Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tinnitus subjetivo crónico
Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tinnitus primario no pulsátil subjetivo crónico en comparación con placebo y terapia con medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tinnitus subjetivo crónico no pulsátil que dura más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- lesión en la cabeza o cirugía cerebral
- epilepsia
- lesión cerebral orgánica
- Enfermedad de Meniere o pérdida auditiva fluctuante
- implante de dispositivo auditivo coclear o osteointegrado
- historia de suicidio
- el embarazo
- terapia con anticonvulsivos
- medicación antipsicótica
- implante de marcapasos
- rTMS realizado en el pasado
- no firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Los pacientes en este grupo de estudio se someterán a la estimulación rTMS como se describe anteriormente.
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Los pacientes aleatorizados en el Brazo 1 recibirán estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (frecuencia 25 Hz; 300 pulsos; 80 % umbral motor en reposo = RMT) y se estimulará la corteza auditiva primaria en ambos lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110 % RMT). en pacientes en el grupo de estimulación rTMS durante 5 días consecutivos.
No se proporcionará terapia con medicamentos a los pacientes de este brazo.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los pacientes en este brazo de estudio se someterán a la estimulación simulada como se describe anteriormente.
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La estimulación simulada se realizará en pacientes aleatorizados en el Grupo 2 del estudio durante 5 días consecutivos.
No se proporcionará terapia con medicamentos a los pacientes de este brazo.
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Comparador activo: Extracto de ginkgo biloba
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán terapia con medicamentos como se describe anteriormente, sin ningún procedimiento simulado o rTMS.
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Los pacientes aleatorizados en el Grupo 3 del estudio recibirán terapia con medicamentos con extracto de Ginkgo biloba EGb 761 una vez al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este cuestionario se utilizará para averiguar qué tipo de efectos ha tenido el tinnitus en el estilo de vida y el bienestar general de los pacientes.
Una mejora del 10 % se considerará clínicamente relevante.
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36 meses
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Cuestionario de discapacidad de tinnitus (THQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este cuestionario consta de 27 preguntas y se utilizará para evaluar el grado de minusvalía que presenta el tinnitus para los pacientes afectados.
Una mejora del 10 % se considerará clínicamente relevante.
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36 meses
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El propósito de este cuestionario es identificar las dificultades que los pacientes afectados pueden estar experimentando debido al tinnitus.
Se considerará clínicamente relevante una mejora del 10 % de la puntuación.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la depresión - Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 36 meses
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La mejora de los síntomas depresivos en los pacientes se evaluará mediante la prueba del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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36 meses
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Mejora de la pérdida auditiva - Puntuación de Fowler
Periodo de tiempo: 36 meses
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La mejora de la pérdida auditiva en los pacientes se evaluará mediante la audiometría de tonos puros con puntuación de pérdida auditiva de Fowler (%).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Folmer RL, Carroll JR, Rahim A, Shi Y, Hal Martin W. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on chronic tinnitus. Acta Otolaryngol Suppl. 2006 Dec;(556):96-101. doi: 10.1080/03655230600895465.
- Kim BG, Kim DY, Kim SK, Kim JM, Baek SH, Moon IS. Comparison of the outcomes of repetitive transcranial magnetic stimulation to the ipsilateral and contralateral auditory cortex in unilateral tinnitus. Electromagn Biol Med. 2014 Sep;33(3):211-5. doi: 10.3109/15368378.2013.801353. Epub 2013 Jun 19.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Landgrebe M, Sand P, Hajak G, Steffens T, Strutz J, Langguth B. Combined temporal and prefrontal transcranial magnetic stimulation for tinnitus treatment: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):497-501. doi: 10.1016/j.otohns.2007.12.022.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Schecklmann M, Poeppl TB, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T, Langguth B. Can Temporal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation be Enhanced by Targeting Affective Components of Tinnitus with Frontal rTMS? A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Syst Neurosci. 2011 Nov 4;5:88. doi: 10.3389/fnsys.2011.00088. eCollection 2011.
- De Ridder D, Song JJ, Vanneste S. Frontal cortex TMS for tinnitus. Brain Stimul. 2013 May;6(3):355-62. doi: 10.1016/j.brs.2012.07.002. Epub 2012 Jul 24.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
- Lehner A, Schecklmann M, Poeppl TB, Kreuzer PM, Vielsmeier V, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus: stimulation of the cortical tinnitus network--a pilot study. Brain Topogr. 2013 Jul;26(3):501-10. doi: 10.1007/s10548-012-0268-4. Epub 2012 Dec 11.
- Langguth B, Landgrebe M, Frank E, Schecklmann M, Sand PG, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T. Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus: Pooled analysis of two randomized controlled studies. World J Biol Psychiatry. 2014 May;15(4):276-85. doi: 10.3109/15622975.2012.708438. Epub 2012 Aug 22.
- Hoekstra CE, Versnel H, Neggers SF, Niesten ME, van Zanten GA. Bilateral low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the auditory cortex in tinnitus patients is not effective: a randomised controlled trial. Audiol Neurootol. 2013;18(6):362-73. doi: 10.1159/000354977. Epub 2013 Oct 19.
- Engelhardt J, Dauman R, Arne P, Allard M, Dauman N, Branchard O, Perez P, Germain C, Caire F, Bonnard D, Cuny E. Effect of chronic cortical stimulation on chronic severe tinnitus: a prospective randomized double-blind cross-over trial and long-term follow up. Brain Stimul. 2014 Sep-Oct;7(5):694-700. doi: 10.1016/j.brs.2014.05.008. Epub 2014 Jun 4.
- Plewnia C, Vonthein R, Wasserka B, Arfeller C, Naumann A, Schraven SP, Plontke SK. Treatment of chronic tinnitus with theta burst stimulation: a randomized controlled trial. Neurology. 2012 May 22;78(21):1628-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574ef9. Epub 2012 Apr 25.
- Roland LT, Peelle JE, Kallogjeri D, Nicklaus J, Piccirillo JF. The effect of noninvasive brain stimulation on neural connectivity in Tinnitus: A randomized trial. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1201-6. doi: 10.1002/lary.25650. Epub 2015 Sep 30.
- Kleinjung T, Steffens T, Sand P, Murthum T, Hajak G, Strutz J, Langguth B, Eichhammer P. Which tinnitus patients benefit from transcranial magnetic stimulation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):589-95. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.007.
- Khedr EM, Rothwell JC, Ahmed MA, El-Atar A. Effect of daily repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of tinnitus: comparison of different stimulus frequencies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):212-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.127712.
- Marcondes RA, Sanchez TG, Kii MA, Ono CR, Buchpiguel CA, Langguth B, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation improve tinnitus in normal hearing patients: a double-blind controlled, clinical and neuroimaging outcome study. Eur J Neurol. 2010 Jan;17(1):38-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02730.x. Epub 2009 Jul 9.
- Frank G, Kleinjung T, Landgrebe M, Vielsmeier V, Steffenhagen C, Burger J, Frank E, Vollberg G, Hajak G, Langguth B. Left temporal low-frequency rTMS for the treatment of tinnitus: clinical predictors of treatment outcome--a retrospective study. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):951-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02956.x. Epub 2010 Feb 10.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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