Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'acufene soggettivo cronico
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'acufene primario cronico soggettivo non pulsatile rispetto al placebo e alla terapia farmacologica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tinnito soggettivo cronico non pulsatile di durata superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
- epilessia
- lesione cerebrale organica
- Malattia di Meniere o ipoacusia fluttuante
- impianto di apparecchi acustici cocleari o ancorati all'osso
- storia del suicidio
- gravidanza
- terapia con anticonvulsivanti
- farmaco antipsicotico
- impianto di pacemaker cardiaco
- rTMS eseguito in passato
- mancata sottoscrizione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I pazienti in questo braccio di studio saranno sottoposti alla stimolazione rTMS come descritto sopra.
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I pazienti randomizzati nel braccio 1 riceveranno la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (frequenza 25 Hz; 300 impulsi; 80% soglia motoria a riposo=RMT) e la corteccia uditiva primaria su entrambi i lati (1 Hz; 1000 impulsi; 110% RMT) sarà stimolata nei pazienti nel gruppo di stimolazione rTMS per 5 giorni consecutivi.
Nessuna terapia farmacologica sarà fornita per i pazienti in questo braccio.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I pazienti in questo braccio di studio subiranno la finta stimolazione come descritto sopra.
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La stimolazione fittizia verrà eseguita in pazienti randomizzati nel braccio 2 dello studio per 5 giorni consecutivi.
Nessuna terapia farmacologica sarà fornita per i pazienti in questo braccio.
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Comparatore attivo: Estratto di ginkgo biloba
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno la terapia farmacologica come descritto sopra, senza alcuna procedura rTMS o fittizia.
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I pazienti randomizzati nel braccio 3 dello studio riceveranno una terapia farmacologica con estratto di Ginkgo biloba EGb 761 una volta al giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo questionario verrà utilizzato per scoprire che tipo di effetti l'acufene ha avuto sullo stile di vita e sul benessere generale dei pazienti.
Il miglioramento del 10% sarà considerato clinicamente rilevante.
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36 mesi
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Questionario sull'handicap degli acufeni (THQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo questionario ha 27 domande e sarà utilizzato per valutare il grado di handicap che l'acufene presenta per i pazienti affetti.
Il miglioramento del 10% sarà considerato clinicamente rilevante.
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36 mesi
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Lo scopo di questo questionario è identificare le difficoltà che i pazienti affetti potrebbero incontrare a causa dell'acufene.
Il miglioramento del 10% del punteggio sarà considerato clinicamente rilevante.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della depressione - Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il miglioramento dei sintomi depressivi nei pazienti sarà valutato utilizzando il test Beck Depression Inventory (BDI).
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36 mesi
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Miglioramento della perdita dell'udito - Punteggio di Fowler
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il miglioramento dell'ipoacusia nei pazienti sarà valutato utilizzando l'audiometria tonale pura con il punteggio di Fowler dell'ipoacusia (%).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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NCT07415668Reclutamento
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NCT05910619ReclutamentoDemenza lieve | Invecchia bene
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NCT03747640Completato
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NCT04405089CompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivo
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NCT07113067ReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | Abulia