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UCSD Mettiti in forma, sii in forma Studia

23 marzo 2020 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Effetti del consumo di pistacchio in un intervento di perdita di peso su variazione di peso, assunzione dietetica e fattori metabolici

Lo scopo dello studio Get Fit, Be Fit è esaminare l'effetto dell'incorporazione dei pistacchi in un intervento intensivo di perdita di peso cognitivo-comportamentale di 4 mesi in uomini e donne in sovrappeso e obesi, esaminare gli effetti sui fattori metabolici e monitorare ed esaminare cambiamenti nell'assunzione dietetica e nelle scelte alimentari durante l'intervento, in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga se i pistacchi aiutano a promuovere la perdita di peso e migliorare i fattori di rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari in 100 uomini e donne in sovrappeso o obesi che stanno partecipando a un intervento di perdita di peso comportamentale di 4 mesi. I partecipanti saranno assegnati a un intervento di perdita di peso cognitivo-comportamentale e verranno forniti consigli dietetici generali come componente del curriculum comportamentale o prescritto un piano dietetico a ridotto contenuto energetico arricchito con pistacchio. La dieta arricchita con pistacchi prescriverà 42 g/giorno di pistacchi, o circa il 13-20% (in media il 18%) dell'apporto energetico in un intervallo di 1200-1800 kcal/giorno. L'assunzione dietetica sarà valutata in tre punti temporali (basale, un mese e quattro mesi) per esaminare i cambiamenti nell'assunzione dietetica e nelle scelte alimentari che possono essere indicative di un'assunzione compensativa in risposta al consumo regolare di noci. I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il ruolo dei pistacchi nel controllo del peso, compresa un'ulteriore conoscenza dei fattori metabolici legati alle malattie croniche, e amplieranno le conoscenze su come i pistacchi nella dieta possono contribuire alla prevenzione e alla gestione dell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che risiedono nell'area di San Diego
  • Età 21 e oltre
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 e ≤40 kg/m2
  • Nessuna allergia nota alla frutta a guscio
  • Non diabetico
  • Non fumatore
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite cliniche, sessioni di gruppo e comunicazioni telefoniche e Internet a intervalli specificati
  • In grado di fornire dati tramite questionari e per telefono
  • Disposto a mantenere i contatti con gli investigatori per 6 mesi
  • Disposti a consentire raccolte di sangue
  • In grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare
  • Disposto e in grado di essere fisicamente attivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di grave disabilità
  • Incapacità di limitare il consumo di noci per quattro mesi
  • Anamnesi o presenza di una co-morbidità per la quale la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati
  • Gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno
  • Attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso
  • Avere una storia o presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo.
  • Prima dell'iscrizione
  • I soggetti saranno sottoposti a screening per il diabete e considerati non idonei con una glicemia a digiuno ≥125 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta arricchita con pistacchio
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati individualmente su una dieta a basso contenuto calorico, riceveranno pistacchi da consumare quotidianamente per quattro mesi e riceveranno materiale stampato sull'incorporazione dei pistacchi nella loro dieta.
Comportamentale: Dieta arricchita con pistacchio
La composizione delle diete prescritte si baserà sulle preferenze individuali, con l'obiettivo di consumare 1,5 once di pistacchi al giorno e aumentare il dispendio energetico. Durante l'intervento di 4 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di consulenza individualizzata e di gruppo, con contatti di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per fornire supporto e guida e strategie comportamentali. Ai partecipanti verranno forniti dei pistacchi. Il contenuto complessivo dell'intervento è costituito da elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'obesità. La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica nello stile di vita e l'allenamento della forza.
Comparatore attivo: Dieta dietetica generale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una guida dietetica generale come parte di un intervento di gruppo della durata di 4 mesi.
Comportamentale: Dieta dietetica generale
Durante l'intervento di gruppo di 4 mesi, i soggetti dello studio parteciperanno a sessioni di gruppo, riceveranno contatti telefonici, e-mail e/o messaggi di testo per fornire supporto, guida comportamentale e strategie. Il contenuto complessivo dell'intervento è costituito da elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale per l'obesità. La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica nello stile di vita e l'allenamento della forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Perdita di peso dopo un intervento cognitivo-comportamentale di 4 mesi nel braccio della dieta arricchita con pistacchio rispetto al braccio dello studio di orientamento dietetico generale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 mesi
La risposta differenziale nei fattori di rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari, inclusi lipidi, glucosio, insulina e insulino-resistenza tra il braccio della dieta arricchita con pistacchio rispetto al braccio dello studio di orientamento dietetico generale dopo quattro mesi.
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica e scelte alimentari
Lasso di tempo: 4 mesi
La risposta differenziale nell'assunzione dietetica e nelle scelte alimentari in associazione con la prescrizione della dieta arricchita di pistacchio rispetto alla guida dietetica generale a 2 mesi e 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Pistachio Growers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 172109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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