Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagivurdering efter indtagelse Sparsom radioterapi (DASRT)

12. september 2022 opdateret af: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Klinisk og instrumentel evaluering af sen dysfagi i naso- og oropharynx-kræft efter synkeorganer (SWOARs)-besparende kemo-IMRT

At prospektivt vurdere post-stråling sen dysfagi ved at bruge MDADI spørgeskema (deglutition-relateret livskvalitet) og objektiv instrumentel vurdering ved hjælp af Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) og Videofluoroscopy (VFS) hos patienter ramt af nasopharynx og oropharynx cancer kandidater radiokemoterapi. Stråleterapi leveres ved hjælp af intensitet og moduleret teknik (IMRT) med en planlægningsdosisoptimering til de synkerelaterede strukturer (SWOARs-sparing IMRT).

Det primære formål er at vurdere variationerne af MDADI, FEES og VFS fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.

Det sekundære mål er at korrelere kliniske og instrumentelle resultater samt strålingsdosis modtaget af de forskellige synkerelaterede strukturer (SWOAR'er) til variationerne af kliniske (MDADI) og instrumentelle (FEES og VFS) scores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at undersøge effekten af ​​radiokemoterapi på både den delutionsrelaterede livskvalitet (QoL) ved hjælp af MDADI-spørgeskema og synkefunktionen ved hjælp af Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) og Videofluoroscopy (VFS). .

Strålebehandling Alle patienter, der har behov for bilateral nakkebestråling, vil blive overvejet.

De kliniske målvolumener (CTV'er) er direkte afgrænset af strålingsonkologen i henhold til retningslinjerne fra den italienske sammenslutning af stråleonkologi-hoved- og halsarbejdsgruppe 27, og de tilsvarende planlægningsmålvolumener (PTV'er) oprettes automatisk ved ensartede udvidelser på 0,3 cm .

Patientpositionering vurderes ved ugentlig keglestråle-CT (CBCT) og onlinekorrektion for at reducere systematiske opsætningsfejl.

De ordinerede doser er 66 Gy ved 2,2 Gy pr. fraktion til højrisiko bruttovolumen PTV og 60-54 Gy ved 2,0-1,8 Gy pr. fraktion til henholdsvis de mellemliggende (valgfri) og lavrisiko subkliniske PTV'er, der blev leveret samtidigt i 30 daglige fraktioner.

Otte forskellige SWOAR'er er defineret i hver CT-udsnit og inkluderet i IMRT-planlægningens målfunktioner: superior, middel og inferior constrictor muskel (SPCM, MPCM og IPCM), supraglottisk strubehoved (SL), glottis larynx (GL), cricopharyngeus muskel (CPM) og cervikal spiserør (CE). Derefter vil den gennemsnitlige dosis modtaget af hver synkestruktur såvel som af parotiskirtler og mundhule blive registreret.

I IMRT-optimeringsomkostningsfunktionen erstatter måldækning sparing af eventuelle SWOAR'er, parotiskirtler og mundhulen, men rygmarven.

IMRT-planerne sætter mål for receptpligtige mål og maksimal rygmarvsdosis (Dmax) som højeste prioritet, mens SWOAR-begrænsninger er sat som sekundære.

Medicinsk terapi

Kemoterapi gives ugentligt med Cisplatin 40 mg/mq i maksimalt 6 cyklusser eller 100 mg/mq hver 3. uge under det 6-ugers RT-forløb i maksimalt 3 cyklusser.

MDADI spørgeskema

Alle de tilmeldte patienter udfylder MDADI-spørgeskemaet ved baseline og 6 og 12 måneder efter ChemoRT. Den validerede italienske version af MDADI bruges. En MDADI-score på mindst 80 repræsenterer en "optimal" delutitionsrelateret QoL, en score mellem 60 og 80 repræsenterer en "tilstrækkelig" delutitionsrelateret QoL, og en score mindre end 60 repræsenterer en "dårlig" delutitionsrelateret QoL. En 10-points forskel i MDADI-sammensatte score anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i den delution-relaterede QoL.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)

Denne undersøgelse bruges specifikt til at evaluere sværhedsgraden af ​​svælgrester efter indtagelse i henhold til Farneti-pooling-score (P-score), et pålideligt og valideret værktøj, der i væsentlig grad forudsiger aspirationer.

Videofluoroskopi (VFS)

Denne eksamen bruges specifikt til at evaluere mønsteret for penetration og aspiration baseret på Penetration-Aspiration Scale (PAS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt avanceret orofarynx eller nasopharynx cancer, der kan behandles med en eksklusiv kemo-strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk diagnose af pladecellekarcinom eller udifferentieret karcinom i det otoiatriske område
  2. Subsider af primitivet: (Nasopharynx Stadium II og III); Oropharynx Stadium III-IVA
  3. ECOG Status 0-2
  4. Kemiterapi samtidig med strålebehandling (Cisplatin 100mg/m2 hver 21. dag eller 40mg/m2 ugentlig)

Eksklusionskriterier

  1. Histologisk diagnose forskellig fra planocellulær eller udifferentieret cellekarcinom
  2. Subsider af den primitive forskellig fra Nasopharynx, Oropharynx
  3. Nasopharynx Stadium IV; Oropharynx Stadium IVB og C
  4. ØKOG ≥3
  5. Forudgående induktionskemoterapi
  6. Forudgående onkologisk kirurgi på det otoiatriske distrikt
  7. Forudgående strålebehandling på det otoiatriske distrikt
  8. Samtidige sygdomme, der kan ændre synkefunktionen (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose eller multipel sklerose)
  9. En historie med overdreven brug af benzodiazepiner eller lignende (tidligere patienter i psykiatrisk terapi) eller østroøsofageal refluksresistent ved medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringerne i delutionsrelateret livskvalitet ved hjælp af MDADI-spørgeskema fra før til efter radiokemoterapi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders behandling
Alle patienter vil blive evalueret ved at bruge MDADI-spørgeskema ved baseline og 6 og 12 måneder efter radiokemoterapi. Variationerne af MDADI-spørgeskemascores fra før til efter behandling vil blive analyseret.
Baseline, 6 og 12 måneders behandling
At vurdere ændringerne i udsugningsfunktionen ved hjælp af Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Swallowing (FEES) fra før til efter radiokemoterapi
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive evalueret ved at bruge FEES ved baseline og 6 og 12 måneder efter radiokemoterapi. Variationerne af FEES-score fra før til efter behandling vil blive analyseret
Før, 6 og 12 måneder efter behandlingen
At vurdere ændringerne i deglitionsfunktionen ved hjælp af videofluoroskopi (VFS) fra før til efter radiokemoterapi
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Alle patienter vil blive evalueret ved at bruge VFS ved baseline og 6 og 12 måneder efter radiokemoterapi. Variationerne af VFS-score fra før til efter behandling vil blive analyseret
Før, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at korrelere MDADI score (deglutition-relateret livskvalitet) ændringer med FEES og VFS score (deglutition funktion) ændres fra før til efter behandling
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Korrelationen mellem kliniske (MDADI) og instrumentelle (FEES og VFS) scores vil blive udført i henhold til følgende dikotomi:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimal vs tilstrækkelig eller dårlig) GEBYR P-score 4-7 vs 8-11 (ingen/mild dysfagi vs tilstrækkelig/alvorlig dysfagi) VFS PAS-score 1-2 vs 3-8 (sikker deglition vs. penetration eller aspiration)
Før, 6 og 12 måneder efter behandlingen
At korrelere strålingsdosisegenskaber modtaget af de forskellige synkerelaterede strukturer (SWOAR'er) til ændringerne af MDADI, FEES og VFS score fra før til efter behandling ved at bruge en maskinlæringsmetode
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 og 12 måneder

Korrelation mellem MDADI-, FEES- og VFS-scoreændringer med strålingsdosis modtaget af SWOAR'erne vil blive udført i henhold til følgende kriterier.

Følgende stråledosisfunktioner (Gy) vil blive ekstraheret for hver SWOAR fra dosisvolumenhystogrammer (DVH'er): V35, V45, V55, V65, minimumsdosis (Dmin), maksimal dosis (Dmax), middeldosis (Dmean) og dosis svarende til det absolutte maksimum af den differentielle DVH, deraf den modale dosis (Dmp).

De ovennævnte dosisfunktioner vil blive korreleret med følgende resultatmål og i henhold til følgende stratificeringskriterier:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimal vs tilstrækkelig eller dårlig) GEBYR P-score 4-7 vs 8-11 (ingen/mild dysfagi vs tilstrækkelig/alvorlig dysfagi) VFS PAS-score 1-2 vs 3-8 (sikker deglition vs. penetration eller aspiration)
Ved baseline og ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i Oropharynx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger