Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol w celu zmniejszenia niewydolności narządów w sepsie (PPI-SEPSIS)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inhibitory pompy protonowej (PPI) jako nowa strategia leczenia sepsy: badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie ciężkości niewydolności narządowej oraz eksperymenty in vitro mające na celu poszukiwanie specyficznych cech charakterystycznych monocytów pacjentów z sepsą i scharakteryzowanie mechanizmu działania PPI

Sepsa jest ciężką chorobą o wysokiej śmiertelności i braku skutecznych terapii. Inhibitory pompy protonowej (PPI) to leki szeroko stosowane do hamowania wydzielania kwasu solnego przez komórki żołądka, o wysokim profilu bezpieczeństwa. Carta i Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) donieśli ostatnio, że PPI, takie jak esomeprazol, hamują wydzielanie TNF-alfa i IL-1ß. Ponadto wykazali, że pojedyncze podanie PPI chroni myszy przed wstrząsem endotoksycznym bez skutków ubocznych. PPI-SEPSIS to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w porównaniu z placebo, mające na celu sprawdzenie, czy wysokie dawki esomeprazolu u pacjentów z posocznicą zmniejszają ciężkość niewydolności narządów.

Równolegle badacze będą oceniać ex vivo w monocytach pacjentów z sepsą: stan redoks i odpowiedź na bodźce zapalne; uwolnienie ATP; zmiany metaboliczne i pH; produkcja cytokin; wpływu PPI na te parametry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University
  • Włochy
      • Lodi, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Włochy
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Włochy
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana
      • Potenza, Włochy
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Włochy
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Włochy
        • USSL 10 Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział ratunkowy
  • Sepsa lub wstrząs septyczny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę. W przypadku nieprzytomnych pacjentów będą stosowane obowiązujące przepisy zgodnie z wnioskiem Komisji Etycznej.

Kryteria wyłączenia

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i jej odmówić
  • Znana alergia lub nietolerancja na badany lek
  • Mała szansa na przeżycie, określona przez wynik SAPS II powyżej 65 punktów
  • Współistniejący zespół nabytego niedoboru odporności
  • Podczas leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałej terapii kortykosteroidami
  • Przyjmowanie leków ratujących życie, o których wiadomo, że silnie wpływają na esomeprazol
  • Sepsa lub wstrząs septyczny trwający ponad 36 godzin
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ezomeprazol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej esomeprazol otrzymają w bolusie 160 mg esomeprazolu (rozcieńczonego w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podania dożylnego i podawanego przez 60 minut) oraz we wlewie dożylnym z szybkością 12 mg/godz. stężenie 8 mg/ml będzie wstrzykiwane z szybkością 1,5 ml/godz.) przez 72 godziny.
Lek: Ezomeprazol

160 mg esomeprazolu należy rozcieńczyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podania dożylnego w postaci bolusa.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, 40 mg esomeprazolu należy rozpuścić, dodając 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podania dożylnego w stężeniu 8 mg/ml.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają bolus 100 ml 0,9% chlorku sodu do podania dożylnego w ciągu 60 minut bez substancji czynnej oraz dożylny wlew 0,9% chlorku sodu z szybkością 1,5 ml/h bez substancji czynnej do 72 godziny .
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu (ten sam ml badanego leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku SOFA
Ramy czasowe: Dni 1-28
Wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii w celu określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego, które są sumowane. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Wynik SOFA mieści się w zakresie od 0 (lepszy wynik) do 24 punktów (gorszy wynik).
Dni 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28, 60 i 90
Dzień 28, 60 i 90
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Skorygowane dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ciężkość niewydolności jednego narządu
Ramy czasowe: Dni 1-28
Najwyższa średnia różnica w każdej innej kategorii wyniku SOFA. Wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii w celu określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego, które są sumowane. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. Wynik SOFA mieści się w zakresie od 0 (lepszy wynik) do 24 punktów (gorszy wynik).
Dni 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Krzesło do nauki: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami