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Valutazione della disfagia dopo la deglutizione risparmiando la radioterapia (DASRT)

12 settembre 2022 aggiornato da: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Valutazione clinica e strumentale della disfagia tardiva nel carcinoma del naso e dell'orofaringe dopo la deglutizione degli organi (SWOAR)-Risparmio chemio-IMRT

Valutare in modo prospettico la disfagia tardiva post-radiazione utilizzando il questionario MDADI (qualità della vita correlata alla deglutizione) e la valutazione strumentale obiettiva mediante la valutazione endoscopica della deglutizione in fibra ottica (FEES) e la videofluoroscopia (VFS) in pazienti affetti da tumori del rinofaringe e dell'orofaringe candidati a radiochemioterapia. La radioterapia viene erogata utilizzando l'intensità e la tecnica modulata (IMRT) con un'ottimizzazione della dose di pianificazione alle strutture correlate alla deglutizione (IMRT con risparmio di SWOAR).

L'obiettivo principale è valutare le variazioni di MDADI, FEES e VFS dal basale a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

L'obiettivo secondario è quello di correlare i risultati clinici e strumentali nonché la dose di radiazioni ricevuta dalle diverse strutture correlate alla deglutizione (SWOAR) alle variazioni dei punteggi clinici (MDADI) e strumentali (FEES e VFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare in modo prospettico l'impatto della radiochemioterapia sia sulla qualità della vita correlata alla deglutizione (QoL) mediante questionario MDADI sia sulla funzione di deglutizione mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e videofluoroscopia (VFS) .

Radioterapia Saranno presi in considerazione tutti i pazienti che richiedono irradiazione bilaterale del collo.

I volumi target clinici (CTV) sono delineati direttamente dal radioterapista secondo le linee guida dell'Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica-Gruppo di Lavoro Testa e Collo 27 e i corrispondenti volumi target di pianificazione (PTV) sono creati automaticamente da espansioni uniformi di 0,3 cm .

Il posizionamento dei pazienti viene valutato mediante TC cone beam settimanale (CBCT) e correzione online per ridurre gli errori sistematici di configurazione.

Le dosi prescritte sono 66 Gy a 2,2 Gy per frazione rispetto al volume lordo PTV ad alto rischio e 60-54 Gy a 2,0-1,8 Gy per frazione ai PTV subclinici a rischio intermedio (opzionale) e basso, rispettivamente, somministrati in concomitanza in 30 frazioni giornaliere.

Otto diversi SWOAR sono definiti in ciascuna sezione CT e inclusi nelle funzioni obiettivo della pianificazione IMRT: muscolo costrittore superiore, medio e inferiore (SPCM, MPCM e IPCM), laringe sopraglottica (SL), laringe glottide (GL), muscolo cricofaringeo (CPM) e esofago cervicale (CE). Successivamente, verrà registrata la dose media ricevuta da ciascuna struttura deglutitoria così come dalle ghiandole parotidee e dalla cavità orale.

Nella funzione di costo di ottimizzazione IMRT, la copertura target sostituisce il risparmio di eventuali SWOAR, ghiandole parotidi e cavità orale, ma il midollo spinale.

I piani IMRT fissano gli obiettivi di prescrizione target e la dose massima del midollo spinale (Dmax) come la massima priorità, mentre i vincoli SWOAR sono impostati come secondari.

Terapia medica

La chemioterapia viene somministrata settimanalmente utilizzando Cisplatino 40 mg/mq per un massimo di 6 cicli o 100 mg/mq ogni 3 settimane durante il ciclo RT di 6 settimane per un massimo di 3 cicli.

Questionario MDADI

Tutti i pazienti arruolati compilano il questionario MDADI al basale ea 6 e 12 mesi dopo ChemoRT. Viene utilizzata la versione italiana validata di MDADI. Un punteggio MDADI di almeno 80 rappresenta una QoL correlata alla deglutizione "ottimale", un punteggio compreso tra 60 e 80 rappresenta una QoL correlata alla deglutizione "adeguata" e un punteggio inferiore a 60 rappresenta una QoL correlata alla deglutizione "scarsa". Una differenza di 10 punti nel punteggio composito MDADI è considerata una differenza minima clinicamente importante (MCID) nella QoL correlata alla deglutizione.

Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)

Questo esame è specificamente utilizzato per valutare la gravità del residuo faringeo post-deglutizione secondo il punteggio di raggruppamento Farneti (P-score), uno strumento affidabile e validato che prevede in modo significativo le aspirazioni.

Videofluoroscopia (VFS)

Questo esame è specificamente utilizzato per valutare il pattern di penetrazione e aspirazione sulla base della Penetrazione-Aspirazione Scala (PAS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma localmente avanzato dell'orofaringe o del rinofaringe, che possono essere trattati con un'esclusiva chemio-radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose o carcinoma indifferenziato del distretto otoiatrico
  2. Subsider del primitivo: (Nasopharynx Stage II e III); Orofaringe Stadio III-IVA
  3. Stato ECOG 0-2
  4. Chemioterapia concomitante alla radioterapia (cisplatino 100 mg/m2 ogni 21 giorni o 40 mg/m2 a settimana)

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi istologica diversa da carcinoma a cellule squamose o indifferenziate
  2. Subsider del primitivo diverso da Rinofaringe, Orofaringe
  3. Rinofaringe Stadio IV; Orofaringe Stadio IVB e C
  4. ECOG ≥3
  5. Precedente chemioterapia di induzione
  6. Pregresso intervento oncologico sul distretto otoiatrico
  7. Pregressa radioterapia nel distretto otoiatrico
  8. Patologie concomitanti che potrebbero modificare la funzione deglutitoria (es. Sclerosi Laterale Amiotrofica o Sclerosi Multipla)
  9. Una storia di uso eccessivo di benzodiazepine o simili (ex pazienti in terapia psichiatrica) o reflusso eostroesofageo resistente alla terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti della qualità della vita correlata alla deglutizione mediante questionario MDADI da prima a dopo la radiochemioterapia
Lasso di tempo: Trattamento basale, 6 e 12 mesi
Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il questionario MDADI al basale ea 6 e 12 mesi dopo la radiochemioterapia. Verranno analizzate le variazioni dei punteggi del questionario MDADI da prima a dopo il trattamento.
Trattamento basale, 6 e 12 mesi
Valutare i cambiamenti della funzione di deglutizione mediante la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da prima a dopo la radiochemioterapia
Lasso di tempo: Prima, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando FEES al basale ea 6 e 12 mesi dopo la radiochemioterapia. Verranno analizzate le variazioni dei punteggi FEES da prima a dopo il trattamento
Prima, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Per valutare i cambiamenti della funzione di deglutizione mediante Videofluoroscopia (VFS) da prima a dopo la radiochemioterapia
Lasso di tempo: Prima, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando VFS al basale ea 6 e 12 mesi dopo la radiochemioterapia. Verranno analizzate le variazioni dei punteggi VFS da prima a dopo il trattamento
Prima, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare i cambiamenti del punteggio MDADI (qualità della vita correlata alla deglutizione) con i cambiamenti del punteggio FEES e VFS (funzione della deglutizione) da prima a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

La correlazione tra punteggi clinici (MDADI) e strumentali (FEES e VFS) sarà effettuata secondo la seguente dicotomia:

MDADI >80 vs MDADI <80 (ottimale vs adeguato o scarso) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (nessuna/lieve disfagia vs adeguata/grave disfagia) VFS PAS score 1-2 vs 3-8 (deglutizione sicura vs penetrazione o aspirazione)
Prima, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Correlare le caratteristiche della dose di radiazioni ricevute dalle diverse strutture correlate alla deglutizione (SWOAR) ai cambiamenti dei punteggi MDADI, FEES e VFS da prima a dopo il trattamento utilizzando una metodologia di apprendimento automatico
Lasso di tempo: Al basale e a 6 e 12 mesi

La correlazione tra le variazioni del punteggio MDADI, FEES e VFS con la dose di radiazioni ricevuta dagli SWOAR sarà eseguita secondo i seguenti criteri.

Le seguenti caratteristiche della dose di radiazioni (Gy) saranno estratte per ogni SWOAR dagli istogrammi del volume della dose (DVH): V35, V45, V55, V65, dose minima (Dmin), dose massima (Dmax), dose media (Dmean) e la dose corrispondente al massimo assoluto del differenziale DVH, quindi la dose modale (Dmp).

Le suddette caratteristiche di dose saranno correlate con le seguenti misure di esito e secondo i seguenti criteri di stratificazione:

MDADI >80 vs MDADI <80 (ottimale vs adeguato o scarso) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (nessuna/lieve disfagia vs adeguata/grave disfagia) VFS PAS score 1-2 vs 3-8 (deglutizione sicura vs penetrazione o aspirazione)
Al basale e a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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