Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kronisk subjektiv tinnitus

1. juni 2018 opdateret af: University Hospital Ostrava

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kronisk subjektiv ikke-pulserende primær tinnitus sammenlignet med placebo- og medikamentterapi

Behandling af subjektiv kronisk primær tinnitus kan være udfordrende. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) bliver i øjeblikket testet for at undertrykke symptomerne. Effekten af ​​stimulering forbliver dog kontroversiel. Målet var at afdække den reelle effekt af rTMS-stimulering til tinnitusbehandling. Der vil være tre grupper, stimulationsgruppe, falsk stimulationsgruppe og kontrolleret gruppe med medicinbehandling. Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​rTMS-stimulering af dorsolateral præfrontal cortex og primær auditiv cortex på begge sider vil være mere effektiv. Forskerne anså en forbedring på 10 % i tinnitus-spørgeskemascore og i tinnitusmaskeringen for at være klinisk relevant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der lider af kronisk subjektiv ikke-pulserende primær unilateral eller bilateral tinnitus i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en randomiseringsmetode til generering af tilfældige tal i rTMS-stimuleringsgruppe (gruppe 1), sham-stimuleringsgruppe (gruppe 2) og gruppe med kun medikamentterapi (gruppe 3). Dorsolateral præfrontal cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilende motorisk tærskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil blive stimuleret hos patienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 på hinanden følgende dage . Både patienterne og resultatbedømmeren var blindet for den interventionsgruppe, som patienterne (rTMS og skamstimuleringsgruppen) tilhørte. Lægemiddelbehandling i gruppe 3 vil bestå af ginkgo biloba-ekstrakt EGb 761 én gang dagligt i 6 måneder. Der vil ikke være lægemiddelbehandling for tinnitus i gruppe 1 og 2. Tinnitus reaktion spørgeskema (TRQ), tinnitus handicap spørgeskema (THQ), tinnitus handicap inventar (THI), Beck Depression Inventory (BDI), rentone audiometri med Fowler score på høretab og tinnitusanalyse vil blive brugt til evaluering af tinnitus hos alle patienter. Data vil blive registreret den dag, patienten indgår i undersøgelsen, under opfølgning efter 1 måned og 6 måneder. Beskrivende statistik, såsom det aritmetiske gennemsnit, standardafvigelse og absolutte og relative frekvenstabeller, vil blive brugt til databehandling. Pearsons chi-kvadrattest, Fishers eksakte test, Kruskal-Wallis test og variansanalyse vil blive brugt til sammenligning. De statistiske test vil blive vurderet med et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- subjektiv kronisk ikke-pulserende tinnitus, der varer mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hovedskade eller hjerneoperation
  • epilepsi
  • organisk hjernelæsion
  • Ménières sygdom eller svingende høretab
  • implantation af cochlear eller benforankret høreapparat
  • selvmordshistorie
  • graviditet
  • behandling med antikonvulsiva
  • antipsykotisk medicin
  • implantation af en pacemaker
  • rTMS udført i fortiden
  • ikke underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Patienter i denne undersøgelsesarm vil gennemgå rTMS-stimuleringen som beskrevet ovenfor.
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Patienter randomiseret i arm 1 vil modtage stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilende motorisk tærskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil blive stimuleret hos patienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 på hinanden følgende dage. Der vil ikke blive givet medicinbehandling til patienter i denne arm.
Sham-komparator: Sham stimulering
Patienter i denne undersøgelsesarm vil gennemgå den simulerede stimulering som beskrevet ovenfor.
Procedure: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive udført hos patienter randomiseret i arm 2 af undersøgelsen i 5 på hinanden følgende dage. Der vil ikke blive givet medicinbehandling til patienter i denne arm.
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba ekstrakt
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage medicinbehandling som beskrevet ovenfor uden nogen rTMS- eller sham-procedure.
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt
Patienter randomiseret i arm 3 af undersøgelsen vil modtage medicinbehandling med Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761 én gang dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema vil blive brugt til at finde ud af, hvilken slags virkning tinnitus har haft på patienternes livsstil og generelle velbefindende. 10 % forbedring vil blive betragtet som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema har 27 spørgsmål og vil blive brugt til at vurdere graden af ​​handicap, som tinnitusen giver for de berørte patienter. 10 % forbedring vil blive betragtet som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 36 måneder
Formålet med dette spørgeskema er at identificere vanskeligheder, som de berørte patienter kan opleve på grund af tinnitus. 10 % forbedring af scoren vil blive betragtet som klinisk relevant.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depression - Beck Depression Inventory
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring af depressive symptomer hos patienter vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) testen.
36 måneder
Forbedring af høretab - Fowler-scoring
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring af høretabet hos patienter vil blive vurderet ved hjælp af pure-tone audiometri med Fowler-scoring af høretab (%).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD med andre forskere er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger