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Repetitive transkranielle Magnetstimulation für chronischen subjektiven Tinnitus

1. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Repetitive transkranielle Magnetstimulation für chronischen subjektiven nicht-pulsatilen primären Tinnitus im Vergleich zu Placebo- und medikamentöser Therapie

Die Therapie des subjektiven chronischen primären Tinnitus kann eine Herausforderung darstellen. Zur Unterdrückung der Symptome wird derzeit die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) getestet. Allerdings bleibt die Wirkung der Stimulation umstritten. Ziel war es, die tatsächliche Wirkung der rTMS-Stimulation für die Tinnitusbehandlung aufzudecken. Es wird drei Gruppen geben, Stimulationsgruppe, Scheinstimulationsgruppe und kontrollierte Gruppe mit medikamentöser Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombination aus rTMS-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des primären auditiven Kortex auf beiden Seiten effizienter ist. Als klinisch relevant werteten die Prüfärzte eine 10%ige Verbesserung des Tinnitus-Fragebogen-Scores und der Tinnitus-Maskierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die seit mindestens 6 Monaten an chronischem, subjektiv nicht pulsierendem, primär einseitigem oder beidseitigem Tinnitus leiden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer Zufallszahlengenerierungs-Randomisierungsmethode in die rTMS-Stimulationsgruppe (Gruppe 1), die Scheinstimulationsgruppe (Gruppe 2) und die Gruppe mit ausschließlich medikamentöser Therapie (Gruppe 3) eingeteilt. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (Frequenz 25 Hz; 300 Impulse; 80 % motorische Ruheschwelle = RMT) und der primäre auditive Kortex auf beiden Seiten (1 Hz; 1000 Impulse; 110 % RMT) werden bei Patienten in der rTMS-Stimulationsgruppe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert . Sowohl die Patienten als auch der Ergebnisbewerter waren gegenüber der Interventionsgruppe, zu der die Patienten gehörten (rTMS- und Schamstimulationsgruppe), verblindet. Die medikamentöse Therapie in Gruppe 3 besteht aus Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761 einmal täglich für 6 Monate. In Gruppe 1 und 2 erfolgt keine medikamentöse Therapie des Tinnitus. Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ), Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ), Tinnitus-Handicap-Inventar (THI), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Reintonaudiometrie mit Fowler-Scoring von Hörverlust und Tinnitusanalyse werden zur Beurteilung des Tinnitus bei allen Patienten verwendet. Die Daten werden an dem Tag aufgezeichnet, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird, während der Nachsorge nach 1 Monat und 6 Monaten. Für die Datenverarbeitung werden deskriptive Statistiken wie das arithmetische Mittel, die Standardabweichung sowie absolute und relative Häufigkeitstabellen verwendet. Zum Vergleich werden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der exakte Test nach Fisher, der Kruskal-Wallis-Test und die Varianzanalyse verwendet. Die statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- subjektiver chronischer nicht-pulsierender Tinnitus, der länger als 6 Monate andauert

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung oder Gehirnoperation
  • Epilepsie
  • organische Gehirnläsion
  • Morbus Menière oder schwankender Hörverlust
  • Cochlea- oder knochenverankerte Hörgeräteimplantation
  • Geschichte des Suizids
  • Schwangerschaft
  • Therapie mit Antikonvulsiva
  • antipsychotische Medikamente
  • Implantation von Herzschrittmachern
  • rTMS in der Vergangenheit durchgeführt
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Patienten in diesem Studienarm werden der rTMS-Stimulation wie oben beschrieben unterzogen.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
In Arm 1 randomisierte Patienten erhalten eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (Frequenz 25 Hz; 300 Impulse; 80 % motorische Ruheschwelle = RMT) und des primären auditiven Kortex auf beiden Seiten (1 Hz; 1000 Impulse; 110 % RMT) werden stimuliert bei Patienten in der rTMS-Stimulationsgruppe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Für Patienten in diesem Arm wird keine medikamentöse Therapie angeboten.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Patienten in diesem Studienarm werden der oben beschriebenen Scheinstimulation unterzogen.
Verfahren: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird bei Patienten, die in Arm 2 der Studie randomisiert wurden, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Für Patienten in diesem Arm wird keine medikamentöse Therapie angeboten.
Aktiver Komparator: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Patienten in diesem Studienarm erhalten eine medikamentöse Therapie wie oben beschrieben, ohne rTMS oder Scheinverfahren.
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Patienten, die in Arm 3 der Studie randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine medikamentöse Therapie mit Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Anhand dieses Fragebogens soll ermittelt werden, welche Auswirkungen der Tinnitus auf den Lebensstil und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten hatte. 10 % Verbesserung gelten als klinisch relevant.
36 Monate
Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Dieser Fragebogen umfasst 27 Fragen und dient der Beurteilung des Grades der Behinderung, die der Tinnitus für die betroffenen Patienten darstellt. 10 % Verbesserung gelten als klinisch relevant.
36 Monate
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Zweck dieses Fragebogens ist es, Schwierigkeiten zu identifizieren, die betroffene Patienten möglicherweise aufgrund von Tinnitus haben. 10 % Verbesserung des Scores wird als klinisch relevant betrachtet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Depression - Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI)-Test bewertet.
36 Monate
Verbesserung des Hörverlusts - Fowler-Scoring
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verbesserung des Hörverlusts bei Patienten wird anhand der Reintonaudiometrie mit Fowler-Scoring des Hörverlusts (%) bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, IPD an andere Forscher weiterzugeben, ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus, subjektiv

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