素，并将扩大人们对饮食中的开心果如何有助于预防和控制肥胖的认识。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 居住在圣地亚哥地区的男性和女性
  • 21 岁及以上
  • BMI ≥ 27.0 kg/m2 且≤40 kg/m2
  • 没有已知的树坚果过敏
  • 非糖尿病
  • 非吸烟者
  • 愿意并能够按规定的时间间隔参加门诊就诊、小组会议以及电话和互联网交流
  • 能够通过问卷和电话提供数据
  • 愿意与研究者保持联系 6 个月
  • 愿意接受采血
  • 能够进行简单的心肺健康评估测试
  • 愿意并能够进行身体活动

排除标准：

  • 由于严重残疾而无法参加体育活动
  • 四个月内无法限制坚果的摄入
  • 合并症的病史或存在，可能禁忌饮食调整和增加体力活动
  • 自我报告怀孕或母乳喂养或计划在明年内怀孕
  • 目前积极参与另一项饮食干预研究或有组织的减肥计划
  • 有严重精神障碍的病史或存在，或研究者判断会干扰参与试验的任何其他情况。
  • 入学前
  • 将对受试者进行糖尿病筛查，并认为空腹血糖≥125 mg/dL 不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：富含开心果的饮食
该小组的参与者将接受低热量饮食的单独建议，每天食用开心果四个月，并收到有关将开心果纳入其饮食的印刷材料。
行为的：富含开心果的饮食
规定饮食的构成将基于个人喜好，目标是每天摄入 1.5 盎司开心果并增加能量消耗。 在为期 4 个月的干预期间，研究对象将参加个性化咨询和小组会议，通过面对面、电话、电子邮件和短信联系方式提供支持以及行为指导和策略。 开心果将提供给参与者。 干预的总体内容包括肥胖症认知行为疗法的关键要素。 身体活动部分强调有计划的有氧运动、生活方式中增加的身体活动和力量训练。
有源比较器：一般饮食指导饮食
作为为期 4 个月的小组干预的一部分，该小组的参与者将接受一般饮食指导。
行为的：一般饮食指导饮食
在为期 4 个月的小组干预期间，研究对象将参加小组会议，接收电话、电子邮件和/或短信联系人，以提供支持和行为指导及策略。 干预的总体内容包括肥胖症认知行为疗法的关键要素。 身体活动部分强调有计划的有氧运动、生活方式中增加的身体活动和力量训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：4个月
与一般饮食指导研究组相比，富含开心果的饮食组经过 4 个月的认知行为干预后体重减轻。
4个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
代谢和心血管疾病风险
大体时间：4个月
四个月后，富含开心果的饮食组与一般饮食指导研究组相比，代谢和心血管疾病危险因素（包括血脂、葡萄糖、胰岛素和胰岛素抵抗）的不同反应。
4个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量和食物选择
大体时间：4个月
与 2 个月和 4 个月时的一般饮食指导相比，富含开心果的饮食对饮食摄入和食物选择的不同反应。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Diego

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
American Pistachio Growers

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Cheryl L Rock, PhD, RD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 172109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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