Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23. mars 2020 oppdatert av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effekter av pistasjforbruk i en vekttapsintervensjon på vektendring, diettinntak og metabolske faktorer

Hensikten med Get Fit, Be Fit-studien er å undersøke effekten av å inkorporere pistasjnøtter i en intensiv 4-måneders kognitiv atferdsvektsintervensjon hos overvektige og overvektige menn og kvinner, å undersøke effekter på metabolske faktorer, og å overvåke og undersøke endringer i kostinntak og matvalg under intervensjonen, i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om pistasjnøtter bidrar til å fremme vekttap og forbedrer risikofaktorer for metabolske og kardiovaskulære sykdommer hos 100 overvektige eller overvektige menn og kvinner som deltar i en 4-måneders atferdsbasert vekttapintervensjon. Deltakerne vil bli tildelt en kognitiv atferdsbasert vekttapintervensjon og vil enten få generelle kostholdsråd som en del av atferdspensum eller foreskrevet en individualisert pistasj-anriket diettplan med redusert energi. Den pistasj-anrikede dietten vil foreskrive 42 g/dag pistasjnøtter, eller omtrent 13-20 % (gjennomsnittlig 18 %) av energiinntaket over et område på 1200-1800 kcal/dag. Kostinntak vil bli vurdert på tre tidspunkter (grunnlinje, én måned og fire måneder) for å undersøke endringer i kostholdsinntak og matvalg som kan være indikasjon på kompenserende inntak som svar på vanlig nøtterinntak. Resultater fra denne studien vil bidra til å forstå pistasjenøtters rolle i vektkontroll, inkludert ytterligere kunnskap om de metabolske faktorene knyttet til kronisk sykdom, og vil utvide kunnskapen om hvordan pistasjenøtter i kostholdet kan bidra til forebygging og behandling av fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som er bosatt i San Diego-området
  • Alder 21 og eldre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 og ≤40 kg/m2
  • Ingen kjent allergi mot trenøtter
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke-røyker
  • Villig og i stand til å delta i klinikkbesøk, gruppesesjoner og telefon- og internettkommunikasjon med spesifiserte intervaller
  • Kan levere data gjennom spørreskjemaer og telefon
  • Villig til å opprettholde kontakt med etterforskerne i 6 måneder
  • Villig til å tillate blodinnsamling
  • I stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon
  • Villig og i stand til å være fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming
  • Manglende evne til å begrense forbruket av nøtter i fire måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert
  • Selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen det neste året
  • For tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram
  • Å ha en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken.
  • Før påmelding
  • Forsøkspersoner vil bli screenet for diabetes og anses som ikke kvalifisert med fastende blodsukker ≥125 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diett beriket med pistasj
Deltakere i denne gruppen vil bli individuelt veiledet om en diett med lavere kalorier, motta pistasjnøtter som skal konsumeres daglig i fire måneder, og motta utskriftsmateriale om å inkludere pistasjnøtter i kostholdet.
Atferdsmessig: Diett beriket med pistasj
Sammensetningen av foreskrevne dietter vil være basert på individuelle preferanser, med mål om å konsumere 1,5 oz pistasjnøtter per dag og økt energiforbruk. I løpet av den 4-måneders intervensjonen vil studieobjektene delta i individualisert rådgivning og gruppesesjoner, med personlige, telefon-, e-post- og tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Pistasjnøtter vil bli gitt til deltakerne. Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.
Aktiv komparator: Generell kostholdsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil få generell kostholdsveiledning som del av en 4 måneder lang gruppeintervensjon.
Atferdsmessig: Generell kostholdsveiledning
I løpet av den 4-måneders gruppeintervensjonen vil studieobjektene delta i gruppeøkter, motta telefon-, e-post- og/eller tekstmeldingskontakter for å gi støtte og adferdsveiledning og strategier. Det overordnede innholdet i intervensjonen består av sentrale elementer i kognitiv atferdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponenten legger vekt på planlagt aerob trening, økt fysisk aktivitet i livsstilen og styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 4 måneder
Vekttap etter en 4-måneders kognitiv atferdsintervensjon blant den pistasjberikede diettarmen sammenlignet med studiegruppen med generell kostholdsveiledning.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk og kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: 4 måneder
Den differensielle responsen i risikofaktorer for metabolske og kardiovaskulære sykdommer, inkludert lipider, glukose, insulin og insulinresistens blant den pistasjberikede diettarmen sammenlignet med studiegruppen med generell kostholdsveiledning etter fire måneder.
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak og matvalg
Tidsramme: 4 måneder
Den differensielle responsen i kostholdsinntak og matvalg i forbindelse med forskrivning av pistasjberiket kosthold sammenlignet med generell kostholdsveiledning etter 2 måneder og 4 måneder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Pistachio Growers

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 172109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger