Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCSD Get Fit, Be Fit Study

23. března 2020 aktualizováno: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Účinky konzumace pistácií v intervencích na hubnutí na změnu hmotnosti, dietní příjem a metabolické faktory

Účelem studie Get Fit, Be Fit Study je zkoumat účinek začlenění pistácií do intenzivní 4měsíční kognitivně-behaviorální intervence na hubnutí u mužů a žen s nadváhou a obezitou, zkoumat účinky na metabolické faktory a sledovat a zkoumat změny v příjmu stravy a výběru potravin během intervence v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zjišťuje, zda pistácie pomáhají podporovat hubnutí a zlepšovat rizikové faktory metabolických a kardiovaskulárních onemocnění u 100 mužů a žen s nadváhou nebo obezitou, kteří se účastní 4měsíční intervence zaměřené na snížení hmotnosti. Účastníci budou zařazeni do kognitivně-behaviorální intervence na snížení hmotnosti a bude jim poskytnuto obecné dietní poradenství jako součást behaviorálního kurikula nebo jim bude předepsán individuální plán nízkoenergetické diety obohacený pistáciemi. Dieta obohacená pistáciemi předepíše 42 g/den pistácií, neboli přibližně 13–20 % (v průměru 18 %) energetického příjmu v rozmezí 1200–1800 kcal/den. Dietní příjem bude hodnocen ve třech časových bodech (výchozí, jeden měsíc a čtyři měsíce), aby se prozkoumaly změny v dietním příjmu a výběru potravin, které mohou naznačovat kompenzační příjem v reakci na pravidelnou konzumaci ořechů. Výsledky této studie přispějí k pochopení úlohy pistácií při kontrole hmotnosti, včetně dalších znalostí o metabolických faktorech spojených s chronickým onemocněním, a rozšíří znalosti o tom, jak mohou pistácie ve stravě přispět k prevenci a léčbě obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří bydlí v oblasti San Diego
  • Věk 21 a více
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
  • Není známa alergie na stromové ořechy
  • Nediabetik
  • Nekuřák
  • Ochota a schopnost účastnit se návštěv kliniky, skupinových sezení a telefonické a internetové komunikace ve stanovených intervalech
  • Schopnost poskytnout údaje prostřednictvím dotazníků a telefonicky
  • Ochota udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu 6 měsíců
  • Ochotný umožnit odběry krve
  • Schopný provést jednoduchý test pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti
  • Ochotný a schopný být fyzicky aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z důvodu těžkého postižení
  • Neschopnost omezit konzumaci ořechů po dobu čtyř měsíců
  • Anamnéza nebo přítomnost přidruženého onemocnění, pro které může být úprava stravy a zvýšená fyzická aktivita kontraindikována
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během příštího roku
  • V současné době se aktivně podílí na jiné dietní intervenční studii nebo organizovaném programu hubnutí
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku vyšetřovatele narušoval účast v hodnocení.
  • Před zápisem
  • Subjekty budou testovány na diabetes a budou považovány za nezpůsobilé s glykémií nalačno ≥125 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta obohacená o pistácie
Účastníci této skupiny budou individuálně konzultováni ohledně nízkokalorické diety, budou dostávat pistácie ke konzumaci denně po dobu čtyř měsíců a obdrží tištěné materiály o začlenění pistácií do jejich stravy.
Behaviorální: Dieta obohacená o pistácie
Složení předepsaných diet bude vycházet z individuálních preferencí s cílem zkonzumovat 1,5 oz pistácií denně a zvýšit energetický výdej. Během 4měsíční intervence se studijní subjekty budou účastnit individualizovaného poradenství a skupinových sezení s osobními, telefonními, e-mailovými a textovými kontakty, aby jim poskytli podporu a behaviorální vedení a strategie. Účastníkům budou poskytnuty pistácie. Celkový obsah intervence tvoří klíčové prvky kognitivně-behaviorální terapie obezity. Složka pohybové aktivity klade důraz na plánované aerobní cvičení, zvýšenou pohybovou aktivitu v životním stylu a silový trénink.
Aktivní komparátor: Obecná dietní dieta
Účastníci v této skupině obdrží obecné dietní pokyny jako součást čtyřměsíční skupinové intervence.
Behaviorální: Obecná dietní dieta
Během 4měsíční skupinové intervence se subjekty studie zúčastní skupinových sezení, obdrží telefonické, e-mailové a/nebo textové zprávy, aby jim poskytly podporu a behaviorální vedení a strategie. Celkový obsah intervence tvoří klíčové prvky kognitivně-behaviorální terapie obezity. Složka pohybové aktivity klade důraz na plánované aerobní cvičení, zvýšenou pohybovou aktivitu v životním stylu a silový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
Ztráta hmotnosti po 4měsíční kognitivně-behaviorální intervenci v rameni s dietou obohacenou o pistácie ve srovnání s ramenem studie s obecnými dietními pokyny.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
Rozdílná odpověď v metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorech, včetně lipidů, glukózy, inzulinu a inzulinové rezistence v rameni s dietou obohacenou pistáciemi, ve srovnání s ramenem studie obecné diety po čtyřech měsících.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem a výběr potravin
Časové okno: 4 měsíce
Rozdílná odezva v příjmu stravy a výběru potravin ve spojení s předepisováním stravy obohacené o pistácie ve srovnání s obecnými dietními doporučeními po 2 měsících a 4 měsících.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Pistachio Growers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 172109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Dieta obohacená o pistácie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení