Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagivurdering etter svelging Sparende radioterapi (DASRT)

12. september 2022 oppdatert av: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Klinisk og instrumentell evaluering av sen dysfagi i naso- og orofarynx-kreft etter svelging-organer (SWOARs)-sparing kjemo-IMRT

Å prospektivt vurdere post-stråling sen dysfagi ved å bruke MDADI spørreskjema (deglutition-relatert livskvalitet) og objektiv instrumentell vurdering ved hjelp av Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) og Videofluoroscopy (VFS) hos pasienter påvirket av nasopharynx og orofarynx cancer kandidater radiokjemoterapi. Strålebehandling leveres ved å bruke Intensity and Modulated Technique (IMRT) med en planleggingsdoseoptimalisering til svelgerelaterte strukturer (SWOARs-sparing IMRT).

Hovedmålet er å vurdere variasjonene av MDADI, FEES og VFS fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.

Det sekundære målet er å korrelere kliniske og instrumentelle resultater samt stråledose mottatt av de forskjellige svelgerelaterte strukturene (SWOARs) til variasjonene av kliniske (MDADI) og instrumentelle (FEES og VFS) skårer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å prospektivt undersøke effekten av radiokjemoterapi på både delusjonsrelatert livskvalitet (QoL) ved hjelp av MDADI spørreskjema og svelgefunksjonen ved hjelp av Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) og Videofluoroscopy (VFS) .

Strålebehandling Alle pasienter som trenger bilateral nakkebestråling vil bli vurdert.

De kliniske målvolumene (CTV-er) er direkte avgrenset av strålingsonkologen i henhold til retningslinjene til den italienske foreningen for strålingsonkologi-hode- og halsarbeidsgruppe 27, og de tilsvarende planleggingsmålvolumene (PTV-er) opprettes automatisk av ensartede utvidelser på 0,3 cm .

Pasientens posisjonering vurderes ved ukentlig kjeglestråle-CT (CBCT) og online korreksjon for å redusere systematiske oppsettsfeil.

De foreskrevne dosene er 66 Gy ved 2,2 Gy per fraksjon til høyrisiko bruttovolum PTV og 60-54 Gy ved 2,0-1,8 Gy per fraksjon til henholdsvis middels (valgfritt) og lavrisiko subklinisk PTV, levert samtidig i 30 daglige fraksjoner.

Åtte forskjellige SWOAR-er er definert i hver CT-skive og inkludert i IMRT-planleggingsobjektive funksjoner: superior, midtre og inferior constrictor muskel (SPCM, MPCM og IPCM), supraglottisk strupehode (SL), glottis larynx (GL), cricopharyngeus muskel (CPM) og cervical esophagus (CE). Deretter vil den gjennomsnittlige dosen som mottas av hver svelgestruktur samt av parotiskjertler og munnhule bli registrert.

I IMRT-optimaliseringskostnadsfunksjonen erstatter måldekning sparing av eventuelle SWOARs, parotiskjertler og munnhule, men ryggmargen.

IMRT-planene setter mål reseptbelagte mål og maksimal ryggmargsdose (Dmax) som høyeste prioritet, mens SWOAR-begrensninger er satt som sekundære.

Medisinsk terapi

Kjemoterapi gis ukentlig med Cisplatin 40 mg/mq i maksimalt 6 sykluser eller 100 mg/mq hver 3. uke i løpet av 6-ukers RT-kur i maksimalt 3 sykluser.

MDADI spørreskjema

Alle de registrerte pasientene fyller ut MDADI-spørreskjemaet ved baseline og 6 og 12 måneder etter ChemoRT. Den validerte italienske versjonen av MDADI brukes. En MDADI-score på minst 80 representerer en "optimal" delusjonsrelatert QoL, en poengsum mellom 60 og 80 representerer en "adekvat" delutisjonsrelatert QoL, og en score mindre enn 60 representerer en "dårlig" delutisjonsrelatert QoL. En 10-poengs forskjell i MDADI-sammensatt poengsum regnes som en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i delusjonsrelatert QoL.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)

Denne undersøkelsen brukes spesifikt for å evaluere alvorlighetsgraden av svelgrester etter svelging i henhold til Farneti pooling score (P-score), et pålitelig og validert verktøy som i betydelig grad forutsier aspirasjoner.

Videofluoroskopi (VFS)

Denne eksamenen brukes spesifikt for å evaluere mønsteret for penetrasjon og aspirasjon basert på Penetration-Aspiration Scale (PAS)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert orofarynx eller nasopharynx cancer, som kan behandles med en eksklusiv kjemo-strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom eller udifferensiert karsinom i det otoiatriske distriktet
  2. Subsider av det primitive: (Nasopharynx Stage II og III); Orofarynx stadium III-IVA
  3. ECOG Status 0-2
  4. Kjemiterapi samtidig med strålebehandling (Cisplatin 100mg/m2 hver 21. dag eller 40mg/m2 ukentlig)

Eksklusjonskriterier

  1. Histologisk diagnose forskjellig fra plateepitelkarsinom eller udifferensiert cellekarsinom
  2. Subsider av det primitive forskjellig fra Nasopharynx, Oropharynx
  3. Nasopharynx Stadium IV; Orofarynx stadium IVB og C
  4. ECOG ≥3
  5. Tidligere induksjonskjemoterapi
  6. Tidligere onkologisk kirurgi på otoiatrisk distrikt
  7. Tidligere strålebehandling på otoiatrisk distrikt
  8. Samtidige sykdommer som kan endre svelgefunksjonen (eks. amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose)
  9. En historie med overdreven bruk av benzodiazepiner eller lignende (tidligere pasienter i psykiatrisk terapi) eller østroøsofageal refluksresistent ved medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringene i delusjonsrelatert livskvalitet ved hjelp av MDADI spørreskjema fra før til etter radiokjemoterapi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders behandling
Alle pasienter vil bli evaluert ved å bruke MDADI spørreskjema ved baseline og 6 og 12 måneder etter radiokjemoterapi. Variasjonene av MDADI spørreskjemaskåre fra før til etter behandling vil bli analysert.
Baseline, 6 og 12 måneders behandling
Å vurdere endringene i delusjonsfunksjonen ved hjelp av Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) fra før til etter radiokjemoterapi
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter behandling
Alle pasienter vil bli evaluert ved å bruke FEES ved baseline og 6 og 12 måneder etter radiokjemoterapi. Variasjonene i FEES-score fra før til etter behandling vil bli analysert
Før, 6 og 12 måneder etter behandling
For å vurdere endringene i delusjonsfunksjonen ved hjelp av videofluoroskopi (VFS) fra før til etter radiokjemoterapi
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter behandling
Alle pasienter vil bli evaluert ved å bruke VFS ved baseline og 6 og 12 måneder etter radiokjemoterapi. Variasjonene av VFS-skåre fra før til etter behandling vil bli analysert
Før, 6 og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere MDADI-skår (deglusjonsrelatert livskvalitet) endres endringer med FEES og VFS-score (deglusjonsfunksjon) fra før til etter behandling
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter behandling

Korrelasjonen mellom kliniske (MDADI) og instrumentelle (FEES og VFS) skårer vil bli utført i henhold til følgende dikotomi:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimal vs tilstrekkelig eller dårlig) GEBYR P-score 4-7 vs 8-11 (ingen/mild dysfagi vs adekvat/alvorlig dysfagi) VFS PAS-score 1-2 vs 3-8 (sikker delutisjon vs. penetrering eller aspirasjon)
Før, 6 og 12 måneder etter behandling
For å korrelere stråledosefunksjoner mottatt av de forskjellige svelgerelaterte strukturene (SWOARs) til endringene i MDADI, FEES og VFS-poeng fra før til etter behandling ved å bruke en maskinlæringsmetodikk
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 og 12 måneder

Korrelasjon mellom MDADI, FEES og VFS poengsendringer med stråledose mottatt av SWOARene vil bli utført i henhold til følgende kriterier.

Følgende stråledosefunksjoner (Gy) vil bli ekstrahert for hver SWOAR fra dosevolumhystogrammer (DVHs): V35, V45, V55, V65, minimumsdose (Dmin), maksimal dose (Dmax), gjennomsnittlig dose (Dmean) og dosen svarende til det absolutte maksimum av differensial DVH, derav den modale dosen (Dmp).

De ovennevnte dosefunksjonene vil være korrelert med følgende utfallsmål og i henhold til følgende stratifiseringskriterier:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimal vs tilstrekkelig eller dårlig) GEBYR P-score 4-7 vs 8-11 (ingen/mild dysfagi vs adekvat/alvorlig dysfagi) VFS PAS-score 1-2 vs 3-8 (sikker delutisjon vs. penetrering eller aspirasjon)
Ved baseline og ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i orofarynx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger