Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for kronisk subjektiv tinnitus

1. juni 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for kronisk subjektiv ikke-pulserende primær tinnitus sammenlignet med placebo og medikamentterapi

Behandling av subjektiv kronisk primær tinnitus kan være utfordrende. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) blir for tiden testet for å undertrykke symptomene. Effekten av stimulering er imidlertid fortsatt kontroversiell. Målet var å avdekke reell effekt av rTMS-stimulering for tinnitusbehandling. Det vil være tre grupper, stimuleringsgruppe, falsk stimuleringsgruppe og kontrollert gruppe med medikamentbehandling. Etterforskerne antar at kombinasjon av rTMS-stimulering av dorsolateral prefrontal cortex og primær auditiv cortex på begge sider vil være mer effektiv. Etterforskerne anså en 10 % forbedring i tinnitus-spørreskjemaskåren og i tinnitusmaskeringen som klinisk relevant.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som lider av kronisk subjektiv ikke-pulserende primær unilateral eller bilateral tinnitus i minst 6 måneder vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en randomiseringsmetode for generering av tilfeldige tall i rTMS-stimuleringsgruppe (gruppe 1), falsk stimuleringsgruppe (gruppe 2) og gruppe med kun medikamentterapi (gruppe 3). Dorsolateral prefrontal cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilemotorterskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil bli stimulert hos pasienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 påfølgende dager . Både pasientene og resultatbedømmeren ble blindet for intervensjonsgruppen som pasientene (rTMS og skamstimuleringsgruppen) tilhørte. Medikamentbehandling i gruppe 3 vil bestå av ginkgo biloba-ekstrakt EGb 761 en gang daglig i 6 måneder. Det vil ikke være medikamentell behandling for tinnitus i gruppe 1 og 2. Tinnitus reaksjon spørreskjema (TRQ), tinnitus handicap spørreskjema (THQ), tinnitus handicap inventar (THI), Beck Depression Inventory (BDI), rentoneaudiometri med Fowler score på hørselstap og tinnitusanalyse vil bli brukt for evaluering av tinnitus hos alle pasienter. Data vil bli registrert den dagen pasienten inkluderes i studien, under oppfølging etter 1 måned og 6 måneder. Beskrivende statistikk, som aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik og absolutte og relative frekvenstabeller, vil bli brukt til databehandling. Pearsons kjikvadrattest, Fishers eksakte test, Kruskal-Wallis test og variansanalyse vil bli brukt for sammenligning. De statistiske prøvene vil bli vurdert med et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- subjektiv kronisk ikke-pulserende tinnitus som varer i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hodeskade eller hjernekirurgi
  • epilepsi
  • organisk hjernelesjon
  • Menières sykdom eller svingende hørselstap
  • implantasjon av cochlea eller benforankret høreapparat
  • selvmordshistorie
  • svangerskap
  • behandling med antikonvulsiva
  • antipsykotisk medisin
  • implantasjon av pacemaker
  • rTMS utført tidligere
  • ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter i denne studiearmen vil gjennomgå rTMS-stimulering som beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter randomisert i arm 1 vil motta stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilemotorterskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil bli stimulert hos pasienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 påfølgende dager. Ingen medisinbehandling vil bli gitt for pasienter i denne armen.
Sham-komparator: Sham stimulering
Pasienter i denne studiearmen vil gjennomgå falsk stimulering som beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Sham stimulering
Sham-stimulering vil bli utført hos pasienter randomisert i arm 2 av studien i 5 påfølgende dager. Ingen medisinbehandling vil bli gitt for pasienter i denne armen.
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba ekstrakt
Pasienter i denne studiearmen vil motta medikamentell behandling som beskrevet ovenfor, uten noen rTMS eller falsk prosedyre.
Legemiddel: Ginkgo Biloba ekstrakt
Pasienter randomisert i arm 3 av studien vil få medisinbehandling med Ginkgo biloba-ekstrakt EGb 761 én gang daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å finne ut hva slags effekter tinnitus har hatt på pasientenes livsstil og generelle velvære. 10 % forbedring vil bli vurdert som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet har 27 spørsmål og skal brukes til å vurdere graden av handikap som tinnitusen gir for de berørte pasientene. 10 % forbedring vil bli vurdert som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 36 måneder
Hensikten med dette spørreskjemaet er å identifisere vanskeligheter de berørte pasientene kan oppleve på grunn av tinnitus. 10 % forbedring av poengsummen vil bli vurdert som klinisk relevant.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av depresjon - Beck Depression Inventory
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring av depressive symptomer hos pasienter vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI)-testen.
36 måneder
Forbedring av hørselstap - Fowler-scoring
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring av hørselstapet hos pasienter vil bli vurdert ved bruk av rentoneaudiometri med Fowler-scoring av hørselstap (%).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Ostrava

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD med andre forskere er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger