Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UCSD Приготовься, будь в форме Исследование

23 марта 2020 г. обновлено: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Влияние потребления фисташек в рамках вмешательства по снижению веса на изменение веса, потребление пищи и метаболические факторы

Целью исследования Get Fit, Be Fit Study является изучение влияния включения фисташек в интенсивную 4-месячную когнитивно-поведенческую программу по снижению веса у мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением, изучение влияния на метаболические факторы, а также мониторинг и изучение изменения в рационе питания и выборе продуктов питания во время вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании изучается, помогают ли фисташки способствовать снижению веса и улучшать факторы риска метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний у 100 мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением, которые участвуют в 4-месячном поведенческом вмешательстве по снижению веса. Участникам будет назначено когнитивно-поведенческое вмешательство по снижению веса, и им будут предоставлены либо общие рекомендации по питанию в качестве компонента поведенческой программы, либо им будет назначен индивидуальный план диеты с пониженным потреблением энергии, обогащенный фисташками. Обогащенная фисташками диета предписывает 42 г фисташек в день, или примерно 13-20% (в среднем 18%) потребляемой энергии в диапазоне 1200-1800 ккал/день. Потребление пищи будет оцениваться в трех временных точках (исходный уровень, один месяц и четыре месяца) для изучения изменений в потреблении пищи и выборе продуктов, которые могут свидетельствовать о компенсирующем потреблении в ответ на регулярное потребление орехов. Результаты этого исследования будут способствовать пониманию роли фисташек в контроле веса, включая дополнительные знания о метаболических факторах, связанных с хроническими заболеваниями, и расширят знания о том, как фисташки в рационе могут способствовать профилактике и лечению ожирения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, проживающие в районе Сан-Диего
  • Возраст 21 год и старше
  • ИМТ ≥ 27,0 кг/м2 и ≤40 кг/м2
  • Неизвестная аллергия на лесные орехи
  • Недиабетический
  • Некурящий
  • Желание и способность участвовать в визитах в клинику, групповых занятиях, общении по телефону и через Интернет через определенные промежутки времени
  • Возможность предоставления данных через анкеты и по телефону
  • Готов поддерживать контакт со следователями в течение 6 месяцев
  • Готовы разрешить забор крови
  • Возможность выполнения простого теста для оценки сердечно-легочной работоспособности
  • Желание и возможность быть физически активным

Критерий исключения:

  • Неспособность участвовать в физической активности из-за тяжелой инвалидности
  • Невозможность ограничить потребление орехов в течение четырех месяцев
  • История или наличие сопутствующего заболевания, при котором модификация диеты и повышенная физическая активность могут быть противопоказаны.
  • Самооценка беременности или грудного вскармливания или планирование беременности в течение следующего года
  • В настоящее время активно участвует в другом исследовании по вмешательству в диету или в организованной программе по снижению веса.
  • Наличие в анамнезе или наличие значительного психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению следователя, может помешать участию в исследовании.
  • До зачисления
  • Субъекты будут проверены на диабет и признаны неприемлемыми с уровнем глюкозы в крови натощак ≥125 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с фисташками
Участники этой группы получат индивидуальные рекомендации по низкокалорийной диете, получат фисташки для ежедневного употребления в течение четырех месяцев и получат печатные материалы о включении фисташек в свой рацион.
Поведенческий: Диета с фисташками
Состав предписанных диет будет основан на индивидуальных предпочтениях с целью потребления 1,5 унции фисташек в день и увеличения расхода энергии. В течение 4-месячного вмешательства испытуемые будут участвовать в индивидуальных консультациях и групповых занятиях с личным контактом, телефоном, электронной почтой и текстовыми сообщениями для обеспечения поддержки и поведенческих рекомендаций и стратегий. Участникам будут предоставлены фисташки. Общее содержание вмешательства состоит из ключевых элементов когнитивно-поведенческой терапии ожирения. Компонент физической активности делает упор на запланированные аэробные упражнения, увеличение физической активности в образе жизни и силовые тренировки.
Активный компаратор: Общее руководство по питанию диета
Участники этой группы получат общее руководство по питанию в рамках 4-месячного группового вмешательства.
Поведенческий: Общее руководство по питанию диета
В течение 4-месячного группового вмешательства испытуемые будут участвовать в групповых занятиях, получать контакты по телефону, электронной почте и/или текстовым сообщениям, чтобы обеспечить поддержку, рекомендации по поведению и стратегии. Общее содержание вмешательства состоит из ключевых элементов когнитивно-поведенческой терапии ожирения. Компонент физической активности делает упор на запланированные аэробные упражнения, увеличение физической активности в образе жизни и силовые тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 4 месяца
Потеря веса после 4-месячного когнитивно-поведенческого вмешательства в группе диеты, обогащенной фисташками, по сравнению с группой исследования общего диетического руководства.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 месяца
Дифференциальный ответ на факторы риска метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды, глюкозу, инсулин и резистентность к инсулину, в группе диеты, обогащенной фисташками, по сравнению с группой исследования общего диетического руководства через четыре месяца.
4 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рацион питания и выбор продуктов
Временное ограничение: 4 месяца
Дифференциальная реакция на потребление пищи и выбор продуктов питания в связи с назначением диеты, обогащенной фисташками, по сравнению с общими рекомендациями по питанию в 2 месяца и 4 месяца.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Pistachio Growers

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 172109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками