Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

UCSD Fique em forma, fique em forma Estudo

23 de março de 2020 atualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Efeitos do consumo de pistache em uma intervenção de perda de peso na mudança de peso, ingestão alimentar e fatores metabólicos

O objetivo do estudo Get Fit, Be Fit é examinar o efeito da incorporação de pistache em uma intervenção intensiva de perda de peso cognitivo-comportamental de 4 meses em homens e mulheres com sobrepeso e obesos, examinar os efeitos nos fatores metabólicos e monitorar e examinar mudanças na ingestão alimentar e escolhas alimentares durante a intervenção, em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investiga se os pistaches ajudam a promover a perda de peso e a melhorar os fatores de risco metabólicos e de doenças cardiovasculares em 100 homens e mulheres com sobrepeso ou obesos que estão participando de uma intervenção de perda de peso comportamental de 4 meses. Os participantes serão encaminhados para uma intervenção de perda de peso cognitivo-comportamental e receberão aconselhamento dietético geral como um componente do currículo comportamental ou prescrito um plano de dieta de energia reduzida enriquecido com pistache individualizado. A dieta enriquecida com pistache irá prescrever 42 g/dia de pistache, ou aproximadamente 13-20% (média de 18%) da ingestão de energia em uma faixa de 1200-1800 kcal/dia. A ingestão dietética será avaliada em três momentos (linha de base, um mês e quatro meses) para examinar as mudanças na ingestão alimentar e nas escolhas alimentares que podem ser indicativas de ingestão compensatória em resposta ao consumo regular de nozes. Os resultados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel do pistache no controle de peso, incluindo um maior conhecimento dos fatores metabólicos ligados a doenças crônicas, e ampliarão o conhecimento de como o pistache na dieta pode contribuir para a prevenção e controle da obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres que residem na área de San Diego
  • 21 anos ou mais
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2 e ≤40 kg/m2
  • Nenhuma alergia conhecida a nozes
  • Não diabético
  • Não fumante
  • Disposto e capaz de participar de visitas clínicas, sessões de grupo e comunicações por telefone e Internet em intervalos especificados
  • Capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
  • Disposto a manter contato com os investigadores por 6 meses
  • Disposto a permitir coletas de sangue
  • Capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar
  • Disposto e capaz de ser fisicamente ativo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave
  • Incapacidade de restringir o consumo de nozes por quatro meses
  • História ou presença de uma doença comórbida para a qual a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
  • Auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez no próximo ano
  • Atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso
  • Ter histórico ou presença de transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
  • Antes da inscrição
  • Os indivíduos serão rastreados para diabetes e considerados inelegíveis com glicemia de jejum ≥125 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta enriquecida com pistache
Os participantes deste grupo serão aconselhados individualmente sobre uma dieta de baixa caloria, receberão pistache para serem consumidos diariamente por quatro meses e receberão materiais impressos sobre a incorporação de pistache em sua dieta.
Comportamental: Dieta enriquecida com pistache
A composição das dietas prescritas será baseada nas preferências individuais, com o objetivo de consumir 1,5 onças de pistache por dia e aumentar o gasto energético. Durante a intervenção de 4 meses, os sujeitos do estudo participarão de aconselhamento individualizado e sessões de grupo, com contatos pessoais, por telefone, e-mail e mensagens de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. Pistache será fornecido aos participantes. O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade. O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.
Comparador Ativo: Dieta de orientação dietética geral
Os participantes deste grupo receberão orientações dietéticas gerais como parte de uma intervenção em grupo de 4 meses.
Comportamental: Dieta de orientação dietética geral
Durante a intervenção em grupo de 4 meses, os sujeitos do estudo participarão de sessões de grupo, receberão contatos por telefone, e-mail e/ou mensagem de texto para fornecer suporte e orientação e estratégias comportamentais. O conteúdo geral da intervenção consiste em elementos-chave da terapia cognitivo-comportamental para obesidade. O componente de atividade física enfatiza o exercício aeróbico planejado, o aumento da atividade física no estilo de vida e o treinamento de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 4 meses
Perda de peso após uma intervenção cognitivo-comportamental de 4 meses entre o braço de dieta enriquecida com pistache em comparação com o braço de estudo de orientação dietética geral.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de doenças metabólicas e cardiovasculares
Prazo: 4 meses
A resposta diferencial em fatores de risco metabólicos e de doenças cardiovasculares, incluindo lipídios, glicose, insulina e resistência à insulina entre o braço da dieta enriquecida com pistache em comparação com o braço do estudo de orientação dietética geral após quatro meses.
4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo alimentar e escolhas alimentares
Prazo: 4 meses
A resposta diferencial na ingestão alimentar e nas escolhas alimentares em associação com a prescrição da dieta enriquecida com pistache em comparação com a orientação dietética geral aos 2 meses e 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Pistachio Growers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 172109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações