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埃索美拉唑减少脓毒症器官衰竭 (PPI-SEPSIS)

2024年1月18日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

质子泵抑制剂 (PPI) 作为脓毒症治疗的新策略：降低器官衰竭严重程度的临床试验和体外实验以搜索脓毒症患者单核细胞的特定标志并表征 PPI 的作用机制

脓毒症是一种死亡率高且缺乏有效治疗方法的严重疾病。 质子泵抑制剂 (PPI) 是广泛用于抑制胃细胞酸分泌的药物，具有很高的安全性。 Carta 和 Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) 最近报道说，埃索美拉唑等 PPI 会抑制 TNF-alfa 和 IL-1ß 的分泌。 此外，他们还表明，单次施用 PPI 可保护小鼠免受内毒素性休克，且无不良反应。 PPI-SEPSIS 是一项随机、双盲、对照安慰剂的临床试验，旨在测试脓毒症患者服用高剂量埃索美拉唑是否能降低器官衰竭的严重程度。

同时，研究人员将评估来自败血症患者的单核细胞离体：氧化还原状态和对炎症刺激的反应； ATP释放；代谢变化和 pH 值；细胞因子的产生； PPI 对这些参数的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • 哈萨克斯坦
      • Kazakhstan、哈萨克斯坦
        • Astana Medical University
  • 意大利
      • Lodi、意大利
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano、意大利
        • Ospedale di Merano
      • Napoli、意大利
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa、意大利
        • AOU Pisana
      • Potenza、意大利
        • A.O.R San Carlo
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine、意大利
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro、Reggio Calabria、意大利
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave、Venezia、意大利
        • USSL 10 Veneto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 住进重症监护病房或急诊室
  • 脓毒症或感染性休克
  • 能够表达知情同意。 对于失去知觉的患者，将根据伦理委员会的要求适用现行法律。

排除标准

  • 能够表达知情同意和拒绝
  • 已知对研究药物过敏或不耐受
  • 根据 SAPS II 得分超过 65 分的定义，生存机会很小
  • 伴随获得性免疫缺陷综合征
  • 免疫抑制剂或长期皮质类固醇治疗
  • 接受已知对埃索美拉唑有强烈干扰的救生药物
  • 脓毒症或感染性休克超过 36 小时
  • 严重肝功能障碍
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：埃索美拉唑
随机分配至埃索美拉唑组的患者将接受 160 mg 埃索美拉唑推注（稀释于 100 ml 0.9% 氯化钠用于静脉内使用并在 60 分钟内给药）和 12 mg/hr 静脉输注（稀释于 0.9% 氯化钠 at将以 1.5 毫升/小时的速度注射 8 毫克/毫升的浓度，持续 72 小时。
药品：埃索美拉唑

将 160 mg 埃索美拉唑稀释在 100 ml 0.9% 氯化钠中用于静脉推注。

对于连续静脉输注，将通过添加 5 ml 0.9% 氯化钠以 8 mg/ml 的浓度重新配制 40 mg 埃索美拉唑用于静脉内使用。
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者将接受 100 毫升 0.9% 氯化钠静脉注射，给药时间超过 60 分钟，无活性成分，并以 1.5 毫升/小时的速度静脉输注 0.9% 氯化钠，无活性成分72小时。
药品：安慰剂
0.9% 氯化钠（与研究药物相同毫升）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
SOFA分数降低
大体时间：第 1-28 天
SOFA（序贯器官衰竭评估）评分用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人的器官功能程度或衰竭率。 该分数基于六个不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各一个分数相加。 每个分数范围从 0 到 4。SOFA 分数范围从 0（更好的结果）到 24 分（更差的结果）。
第 1-28 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：第 28、60 和 90 天
第 28、60 和 90 天
无抗生素日
大体时间：第28天
第28天
调整后的无 ICU 天数
大体时间：第28天
第28天
单一器官衰竭严重程度
大体时间：第 1-28 天
每个不同类别的 SOFA 分数的最高平均差异。 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分用于跟踪一个人在重症监护病房逗留期间的状态，以确定一个人的器官功能程度或衰竭率。 该分数基于六个不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各一个分数相加。 每个分数范围从 0 到 4。SOFA 分数范围从 0（更好的结果）到 24 分（更差的结果）。
第 1-28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Università Vita-Salute San Raffaele

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Giacomo Monti, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • 学习椅：Giovanni Landoni, MD、Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年8月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

埃索美拉唑的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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