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UCSD Get Fit, Be Fit Study

23 mars 2020 mis à jour par: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effets de la consommation de pistaches dans une intervention de perte de poids sur le changement de poids, l'apport alimentaire et les facteurs métaboliques

Le but de l'étude Get Fit, Be Fit est d'examiner l'effet de l'incorporation de pistaches dans une intervention cognitivo-comportementale intensive de perte de poids de 4 mois chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses, d'examiner les effets sur les facteurs métaboliques et de surveiller et d'examiner changements dans l'apport alimentaire et les choix alimentaires au cours de l'intervention, dans une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examine si les pistaches aident à favoriser la perte de poids et à améliorer les facteurs de risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires chez 100 hommes et femmes en surpoids ou obèses qui participent à une intervention de perte de poids comportementale de 4 mois. Les participants seront affectés à une intervention de perte de poids cognitivo-comportementale et recevront soit des conseils diététiques généraux dans le cadre du programme comportemental, soit un plan de régime individualisé à faible teneur en énergie enrichi en pistache. Le régime enrichi en pistaches prescrira 42 g/jour de pistaches, soit environ 13 à 20 % (en moyenne 18 %) de l'apport énergétique sur une plage de 1200 à 1800 kcal/jour. L'apport alimentaire sera évalué à trois moments (ligne de base, un mois et quatre mois) pour examiner les changements dans l'apport alimentaire et les choix alimentaires qui peuvent indiquer un apport compensatoire en réponse à la consommation régulière de noix. Les résultats de cette étude contribueront à comprendre le rôle des pistaches dans le contrôle du poids, y compris une meilleure connaissance des facteurs métaboliques liés aux maladies chroniques, et élargiront les connaissances sur la façon dont les pistaches dans l'alimentation peuvent contribuer à la prévention et à la gestion de l'obésité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes qui résident dans la région de San Diego
  • 21 ans et plus
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
  • Aucune allergie connue aux noix
  • Non diabétique
  • Non fumeur
  • Disposé et capable de participer à des visites à la clinique, à des séances de groupe et à des communications téléphoniques et Internet à des intervalles spécifiés
  • Capable de fournir des données par le biais de questionnaires et par téléphone
  • Volonté de rester en contact avec les enquêteurs pendant 6 mois
  • Disposé à autoriser les prélèvements sanguins
  • Capable d'effectuer un test simple pour évaluer la condition cardiopulmonaire
  • Désireux et capable d'être physiquement actif

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap grave
  • Incapacité à restreindre la consommation de noix pendant quatre mois
  • Antécédents ou présence d'une maladie comorbide pour laquelle la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique peuvent être contre-indiquées
  • Grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse au cours de la prochaine année
  • Actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention sur l'alimentation ou un programme organisé de perte de poids
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.
  • Avant l'inscription
  • Les sujets seront dépistés pour le diabète et considérés comme inéligibles avec une glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime enrichi à la pistache
Les participants de ce groupe recevront des conseils individuels sur un régime hypocalorique, recevront des pistaches à consommer quotidiennement pendant quatre mois et recevront des documents imprimés sur l'incorporation de pistaches dans leur alimentation.
Comportemental: Régime enrichi à la pistache
La composition des régimes prescrits sera basée sur les préférences individuelles, dans le but de consommer 1,5 oz de pistaches par jour et d'augmenter la dépense énergétique. Au cours de l'intervention de 4 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de conseil et de groupe individualisées, avec des contacts en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS pour fournir un soutien, des conseils et des stratégies comportementales. Des pistaches seront fournies aux participants. Le contenu global de l'intervention consiste en des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale de l'obésité. La composante d'activité physique met l'accent sur l'exercice aérobique planifié, l'augmentation de l'activité physique dans le mode de vie et l'entraînement en force.
Comparateur actif: Régime d'orientation diététique générale
Les participants de ce groupe recevront des conseils diététiques généraux dans le cadre d'une intervention de groupe de 4 mois.
Comportemental: Régime d'orientation diététique générale
Au cours de l'intervention de groupe de 4 mois, les sujets de l'étude participeront à des séances de groupe, recevront des contacts par téléphone, e-mail et/ou SMS pour fournir un soutien et des conseils et stratégies comportementaux. Le contenu global de l'intervention consiste en des éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale de l'obésité. La composante d'activité physique met l'accent sur l'exercice aérobique planifié, l'augmentation de l'activité physique dans le mode de vie et l'entraînement en force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 4 mois
Perte de poids après une intervention cognitivo-comportementale de 4 mois dans le bras du régime enrichi à la pistache par rapport au bras de l'étude sur les conseils diététiques généraux.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires
Délai: 4 mois
La réponse différentielle des facteurs de risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires, y compris les lipides, le glucose, l'insuline et la résistance à l'insuline, dans le groupe du régime enrichi à la pistache par rapport au groupe de l'étude sur les conseils diététiques généraux après quatre mois.
4 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apports alimentaires et choix alimentaires
Délai: 4 mois
La réponse différentielle dans l'apport alimentaire et les choix alimentaires en association avec la prescription du régime enrichi en pistache par rapport aux recommandations diététiques générales à 2 mois et 4 mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Pistachio Growers

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 172109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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