Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23. marts 2020 opdateret af: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Virkninger af pistacieforbrug i en vægttabsintervention på vægtændring, diætindtag og metaboliske faktorer

Formålet med Get Fit, Be Fit-studiet er at undersøge effekten af ​​at inkorporere pistacienødder i en intensiv 4-måneders kognitiv-adfærdsmæssig vægttabsintervention hos overvægtige og fede mænd og kvinder, at undersøge effekter på metaboliske faktorer og at overvåge og undersøge ændringer i kostindtag og madvalg under interventionen, i et randomiseret kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om pistacienødder hjælper med at fremme vægttab og forbedre risikofaktorer for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme hos 100 overvægtige eller fede mænd og kvinder, som deltager i en 4-måneders adfærdsmæssig vægttabsintervention. Deltagerne vil blive tildelt en kognitiv adfærdsmæssig vægttabsintervention og vil enten blive givet generel kostråd som en del af adfærdspensum eller ordineret en individualiseret pistacieberiget kostplan med reduceret energi. Den pistacieberigede diæt vil ordinere 42 g/dag pistacienødder, eller cirka 13-20% (gennemsnitligt 18%) af energiindtaget i et interval på 1200-1800 kcal/dag. Diætindtagelse vil blive vurderet på tre tidspunkter (baseline, en måned og fire måneder) for at undersøge ændringer i kostindtagelse og valg af fødevarer, der kan være indikativt for kompenserende indtagelse som reaktion på regelmæssig nøddeforbrug. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå pistacienødders rolle i vægtkontrol, herunder yderligere viden om de metaboliske faktorer forbundet med kronisk sygdom, og vil udvide viden om, hvordan pistacienødder i kosten kan bidrage til forebyggelse og håndtering af fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der bor i San Diego-området
  • Alder 21 og ældre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 og ≤40 kg/m2
  • Ingen kendt allergi over for trænødder
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke ryger
  • Villig og i stand til at deltage i klinikbesøg, gruppesessioner og telefon- og internetkommunikation med bestemte intervaller
  • Kan levere data gennem spørgeskemaer og telefonisk
  • Villig til at opretholde kontakten til efterforskerne i 6 måneder
  • Vil gerne tillade blodudtagning
  • I stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition
  • Har lyst og evne til at være fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap
  • Manglende evne til at begrænse forbruget af nødder i fire måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret
  • Selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for det næste år
  • Aktuelt aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram
  • At have en historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen.
  • Før tilmelding
  • Forsøgspersoner vil blive screenet for diabetes og betragtes som uegnede med en fastende blodsukkerværdi på ≥125 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pistacie-beriget kost
Deltagerne i denne gruppe vil individuelt blive vejledt om en diæt med lavt kalorieindhold, modtage pistacienødder, der skal indtages dagligt i fire måneder, og modtage trykte materialer om at inkorporere pistacienødder i deres kost.
Adfærdsmæssigt: Pistacie-beriget kost
Sammensætningen af ​​foreskrevne diæter vil være baseret på individuelle præferencer med det mål at indtage 1,5 oz pistacienødder om dagen og øget energiforbrug. I løbet af den 4-måneders intervention vil forsøgspersonerne deltage i individualiseret rådgivning og gruppesessioner med personlig, telefon, e-mail og sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Der vil blive udleveret pistacienødder til deltagerne. Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.
Aktiv komparator: Generel kostvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage generel kostvejledning som led i en 4 måneder lang gruppeintervention.
Adfærdsmæssigt: Generel kostvejledning
I løbet af den 4-måneders gruppeintervention vil forsøgspersonerne deltage i gruppesessioner, modtage telefon-, e-mail- og/eller sms-kontakter for at give støtte og adfærdsmæssig vejledning og strategier. Det overordnede indhold af interventionen består af centrale elementer af kognitiv adfærdsterapi for fedme. Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet i livsstilen og styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 4 måneder
Vægttab efter en 4-måneders kognitiv adfærdsintervention blandt den pistacieberigede diætarm sammenlignet med den generelle kostvejledningsundersøgelsesarm.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for stofskifte- og kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4 måneder
Det differentielle respons i risikofaktorer for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme, herunder lipider, glukose, insulin og insulinresistens, blandt den pistacieberigede diætarm sammenlignet med undersøgelsesgruppen med generel kostvejledning efter fire måneder.
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag og valg af mad
Tidsramme: 4 måneder
Den differentielle respons i diætindtagelse og valg af mad i forbindelse med ordination af den pistacieberigede diæt sammenlignet med generel kostvejledning efter 2 måneder og 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Pistachio Growers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 172109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Pistacie-beriget kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger