Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagian arviointi nielemisen jälkeen säästävä radioterapia (DASRT)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Myöhäisen dysfagian kliininen ja instrumentaalinen arviointi nenä- ja suunielun syövässä nielemiselinten (SWOAR) -säästökemo-IMRT-syövän jälkeen

Säteilyn jälkeisen myöhäisen dysfagian prospektiivinen arviointi käyttämällä MDADI-kyselylomaketta (deglutiaatioon liittyvä elämänlaatu) ja objektiivista instrumentaalista arviointia fiberoptic endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) ja videofluoroskopialla (VFS) potilailla, joilla on nenänielun ja suunielun syöpiä. radiokemoterapiaa. Sädehoito toimitetaan käyttämällä intensiteetti- ja moduloitua tekniikkaa (IMRT) ja nielemiseen liittyvien rakenteiden annosoptimointia (SWOARs-sparing IMRT).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MDADI:n, FEES:n ja VFS:n vaihtelut lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on korreloida kliiniset ja instrumentaaliset tulokset sekä erilaisten nielemiseen liittyvien rakenteiden (SWOAR) vastaanottama säteilyannos kliinisen (MDADI) ja instrumentaalisen (FEES ja VFS) tulosten vaihteluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti tutkia radiokemoterapian vaikutusta sekä deglutiaatioon liittyvään elämänlaatuun (QoL) MDADI-kyselylomakkeella että nielemistoimintoa Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) ja Videofluoroscopy (VFS) avulla. .

Sädehoito Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista kaulan säteilytystä, otetaan huomioon.

Säteilyonkologi määrittelee kliiniset tavoitetilavuudet suoraan Italian säteilyonkologiayhdistyksen pään ja kaulan työryhmän 27 ohjeiden mukaisesti ja vastaavat suunnittelutavoitteet (PTV:t) luodaan automaattisesti tasaisilla 0,3 cm:n laajennuksilla. .

Potilaiden sijainti arvioidaan viikoittaisella kartiokeilan CT:llä (CBCT) ja online-korjauksella systemaattisten asetusvirheiden vähentämiseksi.

Määrätyt annokset ovat 66 Gy arvolla 2,2 Gy/fraktio suuren riskin bruttotilavuuden PTV:lle ja 60-54 Gy arvolla 2,0-1,8 Gy fraktiota kohti keskitason (valinnainen) ja alhaisen riskin subkliinisille PTV:ille, jotka toimitetaan samanaikaisesti 30 päivittäisenä fraktioina.

Kahdeksan erilaista SWOAR:ia määritellään jokaisessa TT-leikkauksessa ja sisältyvät IMRT-suunnittelun tavoitefunktioihin: ylä-, keski- ja alalihas (SPCM, MPCM ja IPCM), supraglottinen kurkunpää (SL), kurkunpää (GL), cricopharyngeus-lihas (CPM) ja kohdunkaulan ruokatorvi (CE). Sen jälkeen kunkin nielevän rakenteen sekä korvasylkirauhasten ja suuontelon saama keskiannos kirjataan.

IMRT-optimointikustannustoiminnossa tavoitekattavuus korvaa kaikkien SWOARien, korvasylkirauhasten ja suuontelon, paitsi selkäytimen, säästämisen.

IMRT-suunnitelmissa asetetaan reseptitavoitteet ja selkäytimen enimmäisannos (Dmax) korkeimmaksi prioriteetiksi, kun taas SWOAR-rajoitukset on asetettu toissijaisiksi.

Lääketieteellinen terapia

Kemoterapiaa annetaan viikoittain käyttäen Cisplatin-valmistetta 40 mg/mq enintään 6 sykliä tai 100 mg/mq joka 3. viikko 6 viikon pituisen RT-kurssin aikana enintään 3 syklin ajan.

MDADI-kysely

Kaikki ilmoittautuneet potilaat täyttävät MDADI-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta ChemoRT:n jälkeen. Käytössä on MDADI:n validoitu italialainen versio. MDADI-pistemäärä vähintään 80 edustaa "optimaalista" deglutiaatioon liittyvää elämänlaatua, pistemäärä 60 ja 80 välillä edustaa "riittävää" deglutiaatioon liittyvää elämänlaatua ja alle 60 pistemäärä edustaa "huonoa" deglutiaatioon liittyvää elämänlaatua. 10 pisteen eroa MDADI-yhdistelmäpisteissä pidetään kliinisesti tärkeänä minimaalisena erona (MCID) deglutiaatioon liittyvässä elämänlaadussa.

Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)

Tätä tutkimusta käytetään nimenomaan arvioimaan nielemisen jälkeisten nielun jäämien vakavuutta Farnetin yhdistämispistemäärän (P-score) mukaan. Tämä on luotettava ja validoitu työkalu, joka ennustaa merkittävästi pyrkimyksiä.

Videofluoroskopia (VFS)

Tätä koetta käytetään erityisesti tunkeutumis- ja aspiraatiomallin arvioimiseen penetraatio-aspiraatio-asteikon (PAS) perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suunielun tai nenänielun syöpä, jota voidaan hoitaa ainutlaatuisella kemosädehoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologinen diagnoosi levyepiteelikarsinoomasta tai korva-alueen erilaistumattomasta karsinoomasta
  2. Primitiivin alaosa: (Nenänielun vaihe II ja III); Suunnielun vaihe III-IVA
  3. ECOG-tila 0-2
  4. Samanaikainen kemioterapia sädehoidon kanssa (sisplatiini 100 mg/m2 21 päivän välein tai 40 mg/m2 viikoittain)

Poissulkemiskriteerit

  1. Histologinen diagnoosi, joka eroaa levyepiteelikarsinoomasta tai erilaistumattomasta solusyövästä
  2. Subsider alkukantainen erilainen kuin nenänielun, Oropharynx
  3. Nenänielun vaihe IV; Suunnielun vaihe IVB ja C
  4. ECOG ≥3
  5. Aikaisempi induktiokemoterapia
  6. Aikaisempi onkologinen leikkaus otoitrian alueella
  7. Aikaisempi sädehoito korvatautialueella
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat muuttaa nielemistoimintoa (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi)
  9. Bentsodiatsepiinien tai vastaavien liiallinen käyttö (entiset psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat) tai eostroesofageaalinen refluksiresistentti lääketieteellisessä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida deglutiaatioon liittyviä elämänlaadun muutoksia MDADI-kyselylomakkeella ennen sädekemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden hoito
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä MDADI-kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta sädekemoterapian jälkeen. MDADI-kyselyn pistemäärän vaihtelut ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden hoito
Arvioida deglutitiofunktion muutoksia Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) avulla ennen radiokemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä FEES:iä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta sädekemoterapian jälkeen. FEES-pisteiden vaihtelut ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan
Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida deglutitiofunktion muutoksia videofluoroskopian (VFS) avulla ennen sädekemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä VFS:ää lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta sädekemoterapian jälkeen. VFS-pisteiden vaihtelut ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan
Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDADI-pisteiden (deglutiaatioon liittyvä elämänlaatu) muutosten korreloimiseksi FEES- ja VFS-pisteiden (deglutaatiofunktio) muutosten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Kliinisen (MDADI) ja instrumentaalisen (FEES ja VFS) pisteiden välinen korrelaatio suoritetaan seuraavan dikotomian mukaisesti:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimaalinen vs. riittävä tai huono) FEES P-pisteet 4-7 vs 8-11 (ei/lievä dysfagia vs riittävä/vakava dysfagia) VFS PAS pisteet 1-2 vs 3-8 (turvallinen deglutaatio vs. tunkeutuminen tai aspiraatio)
Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Korreloida erilaisten nielemiseen liittyvien rakenteiden (SWOAR) vastaanottamia säteilyannosominaisuuksia MDADI-, FEES- ja VFS-pisteiden muutoksiin ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä koneoppimismetodologiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden iässä

MDADI-, FEES- ja VFS-pisteiden muutosten välinen korrelaatio SWOAR:ien saamien säteilyannosten välillä suoritetaan seuraavien kriteerien mukaisesti.

Seuraavat säteilyannosominaisuudet (Gy) poimitaan jokaiselle SWOAR:lle annostilavuuden hystogrammeista (DVH): V35, V45, V55, V65, minimiannos (Dmin), maksimiannos (Dmax), keskiannos (Dmean) ja annos joka vastaa differentiaalisen DVH:n absoluuttista maksimiarvoa, eli modaaliannosta (Dmp).

Edellä mainitut annosominaisuudet korreloidaan seuraavien tulosmittausten kanssa ja seuraavien osituskriteerien mukaisesti:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimaalinen vs. riittävä tai huono) FEES P-pisteet 4-7 vs 8-11 (ei/lievä dysfagia vs riittävä/vakava dysfagia) VFS PAS pisteet 1-2 vs 3-8 (turvallinen deglutaatio vs. tunkeutuminen tai aspiraatio)
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia