Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för kronisk subjektiv tinnitus

1 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för kronisk subjektiv icke-pulserande primär tinnitus jämfört med placebo- och läkemedelsterapi

Behandling av subjektiv kronisk primär tinnitus kan vara utmanande. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) testas för närvarande för att undertrycka symtomen. Effekten av stimulering är dock fortfarande kontroversiell. Syftet var att avslöja verklig effekt av rTMS-stimulering för tinnitusbehandling. Det kommer att finnas tre grupper, stimuleringsgrupp, skenstimuleringsgrupp och kontrollerad grupp med läkemedelsbehandling. Utredarna antar att kombinationen av rTMS-stimulering av dorsolateral prefrontal cortex och primär auditiv cortex på båda sidor kommer att vara mer effektiv. Utredarna ansåg att en 10 % förbättring av tinnitusenkätresultatet och i tinnitusmaskeringen var kliniskt relevant.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som lider av kronisk subjektiv icke-pulserande primär unilateral eller bilateral tinnitus under minst 6 månader kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en randomiseringsmetod för generering av slumpmässiga nummer i rTMS-stimuleringsgrupp (grupp 1), skenstimuleringsgrupp (grupp 2) och grupp med endast läkemedelsterapi (grupp 3). Dorsolateral prefrontal cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % vilomotortröskel=RMT) och primär auditiv cortex på båda sidor (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) kommer att stimuleras hos patienter i rTMS-stimuleringsgrupp under 5 dagar i följd . Både patienterna och resultatbedömaren var blinda för den interventionsgrupp som patienterna (rTMS och skamstimuleringsgruppen) tillhörde. Läkemedelsterapi i grupp 3 kommer att bestå av ginkgo biloba-extrakt EGb 761 en gång om dagen i 6 månader. Det kommer inte att finnas någon läkemedelsbehandling för tinnitus i grupp 1 och 2. Tinnitus reaktion frågeformulär (TRQ), tinnitus handikapp frågeformulär (THQ), tinnitus handikapp inventering (THI), Beck Depression Inventory (BDI), rentonsaudiometri med Fowler poäng på hörselnedsättning och tinnitusanalys kommer att användas för utvärdering av tinnitus hos alla patienter. Data kommer att registreras den dag patienten ingår i studien, vid uppföljning efter 1 månad och 6 månader. Beskrivande statistik, såsom aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse och absoluta och relativa frekvenstabeller, kommer att användas för databehandling. Pearsons chi-kvadrattest, Fishers exakta test, Kruskal-Wallis test och variansanalys kommer att användas för jämförelse. De statistiska proven kommer att bedömas med en signifikansnivå på 5 %.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- subjektiv kronisk icke-pulserande tinnitus som varar i mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • huvudskada eller hjärnkirurgi
  • epilepsi
  • organisk hjärnskada
  • Menières sjukdom eller fluktuerande hörselnedsättning
  • cochlea- eller benförankrad hörapparatimplantation
  • historia av självmord
  • graviditet
  • behandling med antikonvulsiva medel
  • antipsykotisk medicin
  • implantation av en pacemaker
  • rTMS utfört tidigare
  • inte underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Patienter i denna studiearm kommer att genomgå rTMS-stimulering enligt beskrivningen ovan.
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Patienter som randomiserats i arm 1 kommer att få stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % vilomotortröskel=RMT) och primär auditiv cortex på båda sidor (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) kommer att stimuleras hos patienter i rTMS-stimuleringsgrupp under 5 dagar i följd. Ingen läkemedelsbehandling kommer att ges för patienter i denna arm.
Sham Comparator: Sham stimulering
Patienter i denna studiearm kommer att genomgå skenstimuleringen enligt beskrivningen ovan.
Procedur: Sham stimulering
Sham-stimulering kommer att utföras på patienter randomiserade i arm 2 av studien under 5 dagar i följd. Ingen läkemedelsbehandling kommer att ges för patienter i denna arm.
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba extrakt
Patienter i denna studiearm kommer att få medicinbehandling enligt beskrivningen ovan, utan någon rTMS eller skenprocedur.
Läkemedel: Ginkgo Biloba extrakt
Patienter randomiserade i arm 3 av studien kommer att få medicinbehandling med Ginkgo biloba-extrakt EGb 761 en gång om dagen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär kommer att användas för att ta reda på vilken typ av effekter tinnitus har haft på patienternas livsstil och allmänna välbefinnande. 10 % förbättring anses vara kliniskt relevant.
36 månader
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär har 27 frågor och kommer att användas för att bedöma graden av handikapp som tinnitus ger de drabbade patienterna. 10 % förbättring anses vara kliniskt relevant.
36 månader
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 36 månader
Syftet med detta frågeformulär är att identifiera svårigheter som de drabbade patienterna kan uppleva på grund av tinnitus. 10 % förbättring av poängen kommer att anses vara kliniskt relevant.
36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av depression - Beck Depression Inventory
Tidsram: 36 månader
Förbättring av depressiva symtom hos patienter kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI) test.
36 månader
Förbättring av hörselnedsättning - Fowler poäng
Tidsram: 36 månader
Förbättring av hörselnedsättningen hos patienter kommer att bedömas med hjälp av rentonsaudiometri med Fowler-score av hörselnedsättning (%).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Ostrava

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Planen att dela IPD till andra forskare har inte beslutats ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar