Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCSD Get Fit, Be Fit -tutkimus

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Pistaasipähkinöiden kulutuksen vaikutukset painonpudotukseen, painonmuutokseen, ruokavalioon ja aineenvaihduntatekijöihin

Get Fit, Be Fit -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pistaasipähkinöiden sisällyttämistä intensiiviseen 4 kuukauden mittaiseen kognitiivis-käyttäytymiseen liittyvään painonpudotukseen ylipainoisilla ja lihavilla miehillä ja naisilla, tutkia vaikutuksia aineenvaihduntatekijöihin sekä seurata ja tutkia. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa muutokset ravinnonsaannissa ja ruokavalinnoissa intervention aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, auttavatko pistaasipähkinät edistämään painonpudotusta ja parantamaan aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä 100 ylipainoisella tai lihavilla miehellä ja naisella, jotka osallistuvat 4 kuukauden käyttäytymispainonpudotustoimenpiteeseen. Osallistujille määrätään kognitiivis-käyttäytymisperusteinen painonpudotusohjelma, ja heille tarjotaan joko yleisiä ravitsemusneuvoja osana käyttäytymisopetusta tai heille määrätään yksilöllinen pistaasipähkinöillä rikastettu vähäenergiainen ruokavalio. Pistaasipähkinöillä rikastettu ruokavalio määrää 42 g pistaasipähkinöitä päivässä tai noin 13-20 % (keskimäärin 18 %) energiansaannista 1200-1800 kcal/vrk. Ruokavalion saanti arvioidaan kolmessa ajankohdassa (perustaso, yksi kuukausi ja neljä kuukautta), jotta voidaan tarkastella muutoksia ravinnonsaannissa ja ruokavalinnoissa, jotka voivat olla osoitus korvaavasta saannista vastauksena säännölliseen pähkinöiden kulutukseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään pistaasipähkinöiden roolia painonhallinnassa, mukaan lukien lisätietoa kroonisiin sairauksiin liittyvistä aineenvaihduntatekijöistä, ja laajentavat tietoa siitä, kuinka pistaasipähkinät voivat edistää liikalihavuuden ehkäisyä ja hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka asuvat San Diegon alueella
  • Ikä 21 ja vanhempi
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2 ja ≤40 kg/m2
  • Ei tunnettua allergiaa pähkinöille
  • Ei-diabeettinen
  • Tupakoimaton
  • Haluan ja kykenevät osallistumaan klinikkakäynteihin, ryhmäistuntoihin sekä puhelin- ja Internet-viestintään määrätyin väliajoin
  • Pystyy antamaan tietoja kyselylomakkeilla ja puhelimitse
  • Valmis pitämään yhteyttä tutkijoihin 6 kuukauden ajan
  • Haluan sallia verenkeräyksen
  • Pystyy suorittamaan yksinkertaisen testin kardiopulmonaalisen kunnon arvioimiseksi
  • Haluaa ja pystyä olemaan fyysisesti aktiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan vakavan vamman vuoksi
  • Kyvyttömyys rajoittaa pähkinöiden käyttöä neljän kuukauden ajan
  • Anamneesi tai samanaikainen sairaus, jossa ruokavalion muuttaminen ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voivat olla vasta-aiheisia
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai raskautta suunnitteleva seuraavan vuoden sisällä
  • Tällä hetkellä aktiivisesti mukana toisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa tai organisoidussa painonpudotusohjelmassa
  • Sinulla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt seulotaan diabeteksen varalta ja katsotaan kelpaamattomiksi, kun paastoverensokeri on ≥ 125 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pistaasipähkinöillä rikastettu ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujia neuvotaan henkilökohtaisesti vähäkalorisesta ruokavaliosta, he saavat pistaasipähkinöitä kulutettaviksi päivittäin neljän kuukauden ajan ja painomateriaalia pistaasipähkinöiden sisällyttämisestä ruokavalioon.
Käyttäytyminen: Pistaasipähkinöillä rikastettu ruokavalio
Määrättyjen ruokavalioiden koostumus perustuu yksilöllisiin mieltymyksiin, ja tavoitteena on kuluttaa 1,5 unssia pistaasipähkinöitä päivässä ja lisätä energiankulutusta. Neljän kuukauden mittaisen intervention aikana tutkittavat osallistuvat yksilölliseen neuvontaan ja ryhmäistuntoihin henkilökohtaisesti, puhelimitse, sähköpostilla ja tekstiviestillä tarjotakseen tukea ja käyttäytymisohjausta ja strategioita. Osallistujille tarjotaan pistaasipähkinöitä. Intervention kokonaissisältö koostuu liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian avainelementeistä. Fyysinen aktiivisuuskomponentti painottaa suunniteltua aerobista harjoittelua, lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta elämäntavoissa ja voimaharjoittelua.
Active Comparator: Yleinen ohjeellinen ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat saavat yleistä ruokavalion ohjausta osana 4 kuukautta kestävää ryhmäinterventiota.
Käyttäytyminen: Yleinen ohjeellinen ruokavalio
Neljän kuukauden ryhmäintervention aikana tutkittavat osallistuvat ryhmäistuntoihin, saavat puhelin-, sähköposti- ja/tai tekstiviestikontakteja tarjotakseen tukea ja käyttäytymisohjausta ja strategioita. Intervention kokonaissisältö koostuu liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian avainelementeistä. Fyysinen aktiivisuuskomponentti painottaa suunniteltua aerobista harjoittelua, lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta elämäntavoissa ja voimaharjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Painonpudotus 4 kuukauden kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen jälkeen pistaasipähkinöillä rikastetun ruokavalion ryhmässä verrattuna yleiseen ruokavalion ohjaustutkimukseen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien riski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Erilainen vaste aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, mukaan lukien lipidit, glukoosi, insuliini ja insuliiniresistenssi pistaasipähkinöillä rikastetun ruokavalion ryhmässä verrattuna yleiseen ruokavalion ohjaustutkimukseen neljän kuukauden jälkeen.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalio ja ruokavalinnat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Erilainen vaste ravinnonsaannissa ja ruokavalinnoissa pistaasipähkinöillä rikastetun ruokavalion määräämisen yhteydessä verrattuna yleisiin ruokavalio-ohjeisiin 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Pistachio Growers

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 172109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia