Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23 mars 2020 uppdaterad av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effekter av pistaschkonsumtion i en viktminskningsintervention på viktförändring, kostintag och metabola faktorer

Syftet med Get Fit, Be Fit-studien är att undersöka effekten av att införliva pistagenötter i en intensiv 4-månaders kognitiv-beteendemässig viktminskningsintervention hos överviktiga och feta män och kvinnor, att undersöka effekter på metabola faktorer samt att övervaka och undersöka förändringar i kostintag och matval under interventionen, i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker om pistagenötter hjälper till att främja viktminskning och förbättra riskfaktorer för metabola och kardiovaskulära sjukdomar hos 100 överviktiga eller feta män och kvinnor som deltar i en 4-månaders beteendemässig viktminskningsintervention. Deltagarna kommer att tilldelas en kognitivt beteendemässig viktminskningsintervention och kommer att ges antingen allmänna kostråd som en del av beteendeläroplanen eller ordineras en individualiserad pistageberikad kostplan med reducerad energi. Den pistageberikade kosten förskriver 42 g/dag pistagenötter, eller cirka 13-20 % (i genomsnitt 18 %) av energiintaget inom ett intervall på 1200-1800 kcal/dag. Kostintaget kommer att bedömas vid tre tidpunkter (baslinje, en månad och fyra månader) för att undersöka förändringar i kostintag och val av mat som kan tyda på kompensatoriskt intag som svar på regelbunden nötkonsumtion. Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förstå pistagenötters roll i viktkontroll, inklusive ytterligare kunskap om de metabola faktorerna kopplade till kronisk sjukdom, och kommer att utöka kunskapen om hur pistagenötter i kosten kan bidra till att förebygga och hantera fetma.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som bor i San Diego-området
  • Ålder 21 och äldre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 och ≤40 kg/m2
  • Ingen känd allergi mot trädnötter
  • Icke-diabetiker
  • Icke rökare
  • Vill och kan delta i klinikbesök, gruppsessioner och telefon- och internetkommunikation med bestämda intervall
  • Kan tillhandahålla data genom frågeformulär och per telefon
  • Villig att hålla kontakt med utredarna i 6 månader
  • Villig att tillåta blodinsamlingar
  • Kan utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition
  • Vill och kan vara fysiskt aktiv

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av allvarliga funktionshinder
  • Oförmåga att begränsa konsumtionen av nötter under fyra månader
  • Historik eller förekomst av en samsjuk sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerad
  • Självrapporterad graviditet eller amning eller planering av graviditet inom det närmaste året
  • För närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram
  • Att ha en historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången.
  • Före registrering
  • Försökspersoner kommer att screenas för diabetes och anses inte vara berättigade med ett fastande blodsocker ≥125 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pistageberikad kost
Deltagarna i denna grupp kommer att få individuell rådgivning om en diet med lägre kalorier, få pistagenötter som ska konsumeras dagligen i fyra månader och få tryckt material om att införliva pistagenötter i sin kost.
Beteende: Pistageberikad kost
Sammansättningen av föreskrivna dieter kommer att baseras på individuella preferenser, med målet att konsumera 1,5 oz pistagenötter per dag och ökad energiförbrukning. Under den fyra månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier. Pistaschmandlar kommer att tillhandahållas till deltagarna. Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma. Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.
Aktiv komparator: Allmän kostvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer att få allmän kostvägledning som en del av en 4 månader lång gruppintervention.
Beteende: Allmän kostvägledning
Under den 4-månaders gruppinterventionen kommer försökspersonerna att delta i gruppsessioner, ta emot telefon-, e-post- och/eller sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier. Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma. Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 4 månader
Viktminskning efter en 4-månaders kognitiv beteendeintervention bland den pistageberikade dietarmen jämfört med studiegruppen för allmän kostvägledning.
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för metabola och kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 4 månader
Det differentiella svaret i riskfaktorer för metabola och kardiovaskulära sjukdomar, inklusive lipider, glukos, insulin och insulinresistens bland den pistageberikade dietarmen jämfört med studiegruppen för allmän kostråd efter fyra månader.
4 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag och val av mat
Tidsram: 4 månader
Den differentiella responsen i kostintag och val av mat i samband med förskrivning av den pistageberikade kosten jämfört med allmän kostråd vid 2 månader och 4 månader.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Pistachio Growers

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 172109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar