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慢性主观性耳鸣的重复经颅磁刺激

2018年6月1日 更新者：University Hospital Ostrava

与安慰剂和药物治疗相比，重复经颅磁刺激治疗慢性主观非搏动性原发性耳鸣

主观慢性原发性耳鸣的治疗可能具有挑战性。 目前正在测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 以抑制症状。 然而，刺激的效果仍然存在争议。 目的是揭示 rTMS 刺激对耳鸣治疗的真实影响。 分为三组，刺激组、假刺激组和药物治疗对照组。 研究人员假设结合使用 rTMS 刺激两侧的背外侧前额叶皮层和初级听觉皮层会更有效。 研究人员认为耳鸣问卷评分和耳鸣掩蔽的 10% 改善具有临床相关性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究中将包括患有慢性主观非搏动性原发性单侧或双侧耳鸣至少 6 个月的成年患者。 使用随机数生成随机化方法将患者随机分配到 rTMS 刺激组（第 1 组）、假刺激组（第 2 组）和仅药物治疗组（第 3 组）。 rTMS刺激组患者连续5天刺激背外侧前额叶皮层（频率25Hz；300个脉冲；80%静息运动阈值=RMT）和两侧初级听觉皮层（1Hz；1000个脉冲；110%RMT） . 患者和结果评估者都不知道患者（rTMS 和羞耻刺激组）所属的干预组。 第 3 组的药物治疗将由银杏叶提取物 EGb 761 组成，每天一次，持续 6 个月。 第 1 组和第 2 组耳鸣将不进行药物治疗。耳鸣反应问卷 (TRQ)、耳鸣障碍问卷 (THQ)、耳鸣障碍量表 (THI)、贝克抑郁量表 (BDI)、纯音测听法和 Fowler 评分为听力损失和耳鸣分析将用于评估所有患者的耳鸣。 数据将在患者被纳入研究的当天、1 个月和 6 个月后的随访期间记录。 数据处理将采用算术平均数、标准差、绝对频率表和相对频率表等描述性统计。 Pearson 卡方检验、Fisher 精确检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析将用于比较。 统计测试将使用 5% 的显着性水平进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 持续超过 6 个月的主观慢性非搏动性耳鸣

排除标准：

  • 头部受伤或脑部手术
  • 癫痫
  • 器质性脑损伤
  • 美尼尔氏病或波动性听力损失
  • 人工耳蜗或骨锚助听器植入术
  • 自杀史
  • 怀孕
  • 抗惊厥药治疗
  • 抗精神病药
  • 心脏起搏器植入术
  • rTMS 过去执行过
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：重复经颅磁刺激
该研究组中的患者将接受如上所述的 rTMS 刺激。
程序：重复经颅磁刺激
随机分入第 1 组的患者将接受背外侧前额叶皮层刺激（频率 25 Hz；300 次脉冲；80% 静息运动阈值 = RMT）和两侧初级听觉皮层（1 Hz；1000 次脉冲；110% RMT）将受到刺激在连续 5 天的 rTMS 刺激组患者中。 不会为该组中的患者提供药物治疗。
假比较器：假刺激
该研究组中的患者将接受如上所述的假刺激。
程序：假刺激
将在研究的第 2 组随机分配的患者中连续 5 天进行假刺激。 不会为该组中的患者提供药物治疗。
有源比较器：银杏叶提取物
该研究组中的患者将接受如上所述的药物治疗，没有任何 rTMS 或假手术。
药品：银杏叶提取物
随机分入研究第 3 组的患者将接受银杏叶提取物 EGb 761 的药物治疗，每天一次，持续 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣反应问卷 (TRQ)
大体时间：36个月
该调查问卷将用于了解耳鸣对患者的生活方式和总体健康状况有何影响。 10% 的改善将被视为临床相关。
36个月
耳鸣障碍问卷 (THQ)
大体时间：36个月
该问卷有 27 个问题，将用于评估耳鸣对受影响患者的影响程度。 10% 的改善将被视为临床相关。
36个月
耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：36个月
本问卷的目的是确定受影响的患者可能因耳鸣而遇到的困难。 评分提高 10% 将被视为具有临床相关性。
36个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的改善——贝克抑郁量表
大体时间：36个月
将使用贝克抑郁量表 (BDI) 测试评估患者抑郁症状的改善情况。
36个月
改善听力损失 - Fowler 评分
大体时间：36个月
将使用纯音测听法和福勒听力损失评分 (%) 评估患者听力损失的改善情况。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Ostrava

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (其他赠款/资助编号：Ministry of Health of the Czech Republic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

与其他研究人员共享 IPD 的计划尚未确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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