Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor chronische subjectieve tinnitus

1 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor chronische subjectieve niet-pulsatiele primaire tinnitus in vergelijking met placebo en medicamenteuze therapie

Therapie van subjectieve chronische primaire tinnitus kan een uitdaging zijn. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt momenteel getest op het onderdrukken van de symptomen. Het effect van stimulatie blijft echter controversieel. Het doel was om het werkelijke effect van rTMS-stimulatie voor de behandeling van tinnitus te ontdekken. Er zullen drie groepen zijn: stimulatiegroep, schijnstimulatiegroep en gecontroleerde groep met medicamenteuze behandeling. De onderzoekers gaan ervan uit dat een combinatie van rTMS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire auditieve cortex aan beide zijden efficiënter zal zijn. De onderzoekers beschouwden een verbetering van 10% in de score van de tinnitusvragenlijst en in de tinnitusmaskering als klinisch relevant.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die lijden aan chronische subjectieve niet-pulsatieve primaire unilaterale of bilaterale tinnitus gedurende ten minste 6 maanden zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van een randomisatiemethode voor het genereren van willekeurige getallen in rTMS-stimulatiegroep (groep 1), schijnstimulatiegroep (groep 2) en groep met alleen medicamenteuze therapie (groep 3). Dorsolaterale prefrontale cortex (frequentie 25 Hz; 300 pulsen; 80% motorische drempel in rust = RMT) en primaire auditieve cortex aan beide zijden (1 Hz; 1000 pulsen; 110% RMT) worden gedurende 5 opeenvolgende dagen gestimuleerd bij patiënten in de rTMS-stimulatiegroep . Zowel de patiënten als de uitkomstbeoordelaar waren geblindeerd voor de interventiegroep waartoe de patiënten (rTMS- en schaamtestimulatiegroep) behoorden. Medicamenteuze therapie in groep 3 zal bestaan ​​uit ginkgo biloba-extract EGb 761 eenmaal daags gedurende 6 maanden. Er is geen medicamenteuze behandeling voor tinnitus in groep 1 en 2. Tinnitus-reactievragenlijst (TRQ), tinnitus-handicapvragenlijst (THQ), tinnitus-handicap-inventarisatie (THI), Beck Depression Inventory (BDI), pure-tone audiometrie met Fowler-scoring van gehoorverlies en tinnitusanalyse zullen worden gebruikt voor de evaluatie van tinnitus bij alle patiënten. Gegevens worden geregistreerd op de dag dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tijdens de follow-up na 1 maand en 6 maanden. Beschrijvende statistiek, zoals het rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, en absolute en relatieve frequentietabellen, zullen worden gebruikt voor gegevensverwerking. De chi-kwadraattoets van Pearson, de exacttoets van Fisher, de Kruskal-Wallis-toets en variantieanalyse zullen ter vergelijking worden gebruikt. De statistische toetsen worden beoordeeld met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- subjectieve chronische niet-pulsatieve tinnitus die langer dan 6 maanden aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdletsel of hersenoperatie
  • epilepsie
  • organische hersenbeschadiging
  • De ziekte van Menière of fluctuerend gehoorverlies
  • implantatie van een cochleair of botverankerd hoortoestel
  • geschiedenis van zelfmoord
  • zwangerschap
  • therapie met anticonvulsiva
  • antipsychotische medicatie
  • implantatie van een hartpacemaker
  • rTMS uitgevoerd in het verleden
  • het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten in deze onderzoeksarm ondergaan de rTMS-stimulatie zoals hierboven beschreven.
Procedure: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten gerandomiseerd in arm 1 krijgen stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (frequentie 25 Hz; 300 pulsen; 80% rustmotorische drempel=RMT) en de primaire auditieve cortex aan beide zijden (1 Hz; 1000 pulsen; 110% RMT) wordt gestimuleerd bij patiënten in de rTMS-stimulatiegroep gedurende 5 opeenvolgende dagen. Er wordt geen medicamenteuze behandeling gegeven aan patiënten in deze arm.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Patiënten in deze onderzoeksarm ondergaan de schijnstimulatie zoals hierboven beschreven.
Procedure: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie zal gedurende 5 opeenvolgende dagen worden uitgevoerd bij patiënten die in arm 2 van de studie zijn gerandomiseerd. Er wordt geen medicamenteuze behandeling gegeven aan patiënten in deze arm.
Actieve vergelijker: Ginkgo Biloba-extract
Patiënten in deze onderzoeksarm zullen medicatietherapie krijgen zoals hierboven beschreven, zonder rTMS of schijnprocedure.
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Patiënten gerandomiseerd in Arm 3 van de studie zullen medicamenteuze therapie krijgen met Ginkgo biloba-extract EGb 761 eenmaal per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Reactie Vragenlijst (TRQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om erachter te komen wat voor soort effecten tinnitus heeft gehad op de levensstijl en het algemene welzijn van de patiënten. Een verbetering van 10% wordt als klinisch relevant beschouwd.
36 maanden
Tinnitus Handicap Vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst heeft 27 vragen en zal worden gebruikt om de mate van handicap te beoordelen die de tinnitus voor de getroffen patiënten oplevert. Een verbetering van 10% wordt als klinisch relevant beschouwd.
36 maanden
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het doel van deze vragenlijst is om problemen te identificeren die de getroffen patiënten kunnen ervaren als gevolg van tinnitus. 10% verbetering van de score wordt als klinisch relevant beschouwd.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van depressie - Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van depressieve symptomen bij patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) -test.
36 maanden
Verbetering van gehoorverlies - Fowler-score
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van het gehoorverlies bij patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de pure-tone audiometrie met Fowler-score van gehoorverlies (%).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Ostrava

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen besluit genomen over het plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen