Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при хроническом субъективном шуме в ушах

1 июня 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при хроническом субъективном непульсирующем первичном тиннитусе по сравнению с плацебо и медикаментозной терапией

Терапия субъективного хронического первичного шума в ушах может быть сложной задачей. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в настоящее время тестируется для подавления симптомов. Однако эффект стимуляции остается спорным. Цель состояла в том, чтобы выявить реальный эффект стимуляции rTMS для лечения шума в ушах. Будет три группы: группа стимуляции, группа имитации стимуляции и контролируемая группа с медикаментозным лечением. Исследователи предполагают, что комбинация стимуляции rTMS дорсолатеральной префронтальной коры и первичной слуховой коры с обеих сторон будет более эффективной. Исследователи сочли, что 10%-е улучшение показателей опросника по тиннитусу и маскировка шума в ушах являются клинически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены взрослые пациенты, страдающие хроническим субъективным непульсирующим первичным односторонним или двусторонним шумом в ушах в течение не менее 6 месяцев. Пациенты будут случайным образом распределены с использованием метода рандомизации генерации случайных чисел в группу стимуляции rTMS (группа 1), группу фиктивной стимуляции (группа 2) и группу только с медикаментозной терапией (группа 3). Дорсолатеральная префронтальная кора (частота 25 Гц; 300 импульсов; 80% двигательного порога покоя = РМТ) и первичная слуховая кора с обеих сторон (1 Гц; 1000 импульсов; 110% РМТ) будут стимулироваться у пациентов в группе стимуляции rTMS в течение 5 дней подряд. . И пациенты, и оценщик результатов не были осведомлены о группе вмешательства, к которой принадлежали пациенты (группа rTMS и стимуляции стыда). Медикаментозная терапия в группе 3 будет состоять из экстракта гинкго двулопастного EGb 761 один раз в день в течение 6 месяцев. Медикаментозная терапия шума в ушах в группах 1 и 2 не проводится. Опросник реакции на шум в ушах (TRQ), опросник тиннитус-инвалидности (THQ), тиннитус-инвалидность (THI), шкала депрессии Бека (BDI), чистотональная аудиометрия с оценкой Фаулера потеря слуха и анализ шума в ушах будут использоваться для оценки шума в ушах у всех пациентов. Данные будут записываться в день включения пациента в исследование, во время последующего наблюдения через 1 месяц и 6 месяцев. Для обработки данных будут использоваться описательные статистические данные, такие как среднее арифметическое, стандартное отклонение, а также таблицы абсолютной и относительной частоты. Для сравнения будут использоваться критерий хи-квадрат Пирсона, точный критерий Фишера, критерий Крускала-Уоллиса и дисперсионный анализ. Статистические тесты будут оцениваться с использованием уровня значимости 5%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- субъективный хронический непульсирующий шум в ушах длительностью более 6 мес.

Критерий исключения:

  • черепно-мозговая травма или операция на головном мозге
  • эпилепсия
  • органическое поражение головного мозга
  • Болезнь Меньера или флуктуирующая потеря слуха
  • имплантация кохлеарного или костного слухового аппарата
  • история самоубийства
  • беременность
  • терапия противосудорожными препаратами
  • антипсихотическое лекарство
  • имплантация кардиостимулятора сердца
  • rTMS, выполненная в прошлом
  • не подписание информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Пациенты в этой исследовательской группе будут подвергаться стимуляции rTMS, как описано выше.
Процедура: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Пациенты, рандомизированные в группе 1, будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры (частота 25 Гц; 300 импульсов; 80% двигательного порога покоя = РМТ) и первичную слуховую кору с обеих сторон (1 Гц; 1000 импульсов; 110% РМТ). у пациентов в группе стимуляции рТМС в течение 5 дней подряд. Медикаментозная терапия не будет предоставляться пациентам в этой группе.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Пациенты в этой исследовательской группе будут подвергаться ложной стимуляции, как описано выше.
Процедура: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции будет проводиться у пациентов, рандомизированных в группу 2 исследования, в течение 5 дней подряд. Медикаментозная терапия не будет предоставляться пациентам в этой группе.
Активный компаратор: Экстракт гинкго билоба
Пациенты в этой исследовательской группе будут получать медикаментозную терапию, как описано выше, без какой-либо рТМС или ложной процедуры.
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
Пациенты, рандомизированные в группу 3 исследования, будут получать медикаментозную терапию экстрактом гинкго двулопастного EGb 761 один раз в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник реакции на шум в ушах (TRQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Этот вопросник будет использоваться для выяснения того, какое влияние оказывает шум в ушах на образ жизни и общее самочувствие пациентов. 10% улучшение будет считаться клинически значимым.
36 месяцев
Анкета для оценки тиннитус-инвалидности (THQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Эта анкета состоит из 27 вопросов и будет использоваться для оценки степени инвалидности, которую шум в ушах представляет для пострадавших пациентов. 10% улучшение будет считаться клинически значимым.
36 месяцев
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: 36 месяцев
Целью этого опросника является выявление трудностей, с которыми пострадавшие пациенты могут сталкиваться из-за шума в ушах. 10% улучшение оценки будет считаться клинически значимым.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение депрессии - Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 36 месяцев
Улучшение депрессивных симптомов у пациентов будет оцениваться с помощью теста Beck Depression Inventory (BDI).
36 месяцев
Улучшение потери слуха - оценка Фаулера
Временное ограничение: 36 месяцев
Улучшение потери слуха у пациентов будет оцениваться с помощью чистотональной аудиометрии с оценкой потери слуха по шкале Фаулера (%).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Ostrava

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health of the Czech Republic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План передачи IPD другим исследователям еще не решен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками