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Avaliação da disfagia após radioterapia poupadora de deglutição (DASRT)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Avaliação clínica e instrumental da disfagia tardia em câncer de naso e orofaringe após a deglutição de órgãos (SWOARs)-Sparing Chemo-IMRT

Avaliar prospectivamente a disfagia tardia pós-radiação por meio do questionário MDADI (qualidade de vida relacionada à deglutição) e avaliação instrumental objetiva por meio da avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) e videofluoroscopia (VFS) em pacientes acometidos por cânceres de nasofaringe e orofaringe candidatos a radioquimioterapia. A radioterapia é administrada usando a técnica de intensidade e modulação (IMRT) com uma otimização de dose de planejamento para as estruturas relacionadas à deglutição (IMRT com economia de SWOARs).

O objetivo principal é avaliar as variações de MDADI, FEES e VFS desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.

O objetivo secundário é correlacionar os resultados clínicos e instrumentais, bem como a dose de radiação recebida pelas diferentes estruturas relacionadas à deglutição (SWOARs) com as variações dos escores clínicos (MDADI) e instrumentais (FEES e VFS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar prospectivamente o impacto da radioquimioterapia na qualidade de vida relacionada à deglutição (QoL) por meio do questionário MDADI e na função de deglutição por meio de avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) e videofluoroscopia (VFS) .

Radioterapia Todos os pacientes que necessitam de irradiação cervical bilateral serão considerados.

Os volumes-alvo clínicos (CTVs) são delineados diretamente pelo oncologista de radiação de acordo com as diretrizes da Associação Italiana de Oncologia de Radiação-Head and Neck Working Group 27 e os volumes-alvo de planejamento correspondentes (PTVs) são criados automaticamente por expansões uniformes de 0,3 cm .

O posicionamento dos pacientes é avaliado semanalmente por TC de feixe cônico (CBCT) e correção online para reduzir erros sistemáticos de configuração.

As doses prescritas são 66 Gy a 2,2 Gy por fração para o volume bruto de alto risco PTV e 60-54 Gy a 2,0-1,8 Gy por fração para os PTVs subclínicos intermediários (opcionais) e de baixo risco, respectivamente, administrados concomitantemente em 30 frações diárias.

Oito SWOARs diferentes são definidos em cada corte de TC e incluídos nas funções objetivas do planejamento IMRT: músculo constritor superior, médio e inferior (SPCM, MPCM e IPCM), laringe supraglótica (SL), laringe glótica (GL), músculo cricofaríngeo (CPM) e esôfago cervical (EC). Posteriormente, será registrada a dose média recebida por cada estrutura da deglutição, bem como pelas glândulas parótidas e cavidade oral.

Na função de custo de otimização de IMRT, a cobertura do alvo substitui a preservação de quaisquer SWOARs, glândulas parótidas e cavidade oral, exceto a medula espinhal.

Os planos IMRT definem metas de prescrição alvo e dose máxima da medula espinhal (Dmax) como a prioridade mais alta, enquanto as restrições SWOAR são definidas como secundárias.

Terapia médica

A quimioterapia é administrada semanalmente com Cisplatina 40 mg/mq por no máximo 6 ciclos ou 100 mg/mq a cada 3 semanas durante o curso de RT de 6 semanas por no máximo 3 ciclos.

questionário MDADI

Todos os pacientes inscritos preencheram o questionário MDADI no início e 6 e 12 meses após a quimioRT. A versão italiana validada do MDADI é usada. Uma pontuação MDADI de pelo menos 80 representa uma qualidade de vida "ótima" relacionada à deglutição, uma pontuação entre 60 e 80 representa uma qualidade de vida "adequada" relacionada à deglutição e uma pontuação inferior a 60 representa uma qualidade de vida "ruim" relacionada à deglutição. Uma diferença de 10 pontos no escore composto do MDADI é considerada uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) na qualidade de vida relacionada à deglutição.

Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES)

Este exame é usado especificamente para avaliar a gravidade do resíduo faríngeo pós-deglutição de acordo com o Farneti pooling score (P-score), uma ferramenta confiável e validada que prediz significativamente as aspirações.

Videofluoroscopia (VFS)

Este exame é usado especificamente para avaliar o padrão de penetração e aspiração com base na Escala de Penetração-Aspiração (PAS)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de orofaringe ou nasofaringe localmente avançado, que podem ser tratados com quimio-radioterapia exclusiva.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular ou carcinoma indiferenciado do distrito otoiátrico
  2. Subsider do primitivo: (Nasopharynx Stage II e III); Orofaringe Estágio III-IVA
  3. Status ECOG 0-2
  4. Quimioterapia concomitante à radioterapia (Cisplatina 100mg/m2 a cada 21 dias ou 40mg/m2 semanalmente)

Critério de exclusão

  1. Diagnóstico histológico diferente de carcinoma de células escamosas ou indiferenciado
  2. Subsider do primitivo diferente de Nasofaringe, Orofaringe
  3. Nasofaringe Estágio IV; Orofaringe Estágio IVB e C
  4. ECOG ≥3
  5. Quimioterapia de indução prévia
  6. Cirurgia oncológica prévia no distrito otoiátrico
  7. Tratamento prévio com radiação no distrito otoiátrico
  8. Doenças concomitantes que possam modificar a função de deglutição (ex Esclerose Lateral Amiotrófica ou Esclerose Múltipla)
  9. História de uso excessivo de benzodiazepínicos ou similares (ex-pacientes em terapia psiquiátrica) ou refluxo eostroesofágico resistente à terapia médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionada à deglutição por meio do questionário MDADI antes e depois da radioquimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses de tratamento
Todos os pacientes serão avaliados por meio do questionário MDADI no início e 6 e 12 meses após a radioquimioterapia. As variações das pontuações do questionário MDADI antes e depois do tratamento serão analisadas.
Linha de base, 6 e 12 meses de tratamento
Avaliar as alterações da função de deglutição por meio da Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES) antes e depois da radioquimioterapia
Prazo: Antes, 6 e 12 meses após o tratamento
Todos os pacientes serão avaliados usando FEES no início do estudo e aos 6 e 12 meses após a radioquimioterapia. Serão analisadas as variações dos escores de FEES antes e depois do tratamento
Antes, 6 e 12 meses após o tratamento
Avaliar as alterações da função de deglutição por meio de videofluoroscopia (VFS) antes e depois da radioquimioterapia
Prazo: Antes, 6 e 12 meses após o tratamento
Todos os pacientes serão avaliados usando VFS no início e 6 e 12 meses após a radioquimioterapia. As variações dos escores VFS antes e depois do tratamento serão analisadas
Antes, 6 e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar as alterações do escore MDADI (qualidade de vida relacionada à deglutição) com as alterações do escore FEES e VFS (função de deglutição) antes e depois do tratamento
Prazo: Antes, 6 e 12 meses após o tratamento

A correlação entre os escores clínicos (MDADI) e instrumentais (FEES e VFS) será realizada de acordo com a seguinte dicotomia:

MDADI >80 vs MDADI <80 (ótimo vs adequado ou ruim) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (nenhuma/disfagia leve vs adequada/grave disfagia) VFS PAS pontuação 1-2 vs 3-8 (deglutição segura vs penetração ou aspiração)
Antes, 6 e 12 meses após o tratamento
Correlacionar as características da dose de radiação recebidas pelas diferentes estruturas relacionadas à deglutição (SWOARs) com as mudanças dos escores MDADI, FEES e VFS antes e depois do tratamento usando uma metodologia de aprendizado de máquina
Prazo: No início do estudo e aos 6 e 12 meses

A correlação entre as mudanças na pontuação MDADI, FEES e VFS com a dose de radiação recebida pelos SWOARs será realizada de acordo com os seguintes critérios.

As seguintes características de dose de radiação (Gy) serão extraídas para cada SWOAR de histogramas de volume de dose (DVHs): V35, V45, V55, V65, dose mínima (Dmin), dose máxima (Dmax), dose média (Dmean) e a dose correspondente ao máximo absoluto do DVH diferencial, daí a dose modal (Dmp).

As características de dose acima mencionadas serão correlacionadas com as seguintes medidas de resultado e de acordo com os seguintes critérios de estratificação:

MDADI >80 vs MDADI <80 (ótimo vs adequado ou ruim) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (nenhuma/disfagia leve vs adequada/grave disfagia) VFS PAS pontuação 1-2 vs 3-8 (deglutição segura vs penetração ou aspiração)
No início do estudo e aos 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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