Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дисфагии после глотательной щадящей радиотерапии (DASRT)

12 сентября 2022 г. обновлено: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Клиническая и инструментальная оценка поздней дисфагии при раке носоглотки и ротоглотки после щадящей химиотерапии органов глотания (SWOAR)-IMRT

Проспективная оценка постлучевой поздней дисфагии с использованием опросника MDADI (качество жизни, связанное с глотанием) и объективной инструментальной оценки с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) и видеофлюороскопии (VFS) у пациентов с раком носоглотки и ротоглотки. радиохимиотерапия. Лучевая терапия проводится с использованием метода модуляции интенсивности (IMRT) с оптимизацией плановой дозы на структуры, связанные с глотанием (IMRT с сохранением SWOAR).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения MDADI, FEES и VFS от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить клинические и инструментальные результаты, а также дозу облучения, полученную различными структурами, связанными с глотанием (SWOAR), с вариациями клинических (MDADI) и инструментальных (FEES и VFS) показателей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью исследования является проспективное изучение влияния радиохимиотерапии как на качество жизни (QoL), связанное с глотанием, с помощью опросника MDADI, так и на функцию глотания с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) и видеофлюороскопии (VFS). .

Лучевая терапия Будут рассмотрены все пациенты, нуждающиеся в двустороннем облучении шеи.

Клинические целевые объемы (CTV) определяются непосредственно онкологом-радиологом в соответствии с рекомендациями Итальянской ассоциации радиационной онкологии — рабочей группы 27 головы и шеи, а соответствующие плановые целевые объемы (PTV) создаются автоматически путем равномерного расширения на 0,3 см. .

Положение пациентов оценивается с помощью еженедельной конусно-лучевой КТ (КЛКТ) и онлайн-коррекции для уменьшения систематических ошибок установки.

Назначенные дозы составляют 66 Гр при 2,2 Гр за фракцию до общего объема PTV высокого риска и 60–54 Гр при 2,0–1,8. Гр на фракцию для промежуточных (необязательных) и субклинических PTV низкого риска, соответственно, вводимых одновременно в виде 30 ежедневных фракций.

Восемь различных SWOAR определены в каждом срезе КТ и включены в целевые функции планирования IMRT: верхняя, средняя и нижняя констрикторная мышца (SPCM, MPCM и IPCM), надгортанная мышца гортани (SL), голосовая щель гортани (GL), перстнеглоточная мышца (CPM) и шейный отдел пищевода (ШП). После этого будет регистрироваться средняя доза, полученная каждой глотательной структурой, а также околоушными железами и ротовой полостью.

В функции стоимости оптимизации IMRT целевое покрытие заменяет сохранение любых SWOAR, околоушных желез и ротовой полости, кроме спинного мозга.

В планах IMRT целевые предписания и максимальная доза на спинной мозг (Dmax) устанавливаются как наивысший приоритет, тогда как ограничения SWOAR устанавливаются как второстепенные.

Медицинская терапия

Химиотерапия проводится еженедельно с использованием цисплатина 40 мг/м2 в течение максимум 6 циклов или 100 мг/м2 каждые 3 недели в течение 6-недельного курса ЛТ в течение максимум 3 циклов.

Анкета MDADI

Все включенные в исследование пациенты заполняли анкету MDADI исходно, а также через 6 и 12 месяцев после химиоЛТ. Используется утвержденная итальянская версия MDADI. Показатель MDADI не менее 80 баллов представляет собой «оптимальное» качество жизни, связанное с глотанием, балл от 60 до 80 представляет собой «адекватное» качество жизни, связанное с глотанием, а балл менее 60 представляет собой «плохое» качество жизни, связанное с глотанием. Разница в 10 баллов по сводной шкале MDADI считается минимальной клинически значимой разницей (MCID) в КЖ, связанном с глотанием.

Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)

Это исследование специально используется для оценки степени тяжести остаточного содержимого глотки после проглатывания в соответствии с совокупной оценкой Фарнети (P-оценка), надежным и проверенным инструментом, который в значительной степени предсказывает аспирацию.

Видеофлюороскопия (ВФС)

Этот экзамен специально используется для оценки характера проникновения и аспирации на основе шкалы проникновения-аспирации (PAS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным раком ротоглотки или носоглотки, которые можно лечить с помощью эксклюзивной химиолучевой терапии.

Описание

Критерии включения

  1. Гистологический диагноз плоскоклеточного рака или недифференцированного рака отоиатрического отдела
  2. Subsider примитивный: (носоглотка стадии II и III); Ротоглотка Стадия III-IVA
  3. Состояние ECOG 0-2
  4. Сопутствующая химиотерапия при лучевой терапии (цисплатин 100 мг/м2 каждые 21 день или 40 мг/м2 еженедельно)

Критерий исключения

  1. Гистологический диагноз отличается от плоскоклеточного или недифференцированного клеточного рака
  2. Subsider примитивного отличается от носоглотки, ротоглотки
  3. Носоглотка Стадия IV; Ротоглотка стадии IVB и C
  4. ЭКОГ ≥3
  5. Предшествующая индукционная химиотерапия
  6. Предшествующая онкологическая операция на отиатрическом участке
  7. Предыдущая лучевая терапия на отиатрический район
  8. Сопутствующие заболевания, которые могут изменить функцию глотания (например, боковой амиотрофический склероз или рассеянный склероз)
  9. Чрезмерное употребление бензодиазепинов или аналогичных препаратов в анамнезе (бывшие пациенты, проходящие психиатрическую терапию) или эостроэзофагеальный рефлюкс, устойчивый к медикаментозной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения качества жизни, связанного с глотанием, с помощью опросника MDADI до и после радиохимиотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев лечения
Все пациенты будут оцениваться с помощью опросника MDADI в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после радиохимиотерапии. Будут проанализированы вариации показателей опросника MDADI до и после лечения.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев лечения
Оценить изменения функции глотания с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) до и после радиохимиотерапии.
Временное ограничение: До, через 6 и 12 месяцев после лечения
Все пациенты будут оцениваться с помощью FEES в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после радиохимиотерапии. Будут проанализированы вариации баллов FEES до и после лечения.
До, через 6 и 12 месяцев после лечения
Оценить изменения функции глотания с помощью видеофлюороскопии (ВФС) до и после радиохимиотерапии.
Временное ограничение: До, через 6 и 12 месяцев после лечения
Всех пациентов будут оценивать с помощью VFS в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после радиохимиотерапии. Будут проанализированы вариации показателей VFS до и после лечения.
До, через 6 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставить изменения оценки MDADI (качество жизни, связанное с глотанием) с изменениями FEES и оценки VFS (функция глотания) до и после лечения.
Временное ограничение: До, через 6 и 12 месяцев после лечения

Корреляция между клиническими (MDADI) и инструментальными (FEES и VFS) оценками будет выполняться в соответствии со следующей дихотомией:

MDADI >80 по сравнению с MDADI <80 (оптимальное по сравнению с адекватным или плохим) P-балл по FEES 4-7 по сравнению с 8-11 (отсутствие/легкая дисфагия по сравнению с адекватной/тяжелой дисфагией) Оценка по шкале VFS PAS 1-2 по сравнению с 3-8 (безопасное глотание по сравнению с проникновение или аспирация)
До, через 6 и 12 месяцев после лечения
Сопоставить характеристики дозы облучения, полученные различными структурами, связанными с глотанием (SWOAR), с изменениями показателей MDADI, FEES и VFS до и после лечения с использованием методологии машинного обучения.
Временное ограничение: Исходно и через 6 и 12 мес.

Корреляция между изменениями баллов MDADI, FEES и VFS с дозой облучения, полученной SWOAR, будет проводиться в соответствии со следующими критериями.

Следующие характеристики дозы облучения (Гр) будут извлечены для каждого SWOAR из гистограмм объема дозы (DVH): V35, V45, V55, V65, минимальная доза (Dmin), максимальная доза (Dmax), средняя доза (Dmean) и доза соответствует абсолютному максимуму дифференциальной ГВХ, следовательно, модальной дозе (Dmp).

Вышеупомянутые характеристики дозы будут коррелированы со следующими показателями исхода и в соответствии со следующими критериями стратификации:

MDADI >80 по сравнению с MDADI <80 (оптимальное по сравнению с адекватным или плохим) P-балл по FEES 4-7 по сравнению с 8-11 (отсутствие/легкая дисфагия по сравнению с адекватной/тяжелой дисфагией) Оценка по шкале VFS PAS 1-2 по сравнению с 3-8 (безопасное глотание по сравнению с проникновение или аспирация)
Исходно и через 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак ротоглотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками