Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

UCSD Get Fit, Be Fit-Studie

23. März 2020 aktualisiert von: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Auswirkungen des Pistazienkonsums bei einer Abnehmmaßnahme auf Gewichtsveränderung, Nahrungsaufnahme und Stoffwechselfaktoren

Der Zweck der Get Fit, Be Fit-Studie besteht darin, die Wirkung der Einbeziehung von Pistazien in eine intensive 4-monatige kognitive Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen zu untersuchen, die Auswirkungen auf Stoffwechselfaktoren zu untersuchen und zu überwachen und zu untersuchen Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der Lebensmittelauswahl während der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob Pistazien dabei helfen, den Gewichtsverlust zu fördern und die Risikofaktoren für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 100 übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen zu verbessern, die an einer 4-monatigen verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsreduktion teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsreduktion zugeteilt und erhalten entweder allgemeine Ernährungsratschläge als Bestandteil des Verhaltenslehrplans oder ihnen wird ein individueller, mit Pistazien angereicherter, energiereduzierter Diätplan verschrieben. Die mit Pistazien angereicherte Diät sieht 42 g Pistazien pro Tag vor, was etwa 13–20 % (durchschnittlich 18 %) der Energiezufuhr in einem Bereich von 1200–1800 kcal/Tag entspricht. Die Nahrungsaufnahme wird zu drei Zeitpunkten (Ausgangswert, ein Monat und vier Monate) bewertet, um Veränderungen in der Nahrungsaufnahme und der Lebensmittelauswahl zu untersuchen, die auf eine kompensatorische Aufnahme als Reaktion auf den regelmäßigen Nusskonsum hinweisen können. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der Rolle von Pistazien bei der Gewichtskontrolle beitragen, einschließlich weiterer Erkenntnisse über die mit chronischen Krankheiten verbundenen Stoffwechselfaktoren, und das Wissen darüber erweitern, wie Pistazien in der Ernährung zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit beitragen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die im Raum San Diego wohnen
  • Ab 21 Jahren
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 und ≤40 kg/m2
  • Keine bekannte Allergie gegen Baumnüsse
  • Nicht-Diabetiker
  • Nichtraucher
  • Bereit und in der Lage, in bestimmten Abständen an Klinikbesuchen, Gruppensitzungen sowie Telefon- und Internetkommunikation teilzunehmen
  • Kann Daten über Fragebögen und per Telefon bereitstellen
  • Bereit, den Kontakt zu den Ermittlern für 6 Monate aufrechtzuerhalten
  • Bereit, Blutabnahmen zuzulassen
  • Kann einen einfachen Test zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durchführen
  • Bereit und in der Lage, körperlich aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren Behinderung ist die Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht möglich
  • Unfähigkeit, den Verzehr von Nüssen für vier Monate einzuschränken
  • Anamnese oder Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, bei der eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität kontraindiziert sein können
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
  • Derzeit aktiv an einer anderen Diät-Interventionsstudie oder einem organisierten Abnehmprogramm beteiligt
  • Vorliegen oder Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vor der Einschreibung
  • Die Probanden werden auf Diabetes untersucht und gelten bei einem Nüchternblutzucker von ≥ 125 mg/dl als nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Pistazien angereicherte Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden individuell zu einer kalorienärmeren Ernährung beraten, erhalten vier Monate lang täglich Pistazien zum Verzehr und erhalten Druckmaterialien zur Einbeziehung von Pistazien in ihre Ernährung.
Verhalten: Mit Pistazien angereicherte Diät
Die Zusammenstellung der verordneten Diäten richtet sich nach den individuellen Vorlieben, mit dem Ziel, 1,5 Unzen Pistazien pro Tag zu sich zu nehmen und den Energieverbrauch zu erhöhen. Während der viermonatigen Intervention nehmen die Probanden an individuellen Beratungs- und Gruppensitzungen mit persönlichen Kontakten, Telefon-, E-Mail- und SMS-Kontakten teil, um Unterstützung sowie Verhaltensberatung und -strategien bereitzustellen. Den Teilnehmern werden Pistazien zur Verfügung gestellt. Der Gesamtinhalt der Intervention besteht aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit. Die Komponente körperliche Aktivität konzentriert sich auf geplante Aerobic-Übungen, erhöhte körperliche Aktivität im Lebensstil und Krafttraining.
Aktiver Komparator: Allgemeine Ernährungsberatung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen einer viermonatigen Gruppenintervention allgemeine Ernährungsberatung.
Verhalten: Allgemeine Ernährungsberatung
Während der 4-monatigen Gruppenintervention nehmen die Probanden an Gruppensitzungen teil und erhalten Telefon-, E-Mail- und/oder SMS-Kontakte, um Unterstützung sowie Verhaltensanleitungen und -strategien bereitzustellen. Der Gesamtinhalt der Intervention besteht aus Schlüsselelementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit. Die Komponente körperliche Aktivität konzentriert sich auf geplante Aerobic-Übungen, erhöhte körperliche Aktivität im Lebensstil und Krafttraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
Gewichtsverlust nach einer 4-monatigen kognitiven Verhaltensintervention im Studienarm mit Pistazien-angereicherter Ernährung im Vergleich zum Studienarm mit allgemeiner Ernährungsberatung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Monate
Die unterschiedliche Reaktion auf Risikofaktoren für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Lipide, Glukose, Insulin und Insulinresistenz, im Studienarm mit Pistazien-angereicherter Ernährung im Vergleich zum Studienarm mit allgemeinen Ernährungsempfehlungen nach vier Monaten.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme und Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: 4 Monate
Die unterschiedliche Reaktion bei der Nahrungsaufnahme und Lebensmittelauswahl im Zusammenhang mit der Verschreibung der mit Pistazien angereicherten Diät im Vergleich zu allgemeinen Ernährungsempfehlungen nach 2 Monaten und 4 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Pistachio Growers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 172109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Mit Pistazien angereicherte Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten