Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfagii po połknięciu oszczędzającej radioterapii (DASRT)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kliniczna i instrumentalna ocena późnej dysfagii w raku nosogardzieli i jamy ustnej i gardła po narządach połykania (SWOAR)-oszczędzająca chemioterapia-IMRT

Prospektywna ocena późnej dysfagii popromiennej za pomocą kwestionariusza MDADI (jakość życia związana z deglutacją) oraz obiektywnej oceny instrumentalnej za pomocą Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) i Videofluoroskopii (VFS) u pacjentów z rakiem nosogardzieli i jamy ustnej i gardła kandydatów do leczenia radiochemioterapia. Radioterapia jest prowadzona przy użyciu techniki intensywnej i modulowanej (IMRT) z planowaną optymalizacją dawki dla struktur związanych z połykaniem (IMRT-sparing SWOARs-sparing).

Głównym celem jest ocena zmian MDADI, FEES i VFS od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Drugorzędnym celem jest skorelowanie wyników klinicznych i instrumentalnych, jak również dawek promieniowania otrzymanych przez różne struktury związane z połykaniem (SWOAR) ze zmianami wyników klinicznych (MDADI) i instrumentalnych (FEES i VFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest prospektywne zbadanie wpływu radiochemioterapii zarówno na jakość życia związaną z deglukcją (QoL) za pomocą kwestionariusza MDADI, jak i funkcję połykania za pomocą Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallow (FEES) i Videofluoroskopii (VFS). .

Radioterapia Wszyscy chorzy wymagający obustronnego napromieniania szyi będą brani pod uwagę.

Kliniczne docelowe objętości (CTV) są określane bezpośrednio przez radiologa onkologa zgodnie z wytycznymi Włoskiego Stowarzyszenia Radioterapii Onkologicznej – Grupa Robocza Głowy i Szyi 27, a odpowiadające im docelowe objętości planowania (PTV) są tworzone automatycznie przez równomierne rozszerzenie o 0,3 cm .

Pozycja pacjenta jest oceniana za pomocą cotygodniowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i korekcji online w celu zmniejszenia systematycznych błędów konfiguracji.

Zalecane dawki to 66 Gy przy 2,2 Gy na frakcję do objętości PTV wysokiego ryzyka i 60-54 Gy przy 2,0-1,8 Gy na frakcję odpowiednio do pośrednich (opcjonalnie) i subklinicznych PTV niskiego ryzyka, dostarczanych jednocześnie w 30 frakcjach dziennie.

Osiem różnych SWOAR jest zdefiniowanych w każdym przekroju CT i uwzględnionych w planowaniu funkcji celu IMRT: mięsień zwieracz górny, środkowy i dolny (SPCM, MPCM i IPCM), krtań nadgłośniowa (SL), krtań głośniowa (GL), mięsień pierścienno-gardłowy (CPM) i przełyku szyjnego (CE). Następnie rejestrowana jest średnia dawka otrzymana przez każdą narządy połykania oraz ślinianki przyuszne i jamę ustną.

W funkcji kosztu optymalizacji IMRT pokrycie docelowe zastępuje oszczędzanie wszelkich SWOAR, ślinianek przyusznych i jamy ustnej z wyjątkiem rdzenia kręgowego.

Plany IMRT ustalają docelowe cele dotyczące przepisywania i maksymalną dawkę rdzenia kręgowego (Dmax) jako najwyższy priorytet, podczas gdy ograniczenia SWOAR są ustalane jako drugorzędne.

Terapia medyczna

Chemioterapia jest podawana co tydzień z użyciem cisplatyny w dawce 40 mg/m2 pc. przez maksymalnie 6 cykli lub 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie podczas 6-tygodniowego cyklu RT przez maksymalnie 3 cykle.

Kwestionariusz MDADI

Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają kwestionariusz MDADI na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po ChemoRT. Używana jest zatwierdzona włoska wersja MDADI. Wynik MDADI wynoszący co najmniej 80 oznacza „optymalną” QoL związaną z deglutacją, wynik między 60 a 80 oznacza „odpowiednią” QoL związaną z deglutacją, a wynik mniejszy niż 60 oznacza „słabą” QoL związaną z deglutacją. 10-punktowa różnica w wyniku złożonym MDADI jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w jakości życia związanej z niedożywieniem.

Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)

To badanie jest szczególnie wykorzystywane do oceny ciężkości zalegania resztek w gardle po przełknięciu zgodnie z punktacją Farneti (P-score), niezawodnym i sprawdzonym narzędziem, które znacząco przewiduje aspiracje.

Wideofluoroskopia (VFS)

Ten egzamin jest specjalnie używany do oceny wzorca penetracji i aspiracji w oparciu o Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła lub nosogardzieli, którzy mogą być leczeni ekskluzywną chemio-radioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka otoiatrycznego
  2. Subsider prymitywu: (Nosogardziel Etap II i III); Jama ustna gardła Stopień III-IVA
  3. Stan ECOG 0-2
  4. Chemioterapia towarzysząca radioterapii (Cisplatyna 100mg/m2 co 21 dni lub 40mg/m2 co tydzień)

Kryteria wyłączenia

  1. Rozpoznanie histologiczne inne niż rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany
  2. Subsider prymitywu różni się od nosogardzieli, ustno-gardłowego
  3. Nosogardło Stopień IV; Jama ustna gardła, stadium IVB i C
  4. ECOG ≥3
  5. Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna
  6. Przebyta operacja onkologiczna na oddziale otoiatrycznym
  7. Wcześniejsze radioterapie na oddziale otoiatrycznym
  8. Choroby współistniejące, które mogą modyfikować czynność połykania (np. stwardnienie zanikowe boczne lub stwardnienie rozsiane)
  9. Historia nadmiernego stosowania benzodiazepin lub podobnych (byli pacjenci w terapii psychiatrycznej) lub refluks przełykowo-przełykowy oporny na leczenie farmakologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian jakości życia związanych z niedożywieniem za pomocą kwestionariusza MDADI w okresie przed i po radiochemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy leczenia
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza MDADI na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od radiochemioterapii. Zostaną przeanalizowane różnice w wynikach kwestionariusza MDADI przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy leczenia
Ocena zmian czynności połykania za pomocą Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) przed i po radiochemioterapii
Ramy czasowe: Przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą FEES na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po radiochemioterapii. Zostaną przeanalizowane zmiany wyników FEES przed i po leczeniu
Przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian funkcji połykania za pomocą wideofluoroskopii (VFS) przed i po radiochemioterapii
Ramy czasowe: Przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą VFS na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po radiochemioterapii. Zostaną przeanalizowane zmiany wyników VFS przed i po leczeniu
Przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować zmiany wyniku MDADI (jakość życia związana z deglutacją) ze zmianami wyniku FEES i VFS (funkcja deglutacji) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Korelacja między wynikami klinicznymi (MDADI) i instrumentalnymi (FEES i VFS) zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą dychotomią:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optymalne vs odpowiednie lub słabe) OPŁATY P-score 4-7 vs 8-11 (brak/łagodna dysfagia vs odpowiednia/ciężka dysfagia) VFS Wynik PAS 1-2 vs 3-8 (bezpieczne odżywienie vs penetracja lub aspiracja)
Przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Aby skorelować cechy dawki promieniowania otrzymywane przez różne struktury związane z połykaniem (SWOAR) ze zmianami wyników MDADI, FEES i VFS od okresu przed i po leczeniu, przy użyciu metodologii uczenia maszynowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach

Korelacja zmian wyniku MDADI, FEES i VFS z dawką promieniowania otrzymaną przez SWOAR zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi kryteriami.

Następujące cechy dawki promieniowania (Gy) zostaną wyodrębnione dla każdego SWOAR z histogramów objętości dawki (DVH): V35, V45, V55, V65, dawka minimalna (Dmin), dawka maksymalna (Dmax), dawka średnia (Dmean) i dawka odpowiadająca absolutnemu maksimum różnicowej DVH, stąd dawka modalna (Dmp).

Wyżej wymienione cechy dawki zostaną skorelowane z następującymi miarami wyniku i zgodnie z następującymi kryteriami stratyfikacji:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optymalne vs odpowiednie lub słabe) OPŁATY P-score 4-7 vs 8-11 (brak/łagodna dysfagia vs odpowiednia/ciężka dysfagia) VFS Wynik PAS 1-2 vs 3-8 (bezpieczne odżywienie vs penetracja lub aspiracja)
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami