Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCSD Word fit, wees fit-studie

23 maart 2020 bijgewerkt door: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effecten van pistacheconsumptie bij een gewichtsverliesinterventie op gewichtsverandering, voedingsinname en metabole factoren

Het doel van de Get Fit, Be Fit-studie is om het effect te onderzoeken van het opnemen van pistachenoten in een intensieve 4 maanden durende cognitieve-gedragsinterventie voor gewichtsverlies bij mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas, om effecten op metabole factoren te onderzoeken en om veranderingen in de inname via de voeding en voedselkeuzes tijdens de interventie, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of pistachenoten helpen bij het bevorderen van gewichtsverlies en het verbeteren van metabole en cardiovasculaire ziekterisicofactoren bij 100 mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas die deelnemen aan een 4 maanden durende interventie voor gewichtsverlies. Deelnemers worden toegewezen aan een cognitief-gedragstherapeutische interventie voor gewichtsverlies en krijgen ofwel algemeen voedingsadvies als onderdeel van het gedragscurriculum ofwel een geïndividualiseerd, met pistache verrijkt, energiezuinig dieetplan voorgeschreven. Het met pistache verrijkte dieet zal 42 g pistachenoten per dag voorschrijven, of ongeveer 13-20% (gemiddeld 18%) van de energie-inname over een bereik van 1200-1800 kcal/dag. De inname via de voeding zal worden beoordeeld op drie tijdstippen (basislijn, één maand en vier maanden) om veranderingen in de inname via de voeding en voedselkeuzes te onderzoeken die een indicatie kunnen zijn voor compenserende inname als reactie op regelmatige notenconsumptie. De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het begrijpen van de rol van pistachenoten bij gewichtsbeheersing, inclusief verdere kennis van de metabole factoren die verband houden met chronische ziekten, en zullen de kennis vergroten over hoe pistachenoten in het dieet kunnen bijdragen aan de preventie en beheersing van obesitas.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die in de omgeving van San Diego wonen
  • Leeftijd 21 en ouder
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 en ≤40 kg/m2
  • Geen bekende allergie voor noten
  • Niet-diabetes
  • Niet-roker
  • Bereid en in staat om op gezette tijden deel te nemen aan kliniekbezoeken, groepssessies en telefoon- en internetcommunicatie
  • In staat om gegevens te verstrekken via vragenlijsten en telefonisch
  • Bereid om gedurende 6 maanden contact te onderhouden met de onderzoekers
  • Bereid om bloedafnames toe te staan
  • In staat om een ​​eenvoudige test uit te voeren om de cardiopulmonale conditie te beoordelen
  • Fysiek actief willen en kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege ernstige handicap
  • Onvermogen om de consumptie van noten gedurende vier maanden te beperken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een comorbide ziekte waarvoor dieetaanpassing en verhoogde lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd kunnen zijn
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding of plannen om binnen een jaar zwanger te worden
  • Momenteel actief betrokken bij een ander onderzoek naar dieetinterventie of een georganiseerd programma voor gewichtsverlies
  • Een voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van een significante psychiatrische stoornis of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Voorafgaand aan de inschrijving
  • Proefpersonen worden gescreend op diabetes en komen niet in aanmerking met een nuchtere bloedglucose ≥125 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Met pistache verrijkt dieet
Deelnemers aan deze groep krijgen individueel advies over een caloriearm dieet, krijgen pistachenoten die vier maanden lang dagelijks moeten worden geconsumeerd en krijgen gedrukt materiaal over het opnemen van pistachenoten in hun dieet.
Gedragsmatig: Met pistache verrijkt dieet
De samenstelling van voorgeschreven diëten zal gebaseerd zijn op individuele voorkeuren, met als doel 1,5 oz pistachenoten per dag te consumeren en een hoger energieverbruik. Tijdens de interventie van 4 maanden zullen proefpersonen deelnemen aan geïndividualiseerde counseling en groepssessies, met persoonlijke, telefonische, e-mail- en sms-contacten om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden. Pistachenoten worden aan de deelnemers verstrekt. De totale inhoud van de interventie bestaat uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie voor obesitas. De component fysieke activiteit legt de nadruk op geplande aerobe oefeningen, verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl en krachttraining.
Actieve vergelijker: Algemene dieetbegeleiding dieet
Deelnemers aan deze groep krijgen algemene voedingsadviezen als onderdeel van een 4 maanden durende groepsinterventie.
Gedragsmatig: Algemene dieetbegeleiding dieet
Tijdens de 4 maanden durende groepsinterventie zullen de proefpersonen deelnemen aan groepssessies, telefonische, e-mail- en/of sms-contacten ontvangen om ondersteuning en gedragsbegeleiding en strategieën te bieden. De totale inhoud van de interventie bestaat uit sleutelelementen van cognitieve gedragstherapie voor obesitas. De component fysieke activiteit legt de nadruk op geplande aerobe oefeningen, verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl en krachttraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 maanden
Gewichtsverlies na een cognitieve gedragsinterventie van 4 maanden bij de met pistache verrijkte voeding in vergelijking met de studiegroep met algemene voedingsbegeleiding.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op stofwisseling en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 maanden
De differentiële respons in risicofactoren voor metabole en hart- en vaatziekten, waaronder lipiden, glucose, insuline en insulineresistentie, in de arm met pistacheverrijkte voeding in vergelijking met de onderzoeksarm met algemene voedingsbegeleiding na vier maanden.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname en voedselkeuzes
Tijdsspanne: 4 maanden
De differentiële respons in inname via de voeding en voedselkeuzes in verband met het voorschrijven van het met pistache verrijkte dieet in vergelijking met algemene voedingsrichtlijnen na 2 maanden en 4 maanden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Pistachio Growers

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 172109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen