Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio krooniseen subjektiiviseen tinnitukseen

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio krooniseen subjektiiviseen ei-sykevään primaariseen tinnitukseen verrattuna plasebo- ja lääkehoitoon

Subjektiivisen kroonisen primaarisen tinnituksen hoito voi olla haastavaa. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) testataan parhaillaan oireiden vaimentamiseksi. Stimuloinnin vaikutus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tavoitteena oli paljastaa rTMS-stimulaation todellinen vaikutus tinnituksen hoitoon. Ryhmää on kolme, stimulaatioryhmä, valestimulaatioryhmä ja kontrolloitu ryhmä lääkehoidolla. Tutkijat olettavat, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja primaarisen kuulokuoren rTMS-stimulaation yhdistelmä molemmilla puolilla on tehokkaampi. Tutkijat pitivät 10 %:n parannusta tinnituskyselylomakkeessa ja tinnituksen peittämisessä kliinisesti merkityksellisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, jotka kärsivät kroonisesta subjektiivisesta ei-pulsatilevasta primäärisestä toispuoleisesta tai kahdenvälisestä tinnituksesta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä satunnaislukusukupolven satunnaistusmenetelmää rTMS-stimulaatioryhmään (ryhmä 1), valestimulaatioryhmään (ryhmä 2) ja ryhmään, joka saa vain lääkehoitoa (ryhmä 3). Dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (taajuus 25 Hz; 300 pulssia; 80 % lepomotorinen kynnys = RMT) ja primaarista kuulokuorta molemmilla puolilla (1 Hz; 1000 pulssia; 110 % RMT) stimuloidaan rTMS-stimulaatioryhmän potilailla 5 peräkkäisenä päivänä . Sekä potilaat että tulosten arvioija sokaisivat interventioryhmälle, johon potilaat (rTMS ja häpeästimulaatioryhmä) kuuluivat. Ryhmän 3 lääkehoito koostuu ginkgo biloba -uutteesta EGb 761 kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Tinnitukseen ei anneta lääkehoitoa ryhmissä 1 ja 2. Tinnitusreaktiokysely (TRQ), tinnitusvammakysely (THQ), tinnitusvammakysely (THI), Beck Depression Inventory (BDI), puhdasääniaudiometria Fowler-pisteytyksen kanssa kuulon heikkeneminen ja tinnitusanalyysiä käytetään kaikkien potilaiden tinnituksen arvioimiseen. Tiedot tallennetaan sinä päivänä, jona potilas otetaan mukaan tutkimukseen, seurannan aikana 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tietojen käsittelyssä käytetään kuvaavia tilastoja, kuten aritmeettinen keskiarvo, keskihajonna sekä absoluuttinen ja suhteellinen taajuustaulukko. Vertailuun käytetään Pearsonin khin-neliötestiä, Fisherin tarkkaa testiä, Kruskal-Wallis-testiä ja varianssianalyysiä. Tilastolliset testit arvioidaan 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- subjektiivinen krooninen ei-pulsatiivinen tinnitus, joka kestää yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • päävamma tai aivoleikkaus
  • epilepsia
  • orgaaninen aivovaurio
  • Menieren tauti tai vaihteleva kuulonmenetys
  • sisäkorvaan tai luuhun ankkuroitujen kuulolaitteiden implantointi
  • itsemurhan historia
  • raskaus
  • hoito antikonvulsantteilla
  • antipsykoottinen lääkitys
  • sydämentahdistimen implantointi
  • rTMS suoritettu aiemmin
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi rTMS-stimulaation edellä kuvatulla tavalla.
Menettely: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen 1, saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (taajuus 25 Hz; 300 pulssia; 80 % lepomotorinen kynnys = RMT) ja primaarista kuulokuorta molemmilla puolilla (1 Hz; 1000 pulssia; 110 % RMT) stimuloidaan. rTMS-stimulaatioryhmän potilailla 5 peräkkäisenä päivänä. Tämän käsivarren potilaille ei anneta lääkehoitoa.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi valestimulaation edellä kuvatulla tavalla.
Menettely: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen haaraan 2 5 peräkkäisenä päivänä. Tämän käsivarren potilaille ei anneta lääkehoitoa.
Active Comparator: Ginkgo biloba -uute
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat yllä kuvattua lääkehoitoa ilman rTMS- tai valemenettelyä.
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Tutkimuksen haaraan 3 satunnaistetut potilaat saavat lääkehoitoa Ginkgo biloba -uutteella EGb 761 kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusreaktiokysely (TRQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tällä kyselylomakkeella selvitetään, millaisia ​​vaikutuksia tinniuksella on ollut potilaiden elämäntyyliin ja yleiseen hyvinvointiin. 10 %:n parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
36 kuukautta
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tässä kyselylomakkeessa on 27 kysymystä, ja sitä käytetään arvioimaan tinnituksen aiheuttaman vamman astetta sairastuneille potilaille. 10 %:n parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
36 kuukautta
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämän kyselyn tarkoituksena on tunnistaa vaikeudet, joita sairastuneilla potilailla saattaa olla tinnituksen vuoksi. 10 %:n pistemäärän paraneminen katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen parantaminen - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden masennusoireiden paranemista arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -testillä.
36 kuukautta
Kuulon heikkenemisen parantaminen - Fowler-pisteytys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden kuulonaleneman paranemista arvioidaan käyttämällä puhdasääniaudiometriaa ja kuulonaleneman Fowler-pisteytystä (%).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Ostrava

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health of the Czech Republic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmasta IPD:n jakamisesta muille tutkijoille ei ole vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia