Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol ke snížení orgánového selhání při sepsi (PPI-SEPSIS)

18. ledna 2024 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jako nová strategie pro terapii sepse: Klinická studie ke snížení závažnosti orgánového selhání a experimenty in vitro k hledání specifických charakteristických znaků v monocytech u septických pacientů a k charakterizaci mechanismu účinku PPI

Sepse je závažné onemocnění s vysokou úmrtností a nedostatkem účinných terapií. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou léky široce používané k inhibici sekrece kyseliny žaludečními buňkami a mají vysoký bezpečnostní profil. Carta a Rubartelli (IRCCS San Martino - Genova) nedávno oznámili, že PPI, jako je esomeprazol, inhibují sekreci TNF-alfa a IL-1ß. Navíc prokázali, že jediné podání PPI chrání myši před endotoxickým šokem bez nežádoucích účinků. PPI-SEPSIS je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s placebem, která testuje, zda vysoké dávky esomeprazolu u septických pacientů snižují závažnost selhání orgánů.

Paralelně budou výzkumníci hodnotit ex vivo na monocytech od septických pacientů: redoxní stav a odpověď na zánětlivé stimuly; uvolňování ATP; metabolické změny a pH; produkce cytokinů; účinky PPI na tyto parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lodi, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Lodi
      • Merano, Itálie
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Itálie
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana
      • Potenza, Itálie
        • A.O.R San Carlo
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette di Torino
      • Udine, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Itálie
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Itálie
        • USSL 10 Veneto
  • Kazachstán
      • Kazakhstan, Kazachstán
        • Astana Medical University
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
      • Moscow, Ruská Federace
        • Negovskiy Reanimatology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijat na jednotku intenzivní péče nebo pohotovostní oddělení
  • Sepse nebo septický šok
  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas. Pro pacienty v bezvědomí budou podle požadavků Etické komise uplatňovány současné zákony.

Kritéria vyloučení

  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas a odmítnout jej
  • Známá alergie nebo intolerance na studovaný lék
  • Malá šance na přežití, jak je definováno skóre SAPS II více než 65 bodů
  • Souběžný syndrom získané imunodeficience
  • Na imunosupresivní nebo dlouhodobé léčbě kortikosteroidy
  • Příjem život zachraňujících léků, o kterých je známo, že silně interferují s esomeprazolem
  • Sepse nebo septický šok po více než 36 hodinách
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esomeprazol
Pacienti randomizovaní do skupiny Esomeprazole obdrží bolus 160 mg esomeprazolu (zředěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní podání a podávaný po dobu 60 minut) a intravenózní infuzi 12 mg/h (zředěný 0,9% chloridem sodným při koncentrace 8 mg/ml bude injikována rychlostí 1,5 ml/h) po dobu 72 hodin.
Lék: Esomeprazol

160 mg esomeprazolu bude zředěno ve 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní podání pro bolus.

Pro kontinuální intravenózní infuzi se 40 mg esomeprazolu rekonstituuje přidáním 5 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní použití v koncentraci 8 mg/ml.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou bolus 100 ml 0,9% chloridu sodného pro intravenózní použití podaný po dobu 60 minut bez účinné látky a intravenózní infuzi 0,9% chloridu sodného rychlostí 1,5 ml/h bez účinné látky. 72 hodin.
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný (stejný ml studovaného léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre SOFA
Časové okno: Dny 1-28
Skóre SOFA (sequential organ failure assessment) se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém, které se sčítají. Každé skóre se pohybuje od 0 do 4. SOFA skóre se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 24 bodů (horší výsledek).
Dny 1-28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, 60 a 90
Den 28, 60 a 90
Dny bez antibiotik
Časové okno: Den 28
Den 28
Upravené dny bez JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
Závažnost selhání jednoho orgánu
Časové okno: Dny 1-28
Nejvyšší průměrný rozdíl v každé jiné kategorii skóre SOFA. Skóre SOFA (sequential organ failure assessment) se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém, které se sčítají. Každé skóre se pohybuje od 0 do 4. SOFA skóre se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 24 bodů (horší výsledek).
Dny 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Monti, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studijní židle: Giovanni Landoni, MD, Associate Professor of Anesthesiology and Intensive Care, Vita-Salute San Raffaele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPI-SEPSIS
  • 2018-000488-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení