Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku przewlekłego subiektywnego szumu w uszach

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku przewlekłego subiektywnego pierwotnego szumu w uszach bez pulsacji w porównaniu z placebo i terapią lekami

Terapia subiektywnego przewlekłego pierwotnego szumu w uszach może być trudna. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obecnie testowana pod kątem tłumienia objawów. Jednak efekt stymulacji pozostaje kontrowersyjny. Celem było odkrycie rzeczywistego efektu stymulacji rTMS w leczeniu szumów usznych. Będą trzy grupy, grupa stymulacji, grupa stymulacji pozorowanej i grupa kontrolna z leczeniem farmakologicznym. Badacze zakładają, że połączenie stymulacji rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwszorzędowej kory słuchowej po obu stronach będzie bardziej efektywne. Badacze uznali 10% poprawę wyniku kwestionariusza dotyczącego szumów usznych i maskowania szumów usznych za istotną klinicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci cierpiący na przewlekły, subiektywny, niepulsujący, pierwotny jednostronny lub obustronny szum w uszach przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu metody randomizacji z generowaniem liczb losowych do grupy stymulacji rTMS (grupa 1), grupy stymulacji pozorowanej (grupa 2) i grupy z samą terapią lekową (grupa 3). Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (częstotliwość 25 Hz; 300 impulsów; 80% spoczynkowego progu motorycznego = RMT) i pierwotna kora słuchowa po obu stronach (1 Hz; 1000 impulsów; 110% RMT) będą stymulowane u pacjentów w grupie stymulacji rTMS przez 5 kolejnych dni . Zarówno pacjenci, jak i oceniający wynik byli zaślepieni co do grupy interwencji, do której należeli pacjenci (rTMS i grupa stymulacji wstydu). Terapia lekowa w grupie 3 będzie polegała na podawaniu ekstraktu z miłorzębu japońskiego EGb 761 raz dziennie przez 6 miesięcy. Nie będzie terapii lekowej szumów usznych w grupie 1 i 2. Kwestionariusz reakcji na szumy uszne (TRQ), kwestionariusz upośledzenia szumów usznych (THQ), inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI), kwestionariusz depresji Becka (BDI), audiometria tonalna z oceną Fowlera utrata słuchu i analiza szumów usznych zostaną wykorzystane do oceny szumów usznych u wszystkich pacjentów. Dane będą rejestrowane w dniu włączenia pacjenta do badania, podczas obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach. Do przetwarzania danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, takie jak średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe oraz tabele częstości bezwzględnych i względnych. Do porównania wykorzystany zostanie test chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera, test Kruskala-Wallisa oraz analiza wariancji. Testy statystyczne będą oceniane przy zastosowaniu poziomu istotności 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- subiektywny przewlekły niepulsacyjny szum w uszach trwający dłużej niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy lub operacja mózgu
  • padaczka
  • organiczne uszkodzenie mózgu
  • Choroba Meniere'a lub zmienny ubytek słuchu
  • wszczepienie implantu ślimakowego lub zakotwiczonego w kości
  • historia samobójstwa
  • ciąża
  • terapia lekami przeciwdrgawkowymi
  • leki przeciwpsychotyczne
  • wszczepienie rozrusznika serca
  • rTMS wykonane w przeszłości
  • niepodpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci w tej grupie badawczej zostaną poddani stymulacji rTMS, jak opisano powyżej.
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (częstotliwość 25 Hz; 300 impulsów; 80% spoczynkowego progu motorycznego = RMT) oraz pierwszorzędowej kory słuchowej po obu stronach (1 Hz; 1000 impulsów; 110% RMT) u pacjentów w grupie stymulacji rTMS przez 5 kolejnych dni. Pacjentom w tej grupie nie zostanie zapewniona żadna terapia lekowa.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pacjenci w tej grupie badawczej zostaną poddani pozorowanej stymulacji, jak opisano powyżej.
Procedura: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 2 badania przez 5 kolejnych dni. Pacjentom w tej grupie nie zostanie zapewniona żadna terapia lekowa.
Aktywny komparator: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają leczenie farmakologiczne, jak opisano powyżej, bez stosowania rTMS lub procedury pozorowanej.
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 3 badania będą otrzymywali terapię lekową ekstraktem z Ginkgo biloba EGb 761 raz dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz ten posłuży do ustalenia, jaki wpływ szum w uszach miał na styl życia i ogólne samopoczucie pacjentów. Poprawa o 10% zostanie uznana za istotną klinicznie.
36 miesięcy
Kwestionariusz Handicap Tinnitus (THQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz ten zawiera 27 pytań i zostanie wykorzystany do oceny stopnia upośledzenia, jakie szum w uszach stanowi dla dotkniętych nim pacjentów. Poprawa o 10% zostanie uznana za istotną klinicznie.
36 miesięcy
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem tego kwestionariusza jest identyfikacja trudności, jakich mogą doświadczać chorzy pacjenci z powodu szumu w uszach. Poprawa wyniku o 10% zostanie uznana za istotną klinicznie.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa depresji – Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poprawa objawów depresyjnych u pacjentów będzie oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
36 miesięcy
Poprawa ubytku słuchu – punktacja Fowlera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poprawa ubytku słuchu u pacjentów będzie oceniana za pomocą audiometrii tonalnej z oceną ubytku słuchu Fowlera (%).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ostrava

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan udostępnienia IChP innym badaczom nie został jeszcze rozstrzygnięty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami