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吞咽保留放疗后的吞咽困难评估 (DASRT)

2022年9月12日 更新者：Stefano Ursino, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

吞咽器官 (SWOAR) 后鼻咽癌和口咽癌晚期吞咽困难的临床和仪器评估-保留化学调强放疗

通过使用 MDADI 问卷（吞咽相关生活质量）和通过纤维光学内窥镜吞咽评估（FEES）和荧光透视（VFS）客观仪器评估受鼻咽癌和口咽癌影响的候选患者来前瞻性评估放射后晚期吞咽困难放化疗。 放射治疗是通过使用强度和调制技术 (IMRT) 对吞咽相关结构进行计划剂量优化（SWOARs-sparing IMRT）进行的。

主要目的是评估 MDADI、FEES 和 VFS 从基线到治疗后 6 个月和 12 个月的变化。

次要目标是将临床和仪器结果以及不同吞咽相关结构 (SWOAR) 接受的辐射剂量与临床 (MDADI) 和仪器（FEES 和 VFS）评分的变化相关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

本研究的目的是通过 MDADI 问卷调查放化疗对吞咽相关生活质量 (QoL) 的影响，以及通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和荧光透视 (VFS) 对吞咽功能的影响.

放疗 将考虑所有需要双侧颈部照射的患者。

临床靶区 (CTV) 由放射肿瘤学家根据意大利放射肿瘤协会-头颈工作组 27 的指南直接勾画，相应的计划靶区 (PTV) 由 0.3 cm 的均匀扩展自动创建.

通过每周一次的锥形束 CT (CBCT) 和在线校正来评估患者定位，以减少系统设置错误。

处方剂量为 66 Gy，每次 2.2 Gy 至高风险总体积 PTV，60-54 Gy，2.0-1.8 每分次 Gy 分别给予中间（可选）和低风险亚临床 PTV，每天分 30 次同时给药。

每个 CT 切片中定义了八个不同的 SWOAR，并包含在 IMRT 计划目标函数中：上、中和下缩肌（SPCM、MPCM 和 IPCM）、声门上喉（SL）、声门喉（GL）、环咽肌（CPM）和颈椎食管 (CE)。 此后，将记录每个吞咽结构以及腮腺和口腔接受的平均剂量。

在 IMRT 优化成本函数中，目标覆盖取代了任何 SWOAR、腮腺和口腔的保留，但脊髓除外。

IMRT 计划将目标处方目标和脊髓最大剂量 (Dmax) 设置为最高优先级，而 SWOAR 限制设置为次要。

药物治疗

每周使用顺铂 40 mg/mq 进行最多 6 个周期的化疗，或在 6 周 RT 疗程期间每 3 周使用 100 mg/mq 进行最多 3 个周期的化疗。

MDADI问卷

所有登记的患者在基线时以及 ChemoRT 后 6 个月和 12 个月时填写 MDADI 问卷。 使用经过验证的意大利语版本的 MDADI。 MDADI 分数至少为 80 代表“最佳”吞咽相关 QoL，60 到 80 之间的分数代表“足够”的吞咽相关 QoL，低于 60 的分数代表“差”吞咽相关 QoL。 MDADI 综合评分的 10 分差异被认为是吞咽相关 QoL 的最小临床重要差异 (MCID)。

吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)

该检查专门用于根据 Farneti 汇集评分（P 评分）评估吞咽后咽部残留物的严重程度，这是一种可靠且经过验证的工具，可显着预测误吸。

电视透视 (VFS)

该考试专门用于评估基于渗透-吸入量表 (PAS) 的渗透和吸入模式

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pisa、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

局部晚期口咽癌或鼻咽癌患者，可以接受专门的化学放疗。

描述

纳入标准

  1. 耳部鳞状细胞癌或未分化癌的组织学诊断
  2. 原始消退者：（鼻咽阶段 II 和 III）；口咽部 III-IVA 期
  3. ECOG 状态 0-2
  4. 化疗伴随放疗（顺铂 100mg/m2 每 21 天一次或 40mg/m2 每周一次）

排除标准

  1. 不同于鳞状细胞癌或未分化细胞癌的组织学诊断
  2. 不同于鼻咽、口咽的原始消退
  3. 鼻咽 IV 期；口咽期 IVB 和 C
  4. 心电图≥3
  5. 既往诱导化疗
  6. 先前在耳科区进行过肿瘤手术
  7. 耳科区的先前放射治疗
  8. 可能改变吞咽功能的伴随疾病（例如肌萎缩侧索硬化症或多发性硬化症）
  9. 过度使用苯二氮卓类药物或类似药物（接受精神病治疗的前患者）或药物治疗时对食管反流有抵抗力的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过MDADI问卷评估放化疗前后吞咽相关生活质量的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的治疗
所有患者将在基线以及放化疗后 6 个月和 12 个月时使用 MDADI 问卷进行评估。 将分析治疗前后 MDADI 问卷评分的变化。
基线、6 个月和 12 个月的治疗
纤维光学内窥镜吞咽评估（FEES）评估放化疗前后吞咽功能的变化
大体时间：治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月
所有患者都将在基线时以及放化疗后 6 个月和 12 个月时使用 FEES 进行评估。 将分析治疗前后 FEES 评分的变化
治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月
放化疗前后吞咽功能的变化
大体时间：治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月
所有患者都将在基线时以及放化疗后 6 个月和 12 个月时使用 VFS 进行评估。 将分析治疗前后 VFS 评分的变化
治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
将治疗前后的 MDADI 评分（吞咽相关生活质量）变化与 FEES 和 VFS 评分（吞咽功能）变化相关联
大体时间：治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月

临床 (MDADI) 和仪器 (FEES 和 VFS) 分数之间的相关性将根据以下二分法进行：

MDADI >80 vs MDADI <80（最佳 vs 充足或差） FEES P 评分 4-7 vs 8-11（无/轻度吞咽困难 vs 充足/严重吞咽困难）VFS PAS 评分 1-2 vs 3-8（安全吞咽 vs渗透或吸入）
治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月
使用机器学习方法将不同吞咽相关结构 (SWOAR) 接收的辐射剂量特征与治疗前后 MDADI、FEES 和 VFS 评分的变化相关联
大体时间：在基线以及 6 个月和 12 个月时

MDADI、FEES 和 VFS 评分变化与 SWOAR 接受的辐射剂量之间的相关性将根据以下标准进行。

将从剂量体积直方图 (DVH) 中为每个 SWOAR 提取以下辐射剂量特征 (Gy)：V35、V45、V55、V65、最小剂量 (Dmin)、最大剂量 (Dmax)、平均剂量 (Dmean) 和剂量对应于差异 DVH 的绝对最大值，因此是模态剂量 (Dmp)。

上述剂量特征将与以下结果指标相关联，并根据以下分层标准：

MDADI >80 vs MDADI <80（最佳 vs 充足或差） FEES P 评分 4-7 vs 8-11（无/轻度吞咽困难 vs 充足/严重吞咽困难）VFS PAS 评分 1-2 vs 3-8（安全吞咽 vs渗透或吸入）
在基线以及 6 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年7月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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