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Valoración de la disfagia tras radioterapia conservadora de la deglución (DASRT)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Evaluación clínica e instrumental de la disfagia tardía en el cáncer de orofaringe y nasofaringe después de la quimioterapia conservadora de órganos de la deglución (SWOAR)-IMRT

Evaluar prospectivamente la disfagia tardía posradiación mediante el cuestionario MDADI (calidad de vida relacionada con la deglución) y evaluación instrumental objetiva mediante Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) y Videofluoroscopia (VFS) en pacientes afectos de cánceres de nasofaringe y orofaringe candidatos a radioquimioterapia La radioterapia se administra utilizando la técnica de intensidad y modulada (IMRT) con una optimización de la dosis planificada para las estructuras relacionadas con la deglución (IMRT ahorradora de SWOAR).

El objetivo principal es evaluar las variaciones de MDADI, FEES y VFS desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del tratamiento.

El objetivo secundario es correlacionar los resultados clínicos e instrumentales, así como la dosis de radiación recibida por las diferentes estructuras relacionadas con la deglución (SWOAR) con las variaciones de las puntuaciones clínicas (MDADI) e instrumentales (FEES y VFS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar prospectivamente el impacto de la radioquimioterapia tanto en la calidad de vida (QoL) relacionada con la deglución mediante el cuestionario MDADI como en la función de la deglución mediante la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES) y la videofluoroscopia (VFS). .

Radioterapia Se considerarán todos los pacientes que requieran irradiación bilateral del cuello.

El oncólogo radioterapeuta delinea directamente los volúmenes objetivo clínicos (CTV) de acuerdo con las directrices de la Asociación Italiana de Oncología Radioterápica-Grupo de Trabajo de Cabeza y Cuello 27 y los volúmenes objetivo de planificación (PTV) correspondientes se crean automáticamente mediante expansiones uniformes de 0,3 cm. .

El posicionamiento de los pacientes se evalúa mediante TC de haz cónico (CBCT) semanal y corrección en línea para reducir los errores sistemáticos de configuración.

La dosis prescrita es de 66 Gy a 2,2 Gy por fracción al PTV de volumen bruto de alto riesgo y 60-54 Gy a 2,0-1,8 Gy por fracción a los PTV subclínicos de riesgo intermedio (opcional) y bajo, respectivamente, administrados concomitantemente en 30 fracciones diarias.

Se definen ocho SWOAR diferentes en cada corte de TC y se incluyen en las funciones objetivas de planificación de IMRT: músculo constrictor superior, medio e inferior (SPCM, MPCM e IPCM), laringe supraglótica (SL), laringe de la glotis (GL), músculo cricofaríngeo (CPM) y esófago cervical (CE). Posteriormente, se registrará la dosis media recibida por cada estructura de deglución, así como por las glándulas parótidas y la cavidad oral.

En la función de costo de optimización de IMRT, la cobertura objetivo reemplaza la preservación de cualquier SWOAR, glándulas parótidas y cavidad oral, excepto la médula espinal.

Los planes de IMRT establecen objetivos de prescripción objetivo y la dosis máxima en la médula espinal (Dmax) como la prioridad más alta, mientras que las restricciones SWOAR se establecen como secundarias.

Terapia medica

La quimioterapia se administra semanalmente usando Cisplatino 40 mg/mq por un máximo de 6 ciclos o 100 mg/mq cada 3 semanas durante el ciclo de RT de 6 semanas por un máximo de 3 ciclos.

Cuestionario MDADI

Todos los pacientes inscritos completan el cuestionario MDADI al inicio y a los 6 y 12 meses después de ChemoRT. Se utiliza la versión italiana validada de MDADI. Una puntuación MDADI de al menos 80 representa una calidad de vida relacionada con la deglución "óptima", una puntuación entre 60 y 80 representa una calidad de vida relacionada con la deglución "adecuada" y una puntuación inferior a 60 representa una calidad de vida relacionada con la deglución "deficiente". Una diferencia de 10 puntos en la puntuación compuesta MDADI se considera una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la CdV relacionada con la deglución.

Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)

Este examen se usa específicamente para evaluar la gravedad de los residuos faríngeos posteriores a la deglución de acuerdo con el puntaje de agrupación de Farneti (puntuación P), una herramienta confiable y validada que predice significativamente las aspiraciones.

Videofluoroscopia (VFS)

Este examen se usa específicamente para evaluar el patrón de penetración y aspiración basado en la Escala de Penetración-Aspiración (PAS)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de Orofaringe o Nasofaringe Localmente Avanzado, que pueden ser tratados con una quimiorradioterapia exclusiva.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas o carcinoma indiferenciado del distrito otoiátrico
  2. Subsider del primitivo: (Nasofaringe Etapa II y III); Orofaringe Estadio III-IVA
  3. Estado ECOG 0-2
  4. Quimioterapia concomitante a radioterapia (Cisplatino 100mg/m2 cada 21 días o 40mg/m2 semanal)

Criterio de exclusión

  1. Diagnóstico histológico diferente al carcinoma de células escamosas o indiferenciadas
  2. Subsidiante del primitivo diferente de Nasofaringe, Orofaringe
  3. Nasofaringe Estadio IV; Orofaringe Etapa IVB y C
  4. ECOG ≥3
  5. Quimioterapia de inducción previa
  6. Cirugía oncológica previa en el distrito otoiátrico
  7. Tratamiento previo de radiación en el distrito otoiátrico
  8. Enfermedades concomitantes que puedan modificar la función deglutoria (ej. Esclerosis Lateral Amiotrófica o Esclerosis Múltiple)
  9. Antecedentes de uso excesivo de benzodiazepinas o similares (ex pacientes en terapia psiquiátrica) o resistencia al reflujo esofágico en terapia médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la deglución mediante el cuestionario MDADI antes y después de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, 6 y 12 meses
Todos los pacientes serán evaluados mediante el cuestionario MDADI al inicio y a los 6 y 12 meses después de la radioquimioterapia. Se analizarán las variaciones de las puntuaciones del cuestionario MDADI antes y después del tratamiento.
Tratamiento inicial, 6 y 12 meses
Evaluar los cambios de la función deglutoria mediante Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) desde antes hasta después de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
Todos los pacientes serán evaluados utilizando FEES al inicio y a los 6 y 12 meses después de la radioquimioterapia. Se analizarán las variaciones de las puntuaciones de FEES antes y después del tratamiento.
Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
Evaluar los cambios de la función deglutoria mediante Videofluoroscopia (VFS) desde antes hasta después de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
Todos los pacientes serán evaluados usando VFS al inicio y a los 6 y 12 meses después de la radioquimioterapia. Se analizarán las variaciones de las puntuaciones VFS antes y después del tratamiento.
Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para correlacionar los cambios en la puntuación MDADI (calidad de vida relacionada con la deglución) con los cambios en la puntuación FEES y VFS (función de deglución) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento

La correlación entre las puntuaciones clínicas (MDADI) e instrumentales (FEES y VFS) se realizará de acuerdo con la siguiente dicotomía:

MDADI >80 vs MDADI <80 (óptimo vs adecuado o pobre) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (sin disfagia/disfagia leve vs disfagia adecuada/grave) VFS Puntuación PAS 1-2 vs 3-8 (deglución segura vs penetración o aspiración)
Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
Para correlacionar las características de la dosis de radiación recibida por las diferentes estructuras relacionadas con la deglución (SWOAR) con los cambios de las puntuaciones MDADI, FEES y VFS antes y después del tratamiento mediante el uso de una metodología de aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 y 12 meses

La correlación entre los cambios en la puntuación de MDADI, FEES y VFS con la dosis de radiación recibida por los SWOAR se realizará de acuerdo con los siguientes criterios.

Las siguientes características de dosis de radiación (Gy) se extraerán para cada SWOAR de histogramas de volumen de dosis (DVH): V35, V45, V55, V65, dosis mínima (Dmin), dosis máxima (Dmax), dosis media (Dmean) y la dosis correspondiente al máximo absoluto del diferencial DVH, de ahí la dosis modal (Dmp).

Las características de la dosis antes mencionadas se correlacionarán con las siguientes medidas de resultado y de acuerdo con los siguientes criterios de estratificación:

MDADI >80 vs MDADI <80 (óptimo vs adecuado o pobre) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (sin disfagia/disfagia leve vs disfagia adecuada/grave) VFS Puntuación PAS 1-2 vs 3-8 (deglución segura vs penetración o aspiración)
Al inicio y a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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