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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les acouphènes subjectifs chroniques

1 juin 2018 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les acouphènes primaires non pulsatiles subjectifs chroniques par rapport au placebo et à la thérapie médicamenteuse

Le traitement des acouphènes primaires chroniques subjectifs pourrait être difficile. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est actuellement testée pour supprimer les symptômes. Cependant, l'effet de la stimulation reste controversé. L'objectif était de découvrir l'effet réel de la stimulation rTMS pour le traitement des acouphènes. Il y aura trois groupes, un groupe de stimulation, un groupe de stimulation factice et un groupe contrôlé avec traitement médicamenteux. Les chercheurs supposent que la combinaison de la stimulation rTMS du cortex préfrontal dorsolatéral et du cortex auditif primaire des deux côtés sera plus efficace. Les enquêteurs ont considéré qu'une amélioration de 10 % du score du questionnaire sur les acouphènes et du masquage des acouphènes était cliniquement pertinente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients adultes souffrant d'acouphènes primaires unilatéraux ou bilatéraux non pulsatiles subjectifs chroniques depuis au moins 6 mois seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard à l'aide d'une méthode de randomisation par génération de nombres aléatoires dans le groupe de stimulation SMTr (groupe 1), le groupe de stimulation fictive (groupe 2) et le groupe avec traitement médicamenteux uniquement (groupe 3). Le cortex préfrontal dorsolatéral (fréquence 25 Hz ; 300 impulsions ; 80 % de seuil moteur au repos = RMT) et le cortex auditif primaire des deux côtés (1 Hz ; 1 000 impulsions ; 110 % RMT) seront stimulés chez les patients du groupe de stimulation SMTr pendant 5 jours consécutifs . Les patients et l'évaluateur des résultats ne connaissaient pas le groupe d'intervention auquel appartenaient les patients (rTMS et groupe de stimulation de la honte). La thérapie médicamenteuse du groupe 3 consistera en un extrait de ginkgo biloba EGb 761 une fois par jour pendant 6 mois. Il n'y aura pas de traitement médicamenteux pour les acouphènes dans les groupes 1 et 2. Questionnaire sur les réactions aux acouphènes (TRQ), questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ), inventaire du handicap lié aux acouphènes (THI), inventaire de la dépression de Beck (BDI), audiométrie tonale avec score de Fowler de L'analyse de la perte auditive et des acouphènes sera utilisée pour l'évaluation des acouphènes chez tous les patients. Les données seront enregistrées le jour où le patient est inclus dans l'étude, lors du suivi après 1 mois et 6 mois. Des statistiques descriptives, telles que la moyenne arithmétique, l'écart type et les tables de fréquences absolues et relatives, seront utilisées pour le traitement des données. Le test du chi carré de Pearson, le test exact de Fisher, le test de Kruskal-Wallis et l'analyse de la variance seront utilisés à des fins de comparaison. Les tests statistiques seront évalués à l'aide d'un seuil de signification de 5 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- acouphènes chroniques subjectifs non pulsatiles durant plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • traumatisme crânien ou chirurgie cérébrale
  • épilepsie
  • lésion cérébrale organique
  • Maladie de Ménière ou perte auditive fluctuante
  • implantation d'appareil auditif cochléaire ou à ancrage osseux
  • histoire de suicide
  • grossesse
  • thérapie avec des anticonvulsivants
  • médicament antipsychotique
  • implantation d'un stimulateur cardiaque
  • SMTr effectuée dans le passé
  • non signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les patients de ce bras d'étude subiront la stimulation rTMS comme décrit ci-dessus.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les patients randomisés dans le bras 1 recevront une stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (fréquence 25 Hz ; 300 impulsions ; 80 % de seuil moteur au repos = RMT) et le cortex auditif primaire des deux côtés (1 Hz ; 1000 impulsions ; 110 % RMT) sera stimulé chez les patients du groupe de stimulation SMTr pendant 5 jours consécutifs. Aucun traitement médicamenteux ne sera fourni aux patients de ce bras.
Comparateur factice: Stimulation factice
Les patients de ce bras d'étude subiront la stimulation simulée comme décrit ci-dessus.
Procédure: Stimulation factice
Une stimulation simulée sera réalisée chez des patients randomisés dans le bras 2 de l'étude pendant 5 jours consécutifs. Aucun traitement médicamenteux ne sera fourni aux patients de ce bras.
Comparateur actif: Extrait de Ginkgo Biloba
Les patients de ce groupe d'étude recevront un traitement médicamenteux tel que décrit ci-dessus, sans SMTr ni procédure factice.
Médicament: Extrait de Ginkgo Biloba
Les patients randomisés dans le bras 3 de l'étude recevront un traitement médicamenteux avec l'extrait de Ginkgo biloba EGb 761 une fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les réactions aux acouphènes (TRQ)
Délai: 36 mois
Ce questionnaire sera utilisé pour découvrir quel type d'effets les acouphènes ont eu sur le mode de vie et le bien-être général des patients. Une amélioration de 10 % sera considérée comme cliniquement pertinente.
36 mois
Questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ)
Délai: 36 mois
Ce questionnaire comporte 27 questions et servira à évaluer le degré de handicap que présentent les acouphènes pour les patients concernés. Une amélioration de 10 % sera considérée comme cliniquement pertinente.
36 mois
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: 36 mois
Le but de ce questionnaire est d'identifier les difficultés que les patients affectés peuvent rencontrer à cause des acouphènes. Une amélioration de 10 % du score sera considérée comme cliniquement pertinente.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dépression - Beck Depression Inventory
Délai: 36 mois
L'amélioration des symptômes dépressifs chez les patients sera évaluée à l'aide du test Beck Depression Inventory (BDI).
36 mois
Amélioration de la perte auditive - Score de Fowler
Délai: 36 mois
L'amélioration de la perte auditive chez les patients sera évaluée à l'aide de l'audiométrie tonale avec score de Fowler de la perte auditive (%).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le projet de partager l'IPD avec d'autres chercheurs n'a pas encore été décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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