Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Get Fit, Be Fit de UCSD

23 de marzo de 2020 actualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Efectos del consumo de pistacho en una intervención de pérdida de peso sobre el cambio de peso, la ingesta dietética y los factores metabólicos

El propósito del estudio Get Fit, Be Fit es examinar el efecto de incorporar pistachos en una intervención intensiva de pérdida de peso cognitivo-conductual de 4 meses en hombres y mujeres con sobrepeso y obesos, examinar los efectos sobre los factores metabólicos y monitorear y examinar cambios en la ingesta dietética y la elección de alimentos durante la intervención, en un estudio controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga si los pistachos ayudan a promover la pérdida de peso y mejoran los factores de riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en 100 hombres y mujeres con sobrepeso u obesos que participan en una intervención conductual de pérdida de peso de 4 meses. Los participantes serán asignados a una intervención de pérdida de peso cognitivo-conductual y se les brindará asesoramiento dietético general como un componente del plan de estudios conductual o se les prescribirá un plan dietético individualizado de energía reducida enriquecido con pistacho. La dieta enriquecida con pistachos prescribirá 42 g/día de pistachos, o aproximadamente 13-20 % (un promedio de 18 %) de la ingesta de energía en un rango de 1200-1800 kcal/día. La ingesta dietética se evaluará en tres puntos temporales (línea de base, un mes y cuatro meses) para examinar los cambios en la ingesta dietética y la elección de alimentos que pueden ser indicativos de una ingesta compensatoria en respuesta al consumo regular de frutos secos. Los resultados de este estudio contribuirán a comprender el papel de los pistachos en el control del peso, incluido un mayor conocimiento de los factores metabólicos relacionados con las enfermedades crónicas, y ampliarán el conocimiento sobre cómo los pistachos en la dieta pueden contribuir a la prevención y el control de la obesidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que residen en el área de San Diego
  • 21 años y mayores
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2 y ≤40 kg/m2
  • Sin alergia conocida a los frutos secos
  • No diabética
  • No fumador
  • Dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas, sesiones grupales y comunicaciones telefónicas y por Internet a intervalos específicos
  • Capaz de proporcionar datos a través de cuestionarios y por teléfono.
  • Dispuesto a mantener contacto con los investigadores durante 6 meses.
  • Dispuesto a permitir la extracción de sangre
  • Capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar
  • Dispuesto y capaz de ser físicamente activo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad grave
  • Imposibilidad de restringir el consumo de frutos secos durante cuatro meses
  • Historia o presencia de una enfermedad comórbida para la cual la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados
  • Embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro del próximo año
  • Actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado
  • Tener antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo.
  • Antes de la inscripción
  • Los sujetos serán examinados para detectar diabetes y se considerarán no elegibles con un nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥125 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta enriquecida con pistachos
Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento individual sobre una dieta baja en calorías, recibirán pistachos para consumir diariamente durante cuatro meses y recibirán materiales impresos sobre la incorporación de pistachos en su dieta.
Conductual: Dieta enriquecida con pistachos
La composición de las dietas prescritas se basará en las preferencias individuales, con el objetivo de consumir 1,5 oz de pistachos por día y aumentar el gasto energético. Durante la intervención de 4 meses, los sujetos del estudio participarán en asesoramiento individualizado y sesiones grupales, con contactos en persona, teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias de comportamiento. Se proporcionarán pistachos a los participantes. El contenido general de la intervención consta de elementos clave de la terapia cognitivo-conductual para la obesidad. El componente de actividad física enfatiza el ejercicio aeróbico planificado, el aumento de la actividad física en el estilo de vida y el entrenamiento de fuerza.
Comparador activo: Guía dietética general dieta
Los participantes en este grupo recibirán orientación dietética general como parte de una intervención grupal de 4 meses de duración.
Conductual: Guía dietética general dieta
Durante la intervención grupal de 4 meses, los sujetos del estudio participarán en sesiones grupales, recibirán contactos por teléfono, correo electrónico y/o mensajes de texto para brindar apoyo y orientación y estrategias conductuales. El contenido general de la intervención consta de elementos clave de la terapia cognitivo-conductual para la obesidad. El componente de actividad física enfatiza el ejercicio aeróbico planificado, el aumento de la actividad física en el estilo de vida y el entrenamiento de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
Pérdida de peso después de una intervención cognitivo-conductual de 4 meses entre el grupo de dieta enriquecida con pistacho en comparación con el grupo de estudio de orientación dietética general.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 meses
La respuesta diferencial en los factores de riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares, incluidos los lípidos, la glucosa, la insulina y la resistencia a la insulina entre el grupo de dieta enriquecida con pistacho en comparación con el grupo de estudio de orientación dietética general después de cuatro meses.
4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética y elección de alimentos.
Periodo de tiempo: 4 meses
La respuesta diferencial en la ingesta dietética y la elección de alimentos en asociación con la prescripción de la dieta enriquecida con pistacho en comparación con la orientación dietética general a los 2 y 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Pistachio Growers

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 172109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones