Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCSD Get Fit, bądź Fit studium

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Wpływ spożycia pistacji podczas interwencji odchudzającej na zmianę masy ciała, spożycie w diecie i czynniki metaboliczne

Celem badania Get Fit, Be Fit jest zbadanie wpływu włączenia pistacji do intensywnej 4-miesięcznej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu utraty wagi u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością, zbadanie wpływu na czynniki metaboliczne oraz monitorowanie i badanie zmiany w spożyciu diety i wyborach żywieniowych podczas interwencji, w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano, czy pistacje pomagają promować utratę wagi i poprawiają czynniki ryzyka chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych u 100 mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością, którzy uczestniczą w 4-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzającej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do kognitywno-behawioralnej interwencji odchudzającej i otrzymają ogólne porady dietetyczne jako element programu behawioralnego lub przepisany zindywidualizowany plan diety wzbogacony pistacjami o obniżonej energii. Dieta wzbogacona pistacjami będzie zalecać 42 g pistacji dziennie lub około 13-20% (średnio 18%) spożycia energii w zakresie 1200-1800 kcal dziennie. Spożycie dietetyczne zostanie ocenione w trzech punktach czasowych (wyjściowy, jeden miesiąc i cztery miesiące) w celu zbadania zmian w spożyciu diety i wyborach żywieniowych, które mogą wskazywać na spożycie kompensacyjne w odpowiedzi na regularne spożywanie orzechów. Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia roli pistacji w kontroli masy ciała, w tym do dalszej wiedzy na temat czynników metabolicznych związanych z chorobami przewlekłymi, a także poszerzą wiedzę o tym, w jaki sposób pistacje w diecie mogą przyczynić się do zapobiegania i leczenia otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający w rejonie San Diego
  • Wiek 21 lat i więcej
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 i ≤40 kg/m2
  • Brak znanej alergii na orzechy
  • Bez cukrzycy
  • Niepalący
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach w klinice, sesjach grupowych oraz komunikacji telefonicznej i internetowej w określonych odstępach czasu
  • Możliwość dostarczania danych za pomocą kwestionariuszy i telefonicznie
  • Chęć utrzymania kontaktu z badaczami przez 6 miesięcy
  • Chętnie zezwoli na zbiórki krwi
  • Potrafi wykonać prosty test oceniający wydolność krążeniowo-oddechową
  • Chętny i zdolny do aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu znacznej niepełnosprawności
  • Brak możliwości ograniczenia spożycia orzechów przez cztery miesiące
  • Historia lub obecność współistniejącej choroby, w przypadku której modyfikacja diety i zwiększona aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
  • Obecnie aktywnie zaangażowany w inne badanie dotyczące interwencji dietetycznej lub zorganizowany program odchudzania
  • Posiadanie historii lub występowanie poważnych zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.
  • Przed zapisaniem się
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem cukrzycy i uznani za niekwalifikujących się z poziomem glukozy we krwi na czczo ≥125 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona pistacjami
Uczestnicy tej grupy otrzymają indywidualne porady dotyczące diety niskokalorycznej, otrzymają pistacje do codziennego spożycia przez cztery miesiące oraz otrzymają materiały drukowane na temat włączania pistacji do swojej diety.
Behawioralne: Dieta wzbogacona pistacjami
Skład przepisanych diet będzie oparty na indywidualnych preferencjach, mając na celu spożywanie 1,5 uncji pistacji dziennie i zwiększenie wydatku energetycznego. Podczas 4-miesięcznej interwencji badani będą uczestniczyć w zindywidualizowanych poradach i sesjach grupowych, z kontaktami osobistymi, telefonicznymi, e-mailowymi i SMS-owymi, aby zapewnić wsparcie oraz wskazówki i strategie behawioralne. Uczestnicy otrzymają pistacje. Ogólna treść interwencji składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej otyłości. Składnik aktywności fizycznej kładzie nacisk na planowane ćwiczenia aerobowe, zwiększoną aktywność fizyczną w stylu życia oraz trening siłowy.
Aktywny komparator: Ogólna dieta dietetyczna
Uczestnicy tej grupy otrzymają ogólne wskazówki dietetyczne w ramach 4-miesięcznej interwencji grupowej.
Behawioralne: Ogólna dieta dietetyczna
Podczas 4-miesięcznej interwencji grupowej badani będą uczestniczyć w sesjach grupowych, otrzymywać kontakty telefoniczne, e-mailowe i/lub SMS-owe w celu zapewnienia wsparcia oraz wskazówek i strategii behawioralnych. Ogólna treść interwencji składa się z kluczowych elementów terapii poznawczo-behawioralnej otyłości. Składnik aktywności fizycznej kładzie nacisk na planowane ćwiczenia aerobowe, zwiększoną aktywność fizyczną w stylu życia oraz trening siłowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Utrata masy ciała po 4-miesięcznej interwencji poznawczo-behawioralnej w ramieniu diety wzbogaconej w pistacje w porównaniu z ramieniem badania ogólnego poradnictwa dietetycznego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zróżnicowana odpowiedź na czynniki ryzyka chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych, w tym lipidy, glukozę, insulinę i insulinooporność w grupie diety wzbogaconej w pistacje w porównaniu z grupą badaną z ogólnymi poradami żywieniowymi po czterech miesiącach.
4 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie i wybory żywieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zróżnicowana reakcja na spożycie pokarmu i wybory żywieniowe w związku z przepisywaniem diety wzbogaconej w pistacje w porównaniu z ogólnymi wytycznymi żywieniowymi po 2 i 4 miesiącach.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Pistachio Growers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 172109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami