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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Zumbido Subjetivo Crônico

1 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital Ostrava

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para zumbido primário não pulsátil subjetivo crônico em comparação com placebo e terapia medicamentosa

A terapia do zumbido primário crônico subjetivo pode ser desafiadora. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) está atualmente sendo testada para suprimir os sintomas. No entanto, o efeito da estimulação permanece controverso. O objetivo era descobrir o efeito real da estimulação rTMS para o tratamento do zumbido. Serão três grupos, grupo estimulação, grupo estimulação simulada e grupo controle com tratamento medicamentoso. Os pesquisadores assumem que a combinação de estimulação com rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral e do córtex auditivo primário em ambos os lados será mais eficiente. Os investigadores consideraram clinicamente relevante uma melhora de 10% na pontuação do questionário de zumbido e no mascaramento do zumbido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos que sofrem de zumbido primário subjetivo não pulsátil crônico unilateral ou bilateral por pelo menos 6 meses serão incluídos no estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente usando um método de randomização de geração de número aleatório em grupo de estimulação rTMS (grupo 1), grupo de estimulação simulada (grupo 2) e grupo apenas com terapia medicamentosa (grupo 3). O córtex pré-frontal dorsolateral (frequência 25 Hz; 300 pulsos; 80% limiar motor em repouso = RMT) e o córtex auditivo primário em ambos os lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110% RMT) serão estimulados em pacientes no grupo de estimulação rTMS por 5 dias consecutivos . Tanto os pacientes quanto o avaliador de resultados estavam cegos para o grupo de intervenção ao qual os pacientes pertenciam (rTMS e grupo de estimulação da vergonha). A terapia medicamentosa no grupo 3 consistirá em extrato de ginkgo biloba EGb 761 uma vez ao dia durante 6 meses. Não haverá terapia medicamentosa para o zumbido nos grupos 1 e 2. Questionário de reação do zumbido (TRQ), questionário de desvantagem do zumbido (THQ), inventário de desvantagem do zumbido (THI), inventário de depressão de Beck (BDI), audiometria tonal pura com pontuação de Fowler de A análise da perda auditiva e do zumbido será utilizada para avaliação do zumbido em todos os pacientes. Os dados serão registrados no dia em que o paciente for incluído no estudo, durante o acompanhamento após 1 mês e 6 meses. Estatísticas descritivas, como média aritmética, desvio padrão e tabelas de frequência absoluta e relativa, serão utilizadas para o processamento dos dados. Os testes qui-quadrado de Pearson, teste exato de Fisher, teste de Kruskal-Wallis e análise de variância serão utilizados para comparação. Os testes estatísticos serão avaliados com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- zumbido não pulsátil crônico subjetivo com duração superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • traumatismo craniano ou cirurgia cerebral
  • epilepsia
  • lesão cerebral orgânica
  • Doença de Ménière ou perda auditiva flutuante
  • implantação de dispositivo auditivo coclear ou ancorado no osso
  • história de suicídio
  • gravidez
  • terapia com anticonvulsivantes
  • medicação antipsicótica
  • implante de marcapasso cardíaco
  • rTMS realizado no passado
  • não assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Os pacientes neste braço de estudo serão submetidos à estimulação rTMS conforme descrito acima.
Procedimento: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Os pacientes randomizados no Braço 1 receberão estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral (frequência 25 Hz; 300 pulsos; 80% limiar motor em repouso = RMT) e o córtex auditivo primário em ambos os lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110% RMT) será estimulado em pacientes do grupo de estimulação com rTMS por 5 dias consecutivos. Nenhuma terapia medicamentosa será fornecida para pacientes neste braço.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os pacientes neste braço de estudo serão submetidos à estimulação simulada conforme descrito acima.
Procedimento: Estimulação simulada
A estimulação simulada será realizada em pacientes randomizados no Braço 2 do estudo por 5 dias consecutivos. Nenhuma terapia medicamentosa será fornecida para pacientes neste braço.
Comparador Ativo: Extrato de Ginkgo Biloba
Os pacientes neste braço de estudo receberão terapia medicamentosa conforme descrito acima, sem qualquer EMTr ou procedimento simulado.
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
Os pacientes randomizados no braço 3 do estudo receberão terapia medicamentosa com extrato de Ginkgo biloba EGb 761 uma vez ao dia durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de reação ao zumbido (TRQ)
Prazo: 36 meses
Este questionário será usado para descobrir que tipo de efeitos o zumbido teve no estilo de vida e no bem-estar geral dos pacientes. Uma melhora de 10% será considerada clinicamente relevante.
36 meses
Questionário de handicap de zumbido (THQ)
Prazo: 36 meses
Este questionário possui 27 questões e será utilizado para avaliar o grau de handicap que o zumbido apresenta para os pacientes acometidos. Uma melhora de 10% será considerada clinicamente relevante.
36 meses
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 36 meses
O objetivo deste questionário é identificar as dificuldades que os pacientes acometidos podem apresentar devido ao zumbido. Uma melhoria de 10% na pontuação será considerada clinicamente relevante.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da depressão - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 36 meses
A melhora dos sintomas depressivos nos pacientes será avaliada por meio do teste Inventário de Depressão de Beck (BDI).
36 meses
Melhora da perda auditiva - pontuação de Fowler
Prazo: 36 meses
A melhora da perda auditiva nos pacientes será avaliada por meio da audiometria tonal liminar com pontuação de Fowler para perda auditiva (%).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Ostrava

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhar o IPD com outros pesquisadores ainda não foi decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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